一次性手套fda認證注冊流程，手套FDA認證，食品接觸手套經(jīng)FDA標題21 CFR第177部分認證，該部分規定手套的組件符合FDA規定，手套由“通常認為可安全用于食品或食品包裝的物質(zhì)”組成。 但是，一次性手套的質(zhì)量和安全性?xún)H限于提交用于測試的手套的一般品牌和型號的合規性和保證書(shū)，不一定是您手持的手套。

FDA認證

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA 是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

一次性手套

手套制造所需的控制很少涉及原材料的可靠性，制造工藝和工廠(chǎng)合規性。

因此，手套制造商可以獲得針對手套的FDA Title 21 CFR Part 177認證，然后改變制造實(shí)踐，衛生習慣和原材料含量以節省成本；確定一次性手套制造商是否提供產(chǎn)品一致性，并符合FDA要求？

何使用手套并且它對于該用途達到要求

經(jīng)常被忽視的是FDA標題21第110部分 - 制造，包裝或保存人類(lèi)食品的現行良好生產(chǎn)規范中列出的補充法規，特別是，110.10人員（5）“維護手套，如果它們用于食品處理，則處于完整，清潔和衛生的狀態(tài)，手套應該是不透水的材料?！?/p>

FDA所需資料

對于I類(lèi)豁免510K的醫療器械，做FDA注冊相對比較簡(jiǎn)單，只要提供申請人信息（包括公司名稱(chēng)、地址、電話(huà)、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.

對于II類(lèi)醫療器械，要提供的資料就非常的多，比如 產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的

FDA認證申請流程

1.企業(yè)登記

1.1 企業(yè)注冊申請表

FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號；

1.2 產(chǎn)品注冊

醫療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類(lèi)

1類(lèi) 醫療器械列名控制

2類(lèi) 市場(chǎng)準入認可（即510（K）認可）

3類(lèi) PMA入市前批準

1.2.2委托代理

《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

1.2.3提供資料

企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照

事業(yè)法人代碼證書(shū),社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)

c)有效期內的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復印件加蓋公司公章)

d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)

e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。

1.3 付款

注冊和列名免費；

510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。

辦理注冊

收費后計算， FDA60個(gè)工作日完成注冊；

FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件

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