NDC認證登記服務(wù)

一.項目簡(jiǎn)介

1.1 FDA工廠(chǎng)注冊簡(jiǎn)介

FDA工廠(chǎng)注冊，即“Establishment Registration”，又叫場(chǎng)地注冊。產(chǎn)品登記，即“Listing”。

根據美國聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國聯(lián)邦法規相關(guān)要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動(dòng)的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA登記。此項要求對美國本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。

對于海外企業(yè)，工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品登記是美國FDA對進(jìn)口藥品的重要監管措施之一。FDA可以通過(guò)注冊號第一時(shí)間查到相關(guān)企業(yè)的詳細信息，并可及時(shí)聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國的代理人，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。

自2009年6月1日起，FDA不再接受紙質(zhì)的工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進(jìn)行注冊登記。

1.2 FDA工廠(chǎng)自認定簡(jiǎn)介

FDA工廠(chǎng)自認定，即“Facility Self-identification”，是根據FDA在2012年10月頒布執行的仿制藥用戶(hù)收費修正案（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，簡(jiǎn)稱(chēng)GDUFA）中的相關(guān)要求，對仿制藥藥品生產(chǎn)企業(yè)執行的一項工廠(chǎng)備案及收費項目。

GDUFA旨在加快仿制藥的審批程序，更高效的為用戶(hù)提供安全有效的仿制藥。GDUFA要求由藥廠(chǎng)承擔在仿制藥審評和現場(chǎng)檢查所發(fā)生的費用。這些費用將有助于FDA減少申請審評時(shí)間和申請審評滯后的問(wèn)題，降低藥品審評的平均周期，增加基于風(fēng)險評估的現場(chǎng)審計。

FDA工廠(chǎng)自認定需要遞交工廠(chǎng)的基本信息，如工廠(chǎng)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人信息、FEI登記號、D-U-N-S號等。這些信息需要用FDA指定的SPL表格填寫(xiě)完成，再通過(guò)FDA電子通路完成遞交。完成遞交后，系統自動(dòng)驗證表格的準確性，并由FDA更新至GDUFA數據庫。

FDA工廠(chǎng)自認定需要繳納場(chǎng)地費（Facility Fee），如不能及時(shí)繳納，將會(huì )引起一系列后果。

1.3 NDC申請簡(jiǎn)介

NDC，是“National Drug Code”的簡(jiǎn)稱(chēng)，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識別符號。NDC數據庫可公開(kāi)查詢(xún)，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非最終上市的藥品，如原料藥（API）。

任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)商、藥品分類(lèi)、給藥途徑、上市日期、OTC專(zhuān)論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關(guān)藥品管理法的基礎上可在美國上市，銷(xiāo)售商和終端用戶(hù)可以根據此號碼查詢(xún)到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)，同時(shí)FDA也根據此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。

獲得了NDC號，僅代表藥品信息進(jìn)入了FDA登記系統，但是，在NDC數據庫登記的產(chǎn)品并不意味著(zhù)該藥品被FDA批準或可作為藥物銷(xiāo)售，也不意味著(zhù)這個(gè)產(chǎn)品可以享受醫療報銷(xiāo)或由其他組織承擔費用。

但是，NDC登記是中國非處方藥通過(guò)FDA認證的快捷申請形式。對于收載于OTC專(zhuān)論中的藥品，在美國上市前無(wú)需審批，僅需按照相關(guān)要求提供進(jìn)行NDC登記的必要信息。通過(guò)NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷(xiāo)售。因此，NDC登記是中藥及非處方藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。