20日，國家食藥監總局網(wǎng)站公布《總局辦公廳公開(kāi)征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究現場(chǎng)核查等指導原則的意見(jiàn)》，包括研究、生產(chǎn)、臨床試驗、有因檢查等四份一致性評價(jià)細則征求意見(jiàn)稿同步公布，13項“不通過(guò)”清單正式公開(kāi)。

▍核查檢查“不通過(guò)”清單公開(kāi)

這份核查檢查“不通過(guò)”清單包括：

一、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究現場(chǎng)核查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》規定，發(fā)現以下情形之一的，核查結論判定為“不通過(guò)”。

1.發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題；

2.存在與申報資料不一致；

3.關(guān)鍵研究活動(dòng)、數據缺少原始記錄導致無(wú)法溯源；

4.存在嚴重的數據可靠性問(wèn)題的；

5.不配合檢查，導致無(wú)法繼續進(jìn)行現場(chǎng)檢查。

二、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)生產(chǎn)現場(chǎng)檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》規定，現場(chǎng)檢查發(fā)現以下種問(wèn)題之一的，核查結論判定為“不通過(guò)”：

1.發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題；

2.藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來(lái)源以及質(zhì)量標準與生物等效性研究、臨床研究、體外評價(jià)產(chǎn)品及申報資料存在不一致；

3.生產(chǎn)過(guò)程嚴重不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》；

4.申請人不配合檢查，導致無(wú)法繼續進(jìn)行現場(chǎng)檢查。

三、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床試驗核查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》規定，對臨床研究過(guò)程中原始記錄、數據進(jìn)行現場(chǎng)核查，發(fā)現以下情形之一的，核查結論判定為“不通過(guò)”：

1.發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題；

2.拒絕、不配合核查，導致無(wú)法繼續進(jìn)行現場(chǎng)核查。

四、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有因檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》規定的結果判定方法為：

1.有因檢查應當圍繞“因”重點(diǎn)開(kāi)展，參照《一致性評價(jià)研究現場(chǎng)核查指導原則》《一致性評價(jià)生產(chǎn)現場(chǎng)檢查指導原則》《一致性評價(jià)臨床試驗數據核查指導原則》中相應的檢查要點(diǎn)與判定原則。

2.如有因檢查的結論為“不通過(guò)”，則對應的檢查結論應判定為“不通過(guò)”。

▍時(shí)間緊任務(wù)重，藥企如何沖關(guān)？

2016年6月，國家食藥監總局（CFDA）下發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，凡是2007年10月1日前批準上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價(jià)。

289個(gè)仿制藥品種，涉及2萬(wàn)多種藥物被劃入一致性評價(jià)范圍——幾乎所有制藥廠(chǎng)商均有產(chǎn)品需要做一致性評價(jià)，巨額支出不可避免，業(yè)內普遍估算，一次評價(jià)大約400萬(wàn)-500萬(wàn)元。

然而成本之外，一致性核查的硬指標一關(guān)最先遇到尷尬。

7月22日CDFA開(kāi)始藥物臨床實(shí)驗自查核查后，1622個(gè)品種80%以上撤回，企業(yè)申辦方、CRO、臨床機構等都短暫陷入信任危機。

國信證券估算，仿制藥規模近5000億元，在處方量中占比達95%。然而大量國產(chǎn)仿制藥粗制劣造、安全無(wú)效，行業(yè)毛利率不到10%，遠低于國際平均50%的水平。

在北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣看來(lái)，很多藥企其實(shí)是沒(méi)有產(chǎn)品戰略的，原有的很多所謂的藥企戰略規劃都是描繪哪些產(chǎn)品或者哪些產(chǎn)品群在3-5年后做到多少，但在仿制藥一致性評價(jià)面前，這些戰略已經(jīng)沒(méi)有任何意義了。

因而，對于規模比較大的企業(yè)，既然沒(méi)產(chǎn)品戰略，就該抓緊時(shí)間勾勒出產(chǎn)品結構框架，篩選出一部分有競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品先參與做一致性評價(jià)，之后抓緊時(shí)間構建產(chǎn)品戰略甚至重做發(fā)展戰略，這樣即便參與做一致性評價(jià)的藥品有個(gè)別調整，損失也最??；對于小企業(yè)而言，應當選擇一兩個(gè)有競爭力的品種做出戰略規劃。