一、MDSAP認證是什么？

MDSAP（Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫(xiě)），MDSAP認證就是醫療器械單一審核程序，旨在通過(guò)單一質(zhì)量管理體系（QMS）審核使制造商滿(mǎn)足參與國的QMS要求。

二、五國監管機構執行MDSAP認證聲明是什么？

MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。

1、USA FDA美國 食品和藥品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常規檢查（通常兩年一次）。有因檢查（For Cause）、符合性后續審核（Compliance Follow-up）和上市前審批（PMA）產(chǎn)品除外。

2、TGA澳大利亞 澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場(chǎng)準入要求的一部分?？苫砻馍鲜信鷾室蟮尼t療器械，或有特殊政策要求的情況除外。

3、ANVISA巴西 巴西國家衛生監督局（ANVISA）采用MDSAP審核報告和結果作為產(chǎn)品上市前和上市后審核的重要輸入，并作為法規技術(shù)評審的支持要素。對III類(lèi)和IV類(lèi)的醫療器械，制造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書(shū)，從而獲得市場(chǎng)準入。

4、CANADA加拿大 加拿大衛生部（HC）宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強制替代CMDCAS成為加拿大醫療器械準入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書(shū)將意味著(zhù)您的醫療器械產(chǎn)品不能在加拿大銷(xiāo)售。

5、MHLW & PMDA日本 厚生勞動(dòng)?。∕HLW）以及醫藥醫療器械管理局（PMDA）對于產(chǎn)品上市前和上市后的審核，都可使用MDSAP報告。

該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿(mǎn)足并統一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監管機構認可MDSAP的審核結果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應不同監管機構的審核次數，減少因審核帶來(lái)的生產(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過(guò)程國際標準化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔。

三、通過(guò)MDSAP審核有什么好處？

1、減輕醫療器械制造企業(yè)多重法規審核的負擔

2、提供可預測的審核計劃（包括審核開(kāi)始和結束日程）

3、利于患者的健康和了解（消除工廠(chǎng)審核的障礙）

4、優(yōu)化監管資源配置

5、可與ISO 13485和CE符合性審核相結合

6、多國法規要求一次審核完成

四、MDSAP認證常見(jiàn)的問(wèn)題如下

1、ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系？

答 ISO13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；

2、什么樣的企業(yè)可以申請MDSAP認證？

答 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫療器械企業(yè)都可以申請。

3、對企業(yè)資質(zhì)有什么要求？

答 企業(yè)需要有工商行政批準的營(yíng)業(yè)執照。對于是否國內注冊證或其他產(chǎn)品證書(shū)等無(wú)明確強制要求，是否做過(guò)ISO13485認證也不都是強制要求，不同的認證機構在具體操作要求上會(huì )稍許有些不同，比如有的機構要求ISO13485證書(shū)是MDSAP審核機構頒發(fā)的，有的機構就沒(méi)有這個(gè)要求，只要是按照ISO13485標準認證的認證即可。

4、貿易公司申請的話(huà)會(huì )審核供貨商嗎？

答 一般情況下不需要。審核的時(shí)候會(huì )關(guān)注供方管理，審核文件來(lái)確認供方是否符合MDSAP要求，如果審核問(wèn)題太大，可能會(huì )去現場(chǎng)審核供方。

5、鄧白氏編碼是否必須？

答 MDSAP官方要求必須提供。不同的認證機構在操作上會(huì )稍許有些差別。

6、申請國家是否必須為5個(gè)國家？

答 5個(gè)國家不是強制要求。不過(guò)值得注意的是，如果企業(yè)申請MADSAP之前沒(méi)有向這5個(gè)國家出口過(guò)任何產(chǎn)品，認證時(shí)申請的國家數量可以自行根據業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個(gè)或多個(gè)國家進(jìn)行了出口或者在當地注冊，則此國家必須申請。

7、MDSAP審核的依據是什么？

答 審核依據各國醫療器械相關(guān)法規，分別如下

美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807。

加拿大 Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282。

澳大利亞 Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure。

巴西 RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009。

日本 MHLW MO169/ PMD Act。

8、MDSAP認證流程及證書(shū)有效期多久？

答 MDSAP認證的流程與質(zhì)量管理體系認證過(guò)程相同，先是對體系進(jìn)行策劃，運行到申請審核。MDSAP與常規體系認證初審一樣，是分一、二階段進(jìn)行審核。初審過(guò)后，證書(shū)有效期三年，每年都需要進(jìn)行監督審核，第三年進(jìn)行再認證審核。

9、認證的費用與什么有關(guān)？

答 認證的費用與申請的國家，法規要求，產(chǎn)品的工序和場(chǎng)地數有關(guān)。與常規體系不同的是人數對于認證的費用影響不大。

10、認證周期需要多長(cháng)時(shí)間？

答 通常輔導的時(shí)間根據企業(yè)實(shí)際情況需要3-6個(gè)月，認證周期從申請到最終出證約5-6個(gè)月。

五、HQTS檢測可為您提供以下MDSAP認證服務(wù)

1、協(xié)助企業(yè)按照MDSAP建立醫療器械質(zhì)量管理體系

2、協(xié)助企業(yè)在原有的質(zhì)量管理體系上符合MDSAP的要求

3、整合企業(yè)的質(zhì)量管理體系，滿(mǎn)足各國法規的要求

4、提供MDSAP專(zhuān)項培訓服務(wù)

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