證件種類(lèi) 聯(lián)邦注冊執照 –海關(guān)聯(lián)盟國家注冊證

認證法規 TP TC 021/2011

證件簽發(fā)單位 俄羅斯聯(lián)邦衛生防疫及消費者權益保護服務(wù)局

證件使用有效期限 永久

辦理保健食品所需提交有效文件

生產(chǎn)廠(chǎng)家所需提交文件

1、 生產(chǎn)方經(jīng)營(yíng)執照

2、 生產(chǎn)方衛生營(yíng)業(yè)許可證

3、 生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的國家注冊證書(shū)，（產(chǎn)品在省或國家一級衛生機構的產(chǎn)品銷(xiāo)售許可證，自由銷(xiāo)售證書(shū)，健康證書(shū)）

4、 生產(chǎn)方GMP認證證書(shū) ， /或國際標準化組織（ISO）和/或HACCP證書(shū)

5、 生產(chǎn)方產(chǎn)品質(zhì)量認證書(shū)（有則提供，沒(méi)有無(wú)需提供）

6、 生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗報告書(shū)（所在城市或省級衛生檢疫檢驗局簽發(fā)）

7、 生產(chǎn)方簽發(fā)給俄羅斯代理銷(xiāo)售公司的委托書(shū)（必須注明以下內容 俄羅斯代理公司的名稱(chēng)、地址、代理公司法人代表、代理權限、有效期限、所代理產(chǎn)品的名稱(chēng)）

8、 生產(chǎn)方提交申報產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)工藝流程圖、產(chǎn)品成份說(shuō)明、對合成添加的產(chǎn)品要進(jìn)行特別說(shuō)明，每味所添加產(chǎn)品進(jìn)行羅列，注明每位所添加成分在產(chǎn)品中的含量和所占百分比率（%）寫(xiě)清產(chǎn)品的拉丁文和本國文字

9、生產(chǎn)方對所申報殘品有無(wú)禁服人群，服用方法，服用周期。

10、提交國內三甲或三甲以上一級醫院的臨床檢驗報告書(shū)

11、產(chǎn)品添加產(chǎn)品組件的百分比和/或制定的成分組成

12、產(chǎn)品規格（膳食補充劑的包裝上的信息+描述）

13、制造商測試協(xié)議（如果有）

14、原標簽

15、生產(chǎn)技術(shù)方案 – 如有

16、樣品（4 /200克，每件）

17、制造商出具的，申明無(wú)PD農藥，激素，精神藥品、振奮劑，使用轉基因生物和納米技術(shù)——可以自己編寫(xiě)

18、聯(lián)邦注冊實(shí)體公司代理副本+加蓋表格

19、帶有表明海關(guān)允許進(jìn)口標志的樣品發(fā)票（任何運輸文件）

俄羅斯代理公司所需提交文件

1）稅務(wù)局簽發(fā)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照（Огрн）

2）稅務(wù)總局簽發(fā)的企業(yè)稅務(wù)登記證（инн/ kпп ）

3）審計局簽發(fā)的審計注冊證書(shū)（госСтaтистики）

4）公司詳細信息列表（名稱(chēng)、法定地址、稅號、審計經(jīng)營(yíng)號、統計核算號、國家財政列入號、銀行賬號、銀行在央行執行核算號、開(kāi)戶(hù)銀行名稱(chēng)。銀行在聯(lián)邦儲備銀行結算號、開(kāi)戶(hù)銀行地址）

受理文件的標準及辦理過(guò)程:

海外生產(chǎn)方所提交文件必須為雙認證文件，需要下列部門(mén)對生產(chǎn)方所提供的文件進(jìn)行法律公證認證。

1、（原件）送中華人民共和國貿促會(huì )辦理公證。

2、將第二步辦好的文件，送俄羅斯駐中國大使館或領(lǐng)事館認證（北京、沈陽(yáng)、上海、香港）。

3、將辦理好的文件送俄羅斯申辦單位辦理。

所需辦理雙認證的文件為 請看上面（海外生產(chǎn)廠(chǎng)家所需提交文件 部分文件，第1、2、3、4、7項）其它項文件只需生產(chǎn)方提供文件并加蓋公章。

受理過(guò)程及時(shí)間

第一步 將全部文件原件送聯(lián)邦衛生防疫及消費者權益保護服務(wù)局制定的服務(wù)局進(jìn)行初審，時(shí)間為當即回答文件是否符合程序要求，文件初審通過(guò)，開(kāi)具產(chǎn)品送檢通知單，指定送檢產(chǎn)品所需檢驗的實(shí)驗室。

第二步 將產(chǎn)品樣品（最低6個(gè)單品包裝）及送檢通知單（原件）和產(chǎn)品及生產(chǎn)方的全部文件送實(shí)驗室檢驗。辦理時(shí)間，及根據合同規定60天

第三步 將產(chǎn)品在實(shí)驗室獲得的檢驗報告書(shū)（復印件）和生產(chǎn)方所辦理的全部文件（第二套）送聯(lián)邦衛生防疫及消費者權益保護服務(wù)局進(jìn)行二審，二審通過(guò)的產(chǎn)品將獲得該產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦的自由銷(xiāo)售執照，辦理時(shí)間40天。

《俄羅斯食品保健品注冊證書(shū)》是一項食品保健品類(lèi)證書(shū)。

根據2010年6月29日俄羅斯官方公告，與食品相關(guān)的衛生證被正式取消。至2010年7月1日起，屬于衛生-流行病監控的電子電氣產(chǎn)品將不再需要衛生認證，取而代之的是俄羅斯政府的注冊證書(shū)。新的俄羅斯注冊證書(shū)只規范與食品有接觸的電器產(chǎn)品，并且2010年7月1日以前簽發(fā)的衛生證只能用到2012年1月1日。俄羅斯政府注冊證的有效期是長(cháng)期有效。俄羅斯國家注冊證適用范圍包括食品和保健品。

保健品注冊證書(shū)在俄羅斯屬于生物活性添加劑注冊證（BAA）

BAA (Biologically active additive) Certificate of Registration

保健品注冊成本取決于一些組件的來(lái)源，每個(gè)BAA（生物活性添加劑）和這些組件的數量。這些組件將進(jìn)行定量和定性鑒別，因此價(jià)格會(huì )有所不同。

登記最終時(shí)間約1-2個(gè)月

需要文件

1、委托書(shū)（樣本可提供）

2、由第三方頒發(fā)的證書(shū)，證明產(chǎn)品的安全性（自由銷(xiāo)售證書(shū)，健康證書(shū)）

3、組件的百分比和/或制定的成分組成

4、產(chǎn)品規格（膳食補充劑的包裝上的信息+描述）

5、制造商測試協(xié)議（如果有）

6、原標簽

7、生產(chǎn)技術(shù)方案

8、合格證書(shū)/GMP標準生產(chǎn)和/或國際標準化組織（ISO）和/或HACCP

9、樣品（4/200克，每件）

10、制造商出具的，申明無(wú)PD農藥，激素，精神藥品、振奮劑，使用轉基因生物和納米技術(shù)等等

11、聯(lián)邦注冊實(shí)體公司代理副本+加蓋表格

12、帶有表明海關(guān)允許進(jìn)口標志的樣品發(fā)票（任何運輸文件）

海關(guān)聯(lián)盟國家保健品海關(guān)聯(lián)盟注冊（BAA）要求資料

1申請表或委托書(shū)

2. 產(chǎn)品的介紹，注釋?zhuān)幐?，配方，信息的組成，由制造商產(chǎn)品生產(chǎn)國獲得的認證證書(shū)的副本。有關(guān)膳食補充劑的具體活動(dòng)BAA文件（含不明成分，非官方的處方產(chǎn)品）。

3.由制造商的 質(zhì)量體系認證證書(shū)，安全數據表（質(zhì)量-MSDS），分析證書(shū)，質(zhì)量證書(shū)，自由銷(xiāo)售證書(shū)，

4.由制造商的公證的一封信，證明樣品的安全和質(zhì)量

5.產(chǎn)品的標簽（外包裝、內包裝），或樣品，由申請人或制造商公證的復印件。

6.抽檢（樣品）的行為

7.制造商聲明 轉基因生物，納米材料，激素，農藥在食品，印章和簽名制造商的信箋。

8.制造商國家產(chǎn)品的 協(xié)議（測試），科學(xué)報告，專(zhuān)家意見(jiàn)，如果有的話(huà)。

9.從法律實(shí)體的國家統一注冊證書(shū)、營(yíng)業(yè)執照、組織代碼證，

注冊申請人（俄羅斯公司的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照（Огрн）2）稅務(wù)總局簽發(fā)的企業(yè)稅務(wù)登記證（инн/ kпп）,公司詳細信息（名稱(chēng)、法定地址、法人代表、電話(huà)，傳真、郵件））上發(fā)言。

10.該文件確定的控制貨物的自由流通，在制造商（生產(chǎn)商）和產(chǎn)品安全，按照黨的法規認證境內的副本，其中執行檢查，或者信息沒(méi)有必要設計這樣按照制造商的法律（生產(chǎn)者）發(fā)文注冊證書(shū)a ISO，GMP，健康證，出口證，登記證書(shū) - 經(jīng)過(guò)大使館公證的復印件。必須由第三方出具的公證文件（主管當局或其他公共健康，公共機構控制的機構）。

11.文件確認的品控樣本的進(jìn)口入關(guān)境內的海關(guān)聯(lián)盟，按照黨的國家政府登記批準進(jìn)行立核證副本（發(fā)票，GTE標有“自由銷(xiāo)售證書(shū)或進(jìn)出口許可證書(shū)”）

12.產(chǎn)品樣品、技術(shù)文件必須在英語(yǔ)和俄語(yǔ)（翻譯），2份。制造商（制造商）外語(yǔ)翻譯文件必須經(jīng)公證人或認證的翻譯（證書(shū)的復印件應用）合法化公證。

CSR CU認證(certificate of state registration in the territory of the Customs Union)聯(lián)盟注冊證書(shū)，State Registration certificate/SR注冊登記證書(shū)（CSR-CU）2010年受俄羅斯衛生部衛生許可證注冊的產(chǎn)品清單如下

1、礦泉水，飲用水包裝能力（兒童食品食物中使用），滋補品，酒類(lèi)，包括生產(chǎn)低酒精啤酒。

2、專(zhuān)門(mén)食品，其中包括兒童食品，孕婦和哺乳期婦女產(chǎn)品、飲食產(chǎn)品（醫療和預防）的食物，運動(dòng)員（專(zhuān)業(yè)食品）食品，生物活性添加劑制造食品，原料生物活性添加劑，食品，有機產(chǎn)品。

3、食品與轉基因食品，包括轉基因微生物的使用食品。

4、食品添加劑，復合食品添加劑，香精，味道和香氣質(zhì)量的物質(zhì)和原料營(yíng)養成分提取物，微生物和細菌開(kāi)始發(fā)酵物，包括發(fā)酵制劑。

5、化妝品，口腔衛生的產(chǎn)品。

6、消毒劑，消毒產(chǎn)品在生活中的應用手段（治療和，預防機構及其他對象（除獸醫科學(xué)應用））。

7、日用化工品。

8、有潛在危險的化學(xué)物質(zhì)及生物，醫療產(chǎn)品，個(gè)人防護產(chǎn)品。

9、飲用水系統的材料，設備，裝置。

10、為兒童和成年人個(gè)人衛生科目，潔具和兒童食品，兒童衛生保健產(chǎn)品，兒童服裝。

11、為了接觸到食品的產(chǎn)品（包括潔具，餐飲設施，工藝設備）。

注意 化學(xué)物品（1.2和1.4）是在強制性國家關(guān)稅聯(lián)盟（CSR CU）的注冊證書(shū)范圍內。這份文件證實(shí)衛生要求，沒(méi)有有效期和在俄羅斯，白俄羅斯和哈薩克斯坦有效。認證時(shí)間 1個(gè)月。State Registration certificate/SR注冊登記證書(shū)

化學(xué)物品需要的文件

1、MSDS（英文+俄語(yǔ)翻譯）

2、標簽（俄語(yǔ)翻譯）

3、化學(xué)物品成分（俄語(yǔ)翻譯）

4、申請領(lǐng)域（俄語(yǔ)翻譯）

5、ISO證書(shū)如果可以（俄語(yǔ)翻譯）

6、原產(chǎn)地的質(zhì)量認證證書(shū)（俄語(yǔ)翻譯）