血氧儀CE認證
血氧儀主要測量指標分別為脈率、血氧飽和度、灌注指數（PI）。血氧飽和度（oxygen saturation簡(jiǎn)寫(xiě)為SpO2）是臨床醫療上重要的基礎數據之一。血氧飽和度是指在全部血容量中被結合O2容量占全部可結合的O2容量的百分比。
越來(lái)越多的家庭會(huì )選擇自備血氧儀，以便隨時(shí)能夠監測血氧飽和度，關(guān)注家人健康安全，及時(shí)救治。
血氧儀出口歐盟需要辦理CE認證。即使不出口，您辦理了CE認證，通過(guò)CE認證檢測標準，獲得由歐盟指定機構的CE認證證書(shū)，可以很大程度地獲取消費者和市場(chǎng)監督機構的信任。
血氧儀在歐盟屬于IIa類(lèi)醫療器械，II類(lèi)以上產(chǎn)品需要歐盟公告機構參與發(fā)證。企業(yè)需要先完成CE認證文件并提交通過(guò)審核后方進(jìn)行體系審核，最終拿到CE和符合歐盟標準的體系證書(shū)。血氧儀的CE認證需要滿(mǎn)足歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）。
血氧儀CE認證，IIa類(lèi)做CE認證必須要公告號機構參與的，也就是說(shuō)必須要NB機構才能發(fā)證。
血氧儀CE認證項目
EMC項目
LVD項目
生物相容性
血氧儀CE認證測試標準
EN60601-1-2
EN60601-1
EN60601-1-11
EN60601-2-61
ISO10993.5
ISO10993.10
血氧儀CE認證周期
一般需要4-6周，具體按照產(chǎn)品實(shí)際測試項目情況而定。
血氧儀CE認證辦理流程
1、申請—申請人填寫(xiě)申請表、提供產(chǎn)品資料、寄樣；
2、報價(jià)—HQTS檢測確定測試標準及測試項目并報價(jià)；
3、付款--申請人確認報價(jià)后，簽訂服務(wù)協(xié)議并支付認證項目費；
4、測試—實(shí)驗室根據相關(guān)的歐盟檢測標準對所申請的血氧儀進(jìn)行全套CE測試；
5、測試通過(guò)，報告完成；
6、項目完成，頒發(fā)CE證書(shū)。
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