近年來(lái)，國際市場(chǎng)對我國按摩器具產(chǎn)品一直保持強勁的需求態(tài)勢，而國內制造水平的提高，也為我國按摩器具制造提供了保障基礎，導致世界產(chǎn)能逐漸轉移到我國，使我國成為世界按摩器具制造中心。

按摩器英文（massager）是根據物理學(xué)，仿生學(xué)，生物電學(xué)、中醫學(xué)以及多年臨床實(shí)踐而研制開(kāi)發(fā)出的新一（HQTS 1882-43O2-181）

代保健器材。它不僅擁有八大仿真功能，讓您確實(shí)體會(huì )到針灸、推拿、按摩、錘擊、火罐、刮痧、瘦身、免疫調節八種功能的美妙感覺(jué)，還有治療高血壓的獨特功效 。用若干個(gè)獨立軟觸按摩頭,可放松肌肉、舒緩神經(jīng)、促進(jìn)血液循環(huán)、加強細胞新陳代謝、增強皮膚彈性，可緩解疲勞、明顯減輕各種慢性疼痛、急性疼痛和肌肉酸痛，放松身體減輕壓力，減少皮膚皺紋。

電磁式按摩器主要由鐵芯（包括固定鐵芯和可動(dòng)鐵芯）、線(xiàn)圈、振動(dòng)彈簧片和按摩頭組成。固定鐵芯上的線(xiàn)圈接通交流電時(shí)，即產(chǎn)生交變磁場(chǎng),在磁場(chǎng)力和振動(dòng)彈簧片的作用下，按摩頭反復振動(dòng)。振動(dòng)頻率一般為100Hz，輸入功率為10～15W。改變振動(dòng)強度的方法，一是改變鐵芯間隙或電流強度，一是改變振動(dòng)頻率。

出口以發(fā)達地區為主 2008年，我國按摩器具出口到174個(gè)國家和地區，主要市場(chǎng)是美國、日本、德國、中國香港和英國等國家和地區，對歐盟成員國的德國、荷蘭、意大利、法國等，以及中國臺灣地區的出口顯著(zhù)增長(cháng)，對美國、日本、我國香港、韓國的出口有所下降。特別是美國、日本這兩個(gè)傳統第一、第二大出口市場(chǎng)的下降，可以明顯看出金融危機的影響，對美國的出口同比下降幅度高達13.10%。在2008年下半年，出口增幅下降已顯現，特別是在11月、12月，出口下降明顯。

據尚普咨詢(xún)《2012-2016年中國保健按摩器市場(chǎng)分析調查研究報告》中指出，按摩器產(chǎn)品正在朝著(zhù)小型化、家用化、高技術(shù)智能化方向發(fā)展。其中，低技術(shù)含量產(chǎn)品也朝著(zhù)家用話(huà)方向發(fā)展，并與家電產(chǎn)品想結合。高技術(shù)產(chǎn)品正努力朝著(zhù)微電子技術(shù)、數字技術(shù)、生物醫學(xué)工程技術(shù)與新功能材料技術(shù)相結合的方向發(fā)展。

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA 是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下 “所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件 明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動(dòng)物或人體身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，而FDA醫療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1，700多種產(chǎn)品。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

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