一、醫療器械CE標志
“CE”不是首字母縮略詞，該標志表示符合適用指令的基本要求。就醫療設備而言，這些指令是醫療設備指令 （93/42 / EEC），主動(dòng)植入式醫療設備指令 （90/385 / EEC） 和體外診斷指令（IVDD）。
二、哪些國家/地區需要CE標志用于醫療設備
歐盟成員國需要CE標志，但歐盟成員國以外的一些國家已采用三種設備指令的要求，適用醫療器械國家的最佳清單是主管當局的聯(lián)系清單。
三、歐洲產(chǎn)品認證的“新方法”是什么
“舊方法”涉及非常詳細的技術(shù)要求?！靶路椒ā碧峁┝烁嗟囊话阋?，以及安全和性能要求的標準化。新方法導致整個(gè)歐盟成員國的醫療器械自由流動(dòng)。
四、醫療器械CE標志的基本要求
這些是三個(gè)醫療器械方向附件I中規定的安全和性能要求，這些指令分為所有器件的一般要求，以及有關(guān)設計和構造（MDD和AIMD）或設計和制造（IVDD）的要求。澳大利亞和GHTF指導文件中概述的基本原則類(lèi)似，只有一些細微差別。
五、CE標志旁邊的4位數字是什么意思
4位數字是公告機構編號，點(diǎn)擊此處獲取每個(gè)4位數字的通知機構列表的鏈接。此數據庫還可用于識別哪些通知機構能夠為每種類(lèi)型的產(chǎn)品頒發(fā)CE證書(shū)。
六、是ISO 9001認證要求CE標志的醫療器械？
ISO 13485是適用于醫療器械的質(zhì)量管理體系標準 - 不是ISO 9001.但是，它不需要通過(guò)ISO 13485認證。但是，ISO 13485與MDD協(xié)調一致，因此推測符合MDD。
七、如果您的公司切換Notified Bodies，那么具有以前CE標志的產(chǎn)品是否仍然有效？
是。一旦設備已經(jīng)CE標記，CE標記有效。任何新產(chǎn)品都應標有新的公告機構（NB）編號?！盎疑珔^域”是標記前一個(gè)NB號的庫存未用完時(shí)的標記轉換。兩個(gè)NB都要求制造商制定標簽轉換計劃，以便在以前的NB編號的所有庫存用完時(shí)進(jìn)行概述。
八、什么是醫療器械的“ 整合途徑 ”？
MDD第11條定義了各種設備的合格評定路線(xiàn)。符合路線(xiàn)的選項取決于設備分類(lèi)。所涉及的MDD的各種附件是：附件II，III，IV，V，VI和VII。
九、什么是制造商的符合性聲明？
符合性聲明（DoC）是制造商對特定評估過(guò)程的符合性聲明。這必須符合附件II，V，VI或VII。DoC必須識別設備系列，合法制造商，使用的合格評定流程，有效日期和DoC必須簽署的產(chǎn)品。
十。如何確定CE標志的醫療器械分類(lèi)？
附件九定義了歐洲的分類(lèi)規則。還發(fā)布了MEDDEV指導文檔 ，該文檔有助于通過(guò)示例解釋分類(lèi)規則。
十一。獲得醫療設備的CE證書(shū)需要多長(cháng)時(shí)間？
實(shí)際審核時(shí)間僅為幾周，但該公司還需要獲得ISO 13485認證。對于高風(fēng)險設備，更實(shí)際的審核時(shí)間表為12-16周，但大多數通知機構提供加速審核或設計檔案和技術(shù)文件的專(zhuān)門(mén)現場(chǎng)審核選項。
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