手部按摩儀FDA認證怎么辦理
手部酸脹疼痛和腱鞘問(wèn)題一直都是全年齡段人群繞不開(kāi)的話(huà)題，年齡+勞動(dòng)磨損，使手部肌肉和關(guān)節都很容易產(chǎn)生問(wèn)題。為了解決手部酸痛問(wèn)題，就需要用到手部按摩儀了。
目前市面上主流手部按摩儀多采用氣囊循環(huán)充放揉壓按摩這一方式，空氣波技術(shù)適合所有人使用，優(yōu)勢也是比較明顯的。在揉按過(guò)程中整個(gè)力道舒適均勻，可以更好地促進(jìn)我們手部血液循環(huán)，能讓每個(gè)人在享受中緩解手部肌肉和關(guān)節酸痛。
按摩儀器都屬于FDA之管理范圍，根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。按摩器材類(lèi)產(chǎn)品一般按I類(lèi)進(jìn)行注冊，相對Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品來(lái)講要求低很多，因此在申請FDA注冊時(shí)，手部按摩儀是按照I類(lèi)標準進(jìn)行。
手部按摩儀認證周期大約為1-3周。
FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種，任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。
手部按摩儀FDA認證申請的流程
1.按要求填寫(xiě)HQTSFDA認證申請表。
2.簽訂手部按摩儀FDA認證服務(wù)協(xié)議。
3.支付FDA認證服務(wù)協(xié)議年度費用（咨詢(xún)HQTS相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，根據產(chǎn)品功能，提交注冊申報費用）
4.提交手部按摩儀FDA認證資料，并提交審核。
5.審核通過(guò)，獲取FDA認證認可注冊號?？稍贔DA官網(wǎng)查詢(xún)到注冊企業(yè)相關(guān)信息。
需要注意的是FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函（有FDA行政長(cháng)官的簽字）。FDA首次注冊后，HQTS檢測將對客戶(hù)負責FDA注冊的日常維護，年度更新，并維護注冊在服務(wù)期限內有效，保障客戶(hù)長(cháng)期符合FDA法規。
更多關(guān)于手部按摩儀FDA認證，FDA認證辦理流程，FDA認證費用和周期等資訊，歡迎咨詢(xún)HQTS檢測 400-888-1563
