二類(lèi)醫療器械醫用防護服ce認證標準費用，FDA檢測，RoHS測試，二類(lèi)醫療器械醫用防護服ce認證標準費用，疫情告急，口罩、防護服等防護用品嚴重缺貨。我們也接到了不少有意生產(chǎn)口罩、隔離衣、防護服、手術(shù)衣等防護用品的企業(yè)咨詢(xún)。由于他們缺乏生產(chǎn)醫療器械的經(jīng)驗，在與他們溝通過(guò)程中，我們發(fā)現一些關(guān)鍵點(diǎn)容易被忽視，因此我們整理出了籌備口罩生產(chǎn)線(xiàn)需要關(guān)注的幾個(gè)方面?，F分享給大家，以幫助大家更好地開(kāi)展口罩等防護用品生產(chǎn)的關(guān)于資質(zhì)準備。

一次性醫用防護服CE認證辦理流程

大家知道，醫用口罩屬于第二類(lèi)醫療器械，必須取得藥品監督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷(xiāo)售，監管比較嚴格。不僅能夠用于醫療機構使用，普通人也更愿意購買(mǎi)醫用口罩。因此，目前前來(lái)咨詢(xún)的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫用口罩的市場(chǎng)準入。

醫用口罩分為如下三類(lèi) 醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區別。

因此國內生產(chǎn)口罩需要辦理醫療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證方可在國內生產(chǎn)銷(xiāo)售。

口罩、隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。

防護服檢測種類(lèi)

防護服滑檢測種類(lèi)不僅包括醫用防護服、一次性醫用防護服。根據不同領(lǐng)域的防護要求，還分為勞動(dòng)防護服、消防防護服、防高壓靜電防護服、隔熱防護服、防靜電防護服、滅火防護服、消防員戰斗服、焊接防護服、防塵服等等種類(lèi)。這些防護服，需要在物理、化學(xué)、生物和綜合因素造成的復雜高危環(huán)境中，對人體起到一定的保護和屏蔽作用，防止因這些環(huán)境對工作人員的身體產(chǎn)生危害。

CE認證涵蓋的產(chǎn)品種類(lèi)眾多，比如機械、電器、建材、電梯、游艇、防爆產(chǎn)品、承壓設備、個(gè)人防護、醫療器械等。CE認證針對不同的產(chǎn)品，有著(zhù)不同的指令和標準進(jìn)行規范。

醫用防護服辦理CE認證涉及的相關(guān)標準

1、EN14126-2003防護服.防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法.合并勘誤表2004年9月

2、EN14126-2003+AC-2004防護服.抗感染防護服的性能要求和試驗方法

3、ENISO22612-2005防傳感病病原體的防護服.防干微生物侵入能力的試驗方法

4、EN61331-3-2014醫用診斷×射線(xiàn)輻射防護器具。第3部分 防護服，護目鏡和患者防護置

防護服CE認證的費用

因為測試費需要根據具體送檢產(chǎn)品的型號參數等具體情況而定，相關(guān)具體費用可以聯(lián)系我司的工作人員確認。

防護服CE認證的檢測要求

通用防護服歸屬于PPE個(gè)人防護用品指令管控，測試標準為 BS EN ISO 13688-2013《防護服 一般要求》。

醫用防護服歸屬于MDD醫療器械指令管控，測試標準為 BS EN 14126-2003《防護服 防傳病毒防護服的性能 要求和試驗方法》。

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