醫療器械CE認證辦理流程
為了使您的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售，它們必須符合相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。我們幫助您了解并遵守這些指令，以確保您的產(chǎn)品高效且成功地完成CE標記流程。
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在CE標志貼在醫療器械上并在歐盟內合法銷(xiāo)售之前，制造商或出口商必須完成以下事項：
1.準備技術(shù)文檔（技術(shù)文件）以顯示產(chǎn)品是否符合適用的設備指令的適用基本要求和合格評定程序
2.向適當的主管部門(mén)注冊他們的設備
3.從公告機構接收設備特定的CE證書(shū)（I類(lèi)設備不需要來(lái)自公告機構的證書(shū)）
醫療器械CE認證8步流程
瀏覽CE標記過(guò)程并不一定要費心，HQTS漢斯曼集團幫您流程簡(jiǎn)單化：
1、根據MDD附件IX中的分類(lèi)規則對您的產(chǎn)品 - I類(lèi)，IIa，IIb和III類(lèi)進(jìn)行分類(lèi)：
I類(lèi)，低風(fēng)險設備，如外部患者支持產(chǎn)品。
IIa / b類(lèi)，具有中等風(fēng)險的設備，如電子醫療設備。
第三類(lèi)，心血管導管等高風(fēng)險設備。
*請注意：某些I類(lèi)和所有IIa，IIb和III類(lèi)設備都需要獲得認證機構的批準。
2、根據您的設備類(lèi)確定您的認證過(guò)程 。
3、滿(mǎn)足基本要求 - 確保您的醫療設備符合醫療器械指令附錄I中的基本要求。
4、建立監控系統 - 作為制造商，您需要在產(chǎn)品上市后監控您的產(chǎn)品，以防發(fā)生涉及您產(chǎn)品的事故。
5、建立事故報告系統 - 如果發(fā)生涉及任何產(chǎn)品的事故或近乎意外事故，您有義務(wù)向當局報告。
6、發(fā)布符合性聲明
7、保存文檔五年 - MDD的新版本要求植入設備的記錄保存15年。產(chǎn)品退出生產(chǎn)后，必須至少五年內保存一致性聲明，技術(shù)文件，報告和公告機構的證書(shū)。
8、在歐洲有關(guān)當局注冊
HQTS漢斯曼集團專(zhuān)業(yè)辦理：建材CE認證，機械CE認證，歐盟授權第三方CE認證機構！
一類(lèi)醫療器械ce認證機構
醫療器械ce認證標準
