體外診斷試劑CE認證怎么進(jìn)行 申請流程要點(diǎn)有哪些
隨著(zhù)人口老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟水平提升、大眾健康意識增強，人們對醫療衛生服務(wù)的需求大幅提升，國內外體外診斷行業(yè)的發(fā)展前景是呈上升趨勢的。進(jìn)行體外診斷試劑CE認證是國內體外診斷試劑企業(yè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)不可缺少的步驟之一。CE認證一般是指“歐盟CE認證，是構成歐洲指令核心的“主要要求”，那么體外診斷試劑CE認證的一個(gè)申請流程是怎么樣的?需要注意的部分要點(diǎn)有哪些?我們一起來(lái)了解一下。
體外診斷試劑作為體外診斷醫療器械，CE認證的申請流程如下
1.提出申請
首先，企業(yè)需要選擇提供體外診斷試劑CE認證服務(wù)的檢測機構并提出CE認證申請。填寫(xiě)國際認證申請表，并將相關(guān)資料提交給HQTS檢測。
2.簽署合同
檢測認證機構對企業(yè)體外診斷試劑CE認證服務(wù)進(jìn)行報價(jià)，企業(yè)以及檢測機構雙方確認好報價(jià)后簽署合同。
3.寄樣送檢
企業(yè)需要將體外診斷試劑樣品寄給檢測機構，檢測機構收到樣品后根據CE認證相關(guān)標準進(jìn)行檢測。如若檢測結果不合格，企業(yè)需要對體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)并重新送樣，直到檢測結果合格。測試結束，試驗室出具實(shí)驗報告。
4.編寫(xiě)技術(shù)文件
企業(yè)需要編寫(xiě)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)文件(注 技術(shù)文件全部提供英文版)，技術(shù)文件包括 企業(yè)簡(jiǎn)介、產(chǎn)品的規格敘述、設計之主要檔案內容、風(fēng)險分析及評估、測試報告及臨床診斷資料、文件設計的管制、產(chǎn)品申請的聲明宣言。
5.審核
認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和技術(shù)文件進(jìn)行初審，指出相關(guān)問(wèn)題后企業(yè)進(jìn)行完善，完善后認證機構進(jìn)行正式審核。
6.頒發(fā)證書(shū)
企業(yè)正式審核通過(guò)后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書(shū)后各方應遵循原則和產(chǎn)品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法，頒發(fā)CE認證證書(shū)，在產(chǎn)品上加貼CE標志。
在體外診斷試劑CE認證申請流程中，企業(yè)須及時(shí)與HQTS檢測進(jìn)行溝通，在準備技術(shù)文件時(shí)需要注意文件的完整性以及技術(shù)文件語(yǔ)言要求。以上就是關(guān)于體外診斷試劑CE認證申請流程及要點(diǎn)，如有需要，請咨詢(xún)HQTS檢測，服務(wù)電話(huà)400-888-1563。
