面對新冠疫情，為滿(mǎn)足口罩、防護服等防疫用品日益增長(cháng)的需求，歐盟開(kāi)啟綠色通道，無(wú)需CE標識，可進(jìn)入歐盟，供醫療工作使用。允許部分防疫物資（如一類(lèi)滅菌的醫用口罩）在符合安全有效的情況下，即使尚未獲得CE認證，也可以在歐盟市場(chǎng)上市銷(xiāo)售。

3月17日，美國FDA對新冠病毒檢測產(chǎn)品也開(kāi)通了類(lèi)似的上市綠色通道，允許檢測試劑盒在還未獲EUA授權之前，可以先進(jìn)入臨床市場(chǎng)。目前，包括華大基因在內的多家國內企業(yè)均已啟動(dòng)產(chǎn)品在美國臨床市場(chǎng)的商業(yè)銷(xiāo)售。

2020年3月13日，歐盟會(huì )員會(huì )在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫療器械和個(gè)人防護用品 (PPE)的符合性評價(jià)和市場(chǎng)監督程序的建議。 

醫療器械方面：

◆如果市場(chǎng)監督機構確定產(chǎn)品符合醫療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評價(jià)還未完成，市場(chǎng)監督機構可以允許其在一定的時(shí)間內進(jìn)行銷(xiāo)售，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續完成其符合性評價(jià)過(guò)程。

◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒(méi)有CE標記的醫療器械，該產(chǎn)品僅可提供給醫療工作使用，不能在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售。同時(shí)市場(chǎng)抽查將會(huì )重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)醫療器械，以防止不合格產(chǎn)品導致嚴重風(fēng)險。

個(gè)人防護用品（PPE）方面：

◆涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品）。需要具有PPE法規授權資格的公告機構進(jìn)行符合性評價(jià)。

◆應急審批產(chǎn)品如果不采用PPE法規協(xié)調標準作為產(chǎn)品技術(shù)要求而采用其它技術(shù)要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術(shù)要求與PPE法規基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構對這類(lèi)采用其它技術(shù)要求的PPE產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證時(shí)，需要立即通知主管當局和其它PPE法規的公告機構。

◆如果市場(chǎng)監督機構確定產(chǎn)品符合PPE法規的基本健康和安全要求，即使其符合性評價(jià)還未完成，市場(chǎng)監督機構可以允許其在一定的時(shí)間內進(jìn)行銷(xiāo)售，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續完成其符合性評價(jià)過(guò)程。

◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒(méi)有CE標記的PPE產(chǎn)品，該產(chǎn)品僅可提供給醫療工作使用，不能在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售。同時(shí)市場(chǎng)抽查將會(huì )重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)PPE產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導致嚴重風(fēng)險。

也就是說(shuō)，只要處于正在進(jìn)行符合性評估的過(guò)程中，就可以在沒(méi)有CE標志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。由市場(chǎng)監督部門(mén)進(jìn)行抽查，發(fā)現問(wèn)題再進(jìn)行處罰。

重點(diǎn)如下?。?！

◆成員國可采購安全有效，但沒(méi)有CE標記的醫療產(chǎn)品；

◆緊急物資專(zhuān)供醫療人員使用，不可在市場(chǎng)上流通；

◆僅疫情期間有效。

關(guān)于CE標識

CE標簽就像一把巨傘，底下是規定各類(lèi)產(chǎn)品安全標準、細分到不同材料和生產(chǎn)模式等的各種歐盟指令。自1985年成立以來(lái)，它就成為了高質(zhì)量、高標準和嚴格執法的標志，缺少這一標志的商品將不予獲準進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

如今CE標識已經(jīng)成為了全球認可的質(zhì)量標志，CE標志可以證明該批在歐盟制作或進(jìn)口至歐盟成員國的產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，滿(mǎn)足保護消費者健康、供應鏈安全和環(huán)境可持續發(fā)展的要求。

近日，歐洲安全聯(lián)盟(European Safety Federation)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布文章（目前已更新至4月22日），對當前一些個(gè)人防護用品(PPE) 的CE證書(shū)進(jìn)行“打假” （緊急通告！歐盟打假可疑CE證書(shū)，超20家“認證機構”被點(diǎn)名！）

該通告聲明，防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等，除了要滿(mǎn)足當前聚焦的CE認證以外，也必須要滿(mǎn)足其他法律法規，如REACH Regulation。

conformity assessment procedure for PPE 
PPE合格評定程序

remark : this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities. The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).

本文適用于個(gè)人防護設備（PPE），例如防護口罩（FFP2或FFP3型），防護眼鏡和面罩，防護手套和衣服等。醫療設備（例如醫療或外科手術(shù)）的合格評定程序面具）是不同的，對于那些面具，您應該從相關(guān)的貿易協(xié)會(huì )或當局那里尋求信息。制造商還必須檢查同時(shí)適用于該產(chǎn)品的其他法規（例如，REACH始終適用）。

原通告鏈接：

https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe

REACH是歐盟的一項法規，旨在提高對人類(lèi)健康和環(huán)境的保護，免受化學(xué)物質(zhì)可能帶來(lái)的風(fēng)險，同時(shí)增強歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力。它還減少了對物質(zhì)的危害評估的替代方法，以減少對動(dòng)物的測試次數。 

原則上，REACH適用于所有化學(xué)物質(zhì)。不僅用于工業(yè)過(guò)程，而且還用于我們的日常生活中，例如清潔產(chǎn)品，油漆以及衣服，家具和電器等物品。因此，該法規對整個(gè)歐盟的大多數公司都有影響。

歐盟REACH法規 是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的英文縮寫(xiě)，《關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、許可和限制法規》(REACH法規)已于2006年12月18日通過(guò)了歐盟理事會(huì )的終投票表決，并已正式頒布，于2007年6月1日開(kāi)始全面實(shí)施。

REACH取代了歐盟現行的40項法規，成為一套統一的化學(xué)品注冊、評估、許可和限制的管理法規。它擁有一套完善的注冊及評估體系，涉及約3萬(wàn)種化學(xué)物質(zhì)，要求年生產(chǎn)量或進(jìn)口量達到或超過(guò)1噸的所有“現有”或“新”的化學(xué)物質(zhì)都要進(jìn)行注冊，以提供相關(guān)的使用安全性信息。

REACH幾乎涉及所有（除食品、藥品、農藥）出口到歐盟的產(chǎn)品，將產(chǎn)品分成物質(zhì)、混合物和物品三種類(lèi)型，對不同類(lèi)型產(chǎn)品有不同要求，防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等個(gè)人防護用品（PPE）屬于物品這一類(lèi)，在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售需要滿(mǎn)足REACH法規要求。

01、滿(mǎn)足REACH法規下高度關(guān)注物質(zhì)清單（SVHC）的管控要求

SVHC 是高度關(guān)注物質(zhì)的英文簡(jiǎn)稱(chēng)，法規對SVHC有以下要求：

通報：

若含量>0.1%且同時(shí)滿(mǎn)足>1噸/年的出口量，則需要向ECHA通報；

信息傳遞：

SVHC含量>0.1%，＜1噸/年的出口量，則需要在供應鏈上傳遞該物質(zhì)的信息。若含量＜0.1%，則企業(yè)不需要做任何操作。

02、滿(mǎn)足REACH法規下限制物質(zhì)清單（附件XVII）的管控要求：

該清單規定了進(jìn)入歐盟的所有消費品在使用清單內限制物質(zhì)時(shí)的最大豁免量或使用量。（常見(jiàn)的鄰苯，偶氮，有機錫，重金屬，苯等物質(zhì)均在其列）

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