太陽(yáng)鏡美國FDA注冊落球測試
眼鏡產(chǎn)品出口美國需要drop ball test(落球測試), 眼鏡產(chǎn)品出口美國屬于醫療器械I類(lèi)產(chǎn)品，出口到美國需要一份鏡片的落球測試報告和FDA注冊。下面和大家介紹下落球測試。
落球測試是指將一鋼球從某一高度落在鏡片凸面上，觀(guān)察鏡片是否破碎。FDA用來(lái)測鏡片抗沖擊性的。
FDA規定眼睛佩戴產(chǎn)品以確保其安全，抗沖擊性是美國裝訂眼鏡和/或鏡片的基本標準，美國食品和藥物管理局沒(méi)有明確定義許多需要在批準前進(jìn)行測試的鏡片；FDA確實(shí)說(shuō)明必須在每個(gè)玻璃鏡片上進(jìn)行落球試驗以供處方使用。
眼鏡落球測試要求
1.沖擊試驗將包括一個(gè)重約0.56盎司的5/8英寸鋼球
2.球應從距離鏡頭的水平上表面50英寸的高度落下，鏡頭的幾何中心應為在5/8英寸直徑的圓圈內被球擊中
3.不能有任何限制球落下的東西
4.可以使用管子將球引導到鏡頭；球可以通過(guò)延伸到鏡片大約4英寸內的管子掉落FDA聯(lián)邦法規的第21條規定，鏡片在撞擊時(shí)不能破裂以通過(guò)測試。
5.它在整個(gè)厚度上開(kāi)裂，包括層狀層（如果有的話(huà)），并在整個(gè)直徑上分成兩個(gè)或多個(gè)單獨的部分
6.肉眼可見(jiàn)的任何鏡片材料都會(huì )從眼睛表面脫離（即，當鏡片在實(shí)際使用中時(shí)，靠近眼睛的鏡片表面）。
太陽(yáng)眼鏡抗沖擊鏡片FDA要求
在美國銷(xiāo)售的眼鏡/太陽(yáng)鏡鏡片必須符合抗沖擊鏡片規定，21 CFR 801.410，在眼鏡和太陽(yáng)鏡中使用抗沖擊鏡片，一個(gè)證書(shū)說(shuō)明應當伴隨每個(gè)批次的眼鏡片與21 CFR 801.410鏡頭的兼容性/太陽(yáng)鏡尋求進(jìn)入美國的證書(shū)應該反映眼鏡已經(jīng)被‘采樣’，并且耐沖擊，采用統計學(xué)方法顯著(zhù)。
可接受的抽樣方法包括
1、ANSI / ASQC Z1.4 / 1993，按屬性檢驗的抽樣程序和表格
2、ISO 2859-1 / 1999，按屬性檢驗的抽樣程序-第1部分 按批次檢驗的驗收質(zhì)量限制（AQL）索引的抽樣方案
3、MIL-STD 105，符合6.5的可接受質(zhì)量等級，一般檢查等級II。
落球測試辦理流程
第一步 申請人填寫(xiě)HQTS檢測申請表、提供產(chǎn)品信息；
第二步 HQTS檢測根據提供的產(chǎn)品清單確定測試費用；
第三步 申請人確認報價(jià)，簽訂服務(wù)協(xié)議并支付項目費用，并準備好測試樣品寄樣HQTS檢測；
第四步 測試通過(guò)，報告完成；
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