進(jìn)口藥上市大提速！中國MRCT完成可直接申請上市，新藥無(wú)需境外先上市
根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內外同步開(kāi)展臨床試驗，縮短境內外上市時(shí)間間隔，滿(mǎn)足公眾對新藥的臨床需求，CFDA起草了《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見(jiàn)稿)》。3月17日，這份征求意見(jiàn)稿在CFDA掛出，意見(jiàn)征求時(shí)間截止4月20日。
意見(jiàn)稿顯示，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內外同步開(kāi)展臨床試驗，縮短境內外上市時(shí)間間隔，滿(mǎn)足公眾對新藥的臨床需求，進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調整：
一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(Multi-Regional Clinical Trials，MRCT)的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類(lèi)藥物除外。
二、對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時(shí)，應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
三、對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥，取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求。
四、對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數據提出免做進(jìn)口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進(jìn)口。
