護腰帶FDA注冊
護腰帶，又稱(chēng)束腰帶、護腰。體育運動(dòng)中腰部常因為過(guò)度抗阻運動(dòng)，肌肉高強度承重而緊張，有酸痛感。護腰帶出口美國需要做FDA注冊的。
美國FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下 “所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件
（1）、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；
（2）、預期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；
（3）、預期影響動(dòng)物或人體身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
護腰帶屬于美國FDA管轄范圍下的醫療器械產(chǎn)品，出口美國必須作FDA 注冊登記。醫療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規費，2021年度美國FDA醫療器械注冊費年費為USD5672。
護腰帶FDA注冊如何辦理？護腰帶FDA注冊辦理流程如下
1. 填寫(xiě)HQTS檢測護腰帶FDA注冊申請表。
2. 與HQTS檢測簽訂護腰帶FDA注冊服務(wù)協(xié)議。
3. 支付護腰帶FDA注冊服務(wù)協(xié)議年度費用。
4. 提交護腰帶注冊資料。
5. 審核通過(guò)，獲取護腰帶FDA注冊認可注冊號。
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