二類(lèi)醫療器械醫用口罩fda認證費用注冊周期，ce認證，reach檢測
二類(lèi)醫療器械醫用口罩fda認證費用注冊周期，ce認證，REACH檢測，二類(lèi)醫療器械醫用口罩fda認證費用注冊周期，fda認證，FDA認證口罩的作用，面罩是一種寬松的一次性裝置，其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，不要共享面罩，可以將面罩標記為手術(shù)，隔離，牙科或醫療程序面罩。他們可能帶或不帶面罩。
面罩具有不同的厚度和不同的能力，可以防止您接觸液體，如果佩戴得當，面罩可以幫助阻擋可能含有細菌（病毒和細菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類(lèi)的保護面罩，需要做美國FDA認證。
嚴格來(lái)講并沒(méi)有FDA認證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的；不過(guò)一般大家所說(shuō)的FDA認證主要指以下兩種
1、FDA注冊 很多產(chǎn)品銷(xiāo)售到美國需要的進(jìn)行注冊的，有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測才能申請注冊；
2、FDA檢測 就是按照FDA法規對產(chǎn)品進(jìn)行測試，比如醫療做510K
口罩出口美國FDA周期
目前快的話(huà)大概7個(gè)工作日左右
口罩fda認證費用
費用組成是 注冊服務(wù)費+年費
年費是固定5236美金，注冊服務(wù)費每個(gè)公司要求不一樣，這個(gè)您自行判斷。
口罩要求，如果是想在美國市場(chǎng)出售個(gè)人防護口罩，
需要按照美國國家職業(yè)安全衛生研究所（NIOSH）指示，將樣品寄送到NIOSH機構進(jìn)行呼氣阻力、呼氣閥泄露、過(guò)濾效率等測試，并整理提交制作口罩相關(guān)材料的資料，只有通過(guò)NIOSH的資料審核跟樣品測試，符合NIOSH制定的N95標準，才能獲取批文。N95口罩級即表示可防護非油性顆粒在85L/Min流量下過(guò)濾效能為95%。
如果是想在美國市場(chǎng)出售醫用口罩
需要辦理FDA注冊，還要做FDA510K申報。
醫療器械FDA常見(jiàn)問(wèn)題
醫療器械在申請FDA認證過(guò)程中，經(jīng)常會(huì )遇到這樣或那樣的問(wèn)題，下面是我們SUNGO工程師總結的一些比較常見(jiàn)的問(wèn)題
1、很多企業(yè)對FDA的認證類(lèi)別劃分不是很清楚，有些明明是2類(lèi)的產(chǎn)品，非說(shuō)是I類(lèi)，我們告訴她是II類(lèi)產(chǎn)品，還說(shuō)我們肯定搞錯了，真的有點(diǎn)悲哀。
2、除了類(lèi)別劃分不清楚外，有些企業(yè)還對FDA的管制法規不了解，有些人以為做了FDA認證或注冊就萬(wàn)事大吉，就可以毫無(wú)懸念的清關(guān)，對產(chǎn)品質(zhì)量根本就不在意，一味的只追求利潤，這是很可怕的。因為美國海關(guān)經(jīng)常會(huì )對中國進(jìn)口來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行臨時(shí)抽檢，如果你出口的產(chǎn)品質(zhì)量很差，萬(wàn)一抽檢不合格，那就慘了，FDA處罰違規的出口商是很?chē)绤柕摹?/p>
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