前列腺是男性生殖泌尿系統中最常出現問(wèn)題的部位，常見(jiàn)于各年齡層男性的前列腺炎可分為急性及慢性，通常是由身體其他部位的細菌感染入侵前列腺所致，中國是世界前列腺系列疾病發(fā)病人口最多的國家。

前列腺按摩器是按摩理療前列腺和前列腺健康的一種按摩器具。又叫前列腺刺激儀。使用前列腺按摩器，一定要注意它的使用方法，并且注意預防有可能帶來(lái)的危害。非醫療儀器，屬于普通保健按摩產(chǎn)品。

自助式前列腺按摩器是自我按摩的延伸，市面上存在多種自助式前列腺按摩器，一般沒(méi)有明顯害處。如果在自我按摩過(guò)程中，發(fā)現前列腺觸痛明顯，囊性感增強，要及時(shí)到專(zhuān)科門(mén)診就診，以避免慢性前列腺炎出現急性發(fā)作時(shí)還行前列腺按摩的情況。鑒于前列腺按摩器的操作方式，推薦自我按摩療法。需要強調的是，自我按摩治療只是一種配合治療手段，不能完全代替其他療法。（HQTS 1882-43O2-181）

不管是藥物治療，還是服用保健類(lèi)養腺產(chǎn)品，都可以配合前列腺按摩等理療方式?？诜?按摩綜合施治，內外結合，幫你更好應對慢性前列腺炎或前列腺增生（肥大）難題，既可以提升治養效果，加快前列腺疾病康復；也可以在康復后，更好的養護前列腺，減少復發(fā)。

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下 “所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件 明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動(dòng)物或人體身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，而FDA醫療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1，700多種產(chǎn)品。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋?zhuān)⑴涮子芯唧w的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場(chǎng)前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著(zhù)手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)（其中極少數產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。

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