可穿戴醫療設備CE認證怎么辦理？
可穿戴手表，可幫助消費者更好地了解自己的飲食習慣；向信號醫生發(fā)送信號的可穿衣服；智能手表：它們只是歐盟市場(chǎng)上越來(lái)越多，越來(lái)越復雜的“可穿戴設備”的幾個(gè)例子。這些技術(shù)是許多人生活中不可或缺的一部分，在某些情況下，它們使醫療保健專(zhuān)業(yè)人員可以實(shí)時(shí)跟蹤患者的狀況或習慣。
制造商如何確定哪些可穿戴設備符合醫療設備的條件？
他們如何評估自己的設備是否需要ce認證標志？他們是否必須區分實(shí)際的“可穿戴設備”和它們隨附的硬件或軟件？在這篇簡(jiǎn)短的文章中，我們簡(jiǎn)要分析了其中一些問(wèn)題。本文首先研究什么是“可穿戴設備”，以及它們是否符合當前和未來(lái)歐盟法規中的醫療設備資格。然后，它討論了歐盟醫療器械規則對這些產(chǎn)品的適用性。這些規則的應用通常是復雜的，并且高度特定于事實(shí)。
什么是“可穿戴設備”？
歐盟沒(méi)有“可穿戴設備”的法律定義，但歐盟委員會(huì )在其《智能可穿戴設備反思和方向報告》中提出了智能可穿戴設備的定義。論文指出：“智能可穿戴設備是可以計算佩戴者和/或周?chē)h(huán)境的人體計算和傳感設備?？纱┐髟O備可以直接通過(guò)嵌入式無(wú)線(xiàn)連接或通過(guò)其他設備（例如智能手機）進(jìn)行通信。（…）智能可穿戴設備可能具有控制，通信，存儲和驅動(dòng)功能?！?/span>
因此，“可穿戴設備”一詞實(shí)際上涵蓋了非常廣泛的項目和技術(shù)，并且市場(chǎng)也在不斷發(fā)展?？纱┐髟O備的清單確實(shí)很長(cháng)。例如：智能手表，健身追蹤器，手鐲，智能貼片，隨身穿戴的智能衣服和智能織物，智能鞋，帶有傳感器的智能眼鏡，虛擬現實(shí)耳機，外骨骼（可穿戴機器人），智能珠寶（例如要監視的耳環(huán)）實(shí)際上，該術(shù)語(yǔ)還可以涵蓋可植入項目，但本文并未解決歐盟法律對可植入醫療設備的特定要求。
可穿戴醫療設備是否符合歐盟醫療設備規則？
當前醫療器械指令下的分析：
可能看起來(lái)很簡(jiǎn)單的問(wèn)題的答案非常復雜，主要是因為相關(guān)歐盟法律和指南的應用是針對特定事實(shí)的。根據醫療器械指令93/42 / EEC（“ MDD”），醫療器械被定義為“任何儀器，設備，器具，軟件，材料或其他物品，無(wú)論是單獨使用還是組合使用”，并且“由制造商指定”用于人類(lèi)”（除其他事項外）用于“診斷，預防，監測，治療或減輕疾病，[或]傷害或殘障”，或用于“研究，更換或修改解剖結構”或生理過(guò)程（...）?！?/span>
通常，當打算將設備用于醫療目的時(shí)，它們就有資格作為醫療設備，然而，術(shù)語(yǔ)“醫學(xué)目的”沒(méi)有定義并且可以解釋。
下面我們簡(jiǎn)要評估此定義的關(guān)鍵組成部分以及它們如何應用于可穿戴設備：
1. “特定用途的制造商意圖使用”：
特定目的是“根據制造商在標簽，說(shuō)明和/或促銷(xiāo)材料中提供的數據，將設備用于特定用途 ”（ 《醫療器械指令》第1（2）（g）條。歐洲法院（“ ECJ”）認為，“ [如果制造商未將產(chǎn)品構想為用于醫療目的，則不需要其作為醫療器械的認證”，因為它不屬于MDD（案例C-219 / 11 Brain Products GmbH V Biosemi VOF等）。
因此，制造商如何宣傳和描述產(chǎn)品可能對分類(lèi)為醫療器械有重要影響。
例如：
監測心率的手鐲，根據情況，此設備可能不在醫療設備規則的范圍內，但是，分析并不簡(jiǎn)單。一方面，人們可能會(huì )認為手鐲用于調查生理過(guò)程，這將觸發(fā)對醫療器械的分類(lèi)。另一方面，如果心率監測沒(méi)有任何醫療用途，但例如旨在在跑步或其他體育鍛煉中為用戶(hù)提供自己的信息，則它可能不受醫療設備規則的約束。MEDDEV指南2.1 / 6對此提供了支持，其中規定：“制造商明確打算將其本身用于醫療設備定義中規定的一種或多種醫療目的的軟件為醫療設備。
在此基礎上，當用于一般健身目的時(shí)，心率監測手環(huán)將不符合醫療設備的標準，但如果有意使用，則可以符合醫療設備的標準，目的例如涉及心臟疾病的監測或預防。
2. “無(wú)論是單獨使用還是結合使用”：
實(shí)際的可穿戴設備（衣服，手表等）通常會(huì )帶有處理單元（智能手機，計算機等），在這方面，MDD下的“附件”概念是相關(guān)的。該指令將附件定義為“雖然不是設備的物品，但其制造商專(zhuān)門(mén)將其與設備一起使用，以使其能夠根據設備制造商所打算使用的設備來(lái)使用” （《醫療器械指令》第1（2）（b）條）。配件也要遵守MDD的實(shí)質(zhì)要求，并需要帶有ce認證標志。
示例：
用于各種目的并與應用一起銷(xiāo)售的智能手表，同樣，這些物品是否符合醫療設備的要求，取決于各種因素。第一個(gè)問(wèn)題是，該項目是屬于其自身權利的設備還是彼此的附件。例如，MHRA 關(guān)于“包括應用程序的醫療設備獨立軟件”的指南規定，“移動(dòng)設備上的軟件與監控設備無(wú)線(xiàn)鏈接以記錄數據”應被視為附件，因為它是“旨在實(shí)現的產(chǎn)品取決于手表的功能以及它打算用于的應用程序，一個(gè)手表確實(shí)可以作為另一個(gè)手表的附件。
其次，很大程度上取決于手表或應用的預期用途。與歐盟級別指南中的示例進(jìn)行類(lèi)比可以更清楚地說(shuō)明這一點(diǎn)。根據醫療設備社區法規框架中的邊界和分類(lèi)手冊（2018年10月），用于管理痣圖片的移動(dòng)應用程序不符合醫療設備軟件的要求，而用于科學(xué)評估痣的移動(dòng)應用程序則可以作為醫療設備軟件使用，因為出于個(gè)人患者的醫療利益，對數據進(jìn)行的操作不僅限于存儲。此外，基于MEDDEV指南2.1 / 1，除非在醫療產(chǎn)品中指定了特定的醫療用途，否則通常在醫療環(huán)境中使用的具有多種用途的產(chǎn)品通常不是醫療設備。
歐洲法院最近確認了這一分析，并認為“其中一種軟件至少具有一種功能，使得可以使用患者特定數據來(lái)檢測禁忌癥，藥物相互作用和過(guò)量藥物等。就該功能而言，即使該軟件未直接在人體中或在人體上起作用，也應使用[MDD]定義的醫療設備。
”此外，法院還參考了MEDDEV指南2.1 / 6，并明確指出：“就醫療軟件而言，包括符合術(shù)語(yǔ)“醫療器械”定義的兩個(gè)模塊以及不符合術(shù)語(yǔ)“醫療器械”且不是指令第1（2）（b）條所指的附件的其他模塊93/42，只有前者在指令范圍內，并且必須標記為ce認證。這表明智能手表及其應使用的應用的分類(lèi)在很大程度上取決于這兩項的預期目的。
未來(lái)醫療器械法規下的分析
MDD將由2017/745號醫療器械法規取代（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ MDR”）自2020年5月26日起生效（包括重要的過(guò)渡措施）。根據MDR，醫療器械的新定義與MDD的定義并沒(méi)有很大不同，但是在某些可穿戴設備的分類(lèi)方面可能存在一些重要的細微差別。例如，新醫療器械定義下的預期目的已擴大到還包括“預測”和“預后”。這些新的可能性可能帶來(lái)某些數字醫療技術(shù)，能夠預測人們患某些疾病的可能性，在醫療設備的定義之內?？偠灾?，我們預計新的醫療設備定義不會(huì )對可穿戴設備產(chǎn)生巨大影響。也就是說(shuō)，某些可穿戴設備（例如某些數字健康應用）目前不受歐盟醫療設備法規的約束，
為什么將可穿戴設備分類(lèi)為醫療器械很重要？
根據MDD，醫療器械制造商應承擔各種監管義務(wù)。特別是，MDD要求（除其他事項外）在醫療器械投放到歐盟市場(chǎng)之前必須在其上貼有ce認證標志，并起草合格聲明。如果設備符合MDD的實(shí)質(zhì)性要求（例如，安全要求），則僅允許制造商施加ce認證標志。要確定設備是否符合醫療設備規則，就需要遵守所謂的“合格評定程序”。
在MDR下，實(shí)質(zhì)性要求和合格評定程序更加復雜且繁重，例如，其中一項更改是，制造商將很少被允許自我認證是否符合醫療器械規則，而需要讓指定機構參與對其進(jìn)行評估。對于某些可穿戴設備，自我認證將繼續滿(mǎn)足要求；對于其他人，有必要的身體參與。是否需要通知身體參與在很大程度上取決于設備的分類(lèi)。
根據設備的健康風(fēng)險，MDD將設備分類(lèi)為I類(lèi)至III類(lèi)設備，在歐盟，目前市場(chǎng)上符合醫療器械定義的可穿戴設備中有很大一部分符合MDD規定的I類(lèi)設備。例如，大多數軟件設備 目前符合I類(lèi)設備的資格，因此不需要經(jīng)過(guò)指定機構的認證。
關(guān)于軟件，MDR還包含更復雜的分類(lèi)規則，該法規的附件八規定，“旨在監測生理過(guò)程的軟件被歸類(lèi)為IIa類(lèi)，除非其旨在監測重要的生理參數，而這些參數的變化性質(zhì)可能會(huì )導致對人體的直接危險。根據MDR，當前屬于I類(lèi)設備的可穿戴設備可能會(huì )變成Ma類(lèi)IIa或IIb類(lèi)，這具有重要意義，例如需要獲得公告的身體認證。
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