紫光閣微平臺   2017年09月25日 發(fā)布 

黨的十八大以來(lái)，各級食品藥品監管部門(mén)認真貫徹習近平總書(shū)記關(guān)于食品藥品安全工作的一系列重要指示精神，落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，嚴把從農田到餐桌、從實(shí)驗室到醫院的每一道防線(xiàn)，切實(shí)維護人民群眾飲食用藥安全，以創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念指導工作，譜寫(xiě)了服務(wù)“四個(gè)全面”戰略布局的食品藥品安全工作新篇章。

以“四個(gè)最嚴”為遵循維護人民群眾飲食安全

習近平總書(shū)記多次強調，要以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，確保廣大人民群眾“舌尖上的安全”。我們堅持把“四個(gè)最嚴”貫穿監管工作始終，守住了不發(fā)生系統性、區域性食品安全事故的底線(xiàn)。

一是建立最嚴謹的標準。堅持問(wèn)題導向，立足監管亟需，認真履行國務(wù)院食品安全辦統籌協(xié)調職能，協(xié)同配合農業(yè)、衛生計生等部門(mén)加強食品安全標準制定修訂工作，切實(shí)解決標準缺失和滯后問(wèn)題。截至2016年底，共發(fā)布926項食品安全國家標準，制定5724項農藥獸藥殘留限量和932項檢測方法國家標準，基本覆蓋所有食品類(lèi)別和主要危害因素，形成了較為完善的食品安全標準框架。落實(shí)“十三五”食品安全監管規劃，到2020年農獸藥殘留限量指標達到1萬(wàn)項。

二是實(shí)行最嚴格的監管。堅持源頭嚴防、過(guò)程嚴管、風(fēng)險嚴控，按照“放管服”和“雙隨機、一公開(kāi)”要求，嚴格把好每一道關(guān)口。在市場(chǎng)準入上，食品生產(chǎn)領(lǐng)域實(shí)現“一企一證”，經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域實(shí)行“兩證合一”，許可時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為20個(gè)工作日。在規范管理上，大力推動(dòng)“放心肉菜示范超市”創(chuàng )建，推行餐飲業(yè)“明廚亮灶”，實(shí)施餐飲服務(wù)監督量化分級，使群眾“就餐找笑臉”成為習慣。在日常監管上，深入開(kāi)展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)規范體系等檢查，推行檢查項目表格化、標準化，基層實(shí)行網(wǎng)格化監管，監管死角盲區逐漸減少。在監督抽檢上，2015年以來(lái)國家層面共組織食品安全監督抽檢50.6萬(wàn)批次，重點(diǎn)加強對肉、菜、食用油等大宗消費品和嬰幼兒配方乳粉、保健食品的抽檢。在專(zhuān)項整治上，深入開(kāi)展農村、學(xué)校及周邊食品安全等整治行動(dòng)，農獸藥殘留超標、制假售假、“兩超一非”等重點(diǎn)突出問(wèn)題得到有效治理。

三是實(shí)施最嚴厲的處罰。堅持重典治亂，重拳打擊，以霹靂手段震懾敢于以身試法者。推動(dòng)出臺司法解釋?zhuān)f(xié)作配合機制，行政執法與刑事司法銜接更加順暢，跨部門(mén)、跨區域聯(lián)動(dòng)執法、稽查辦案合力不斷增強。各部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展了食品安全“利劍”“清流”“凈網(wǎng)”“打四黑除四害”等專(zhuān)項行動(dòng)，2013-2016年，全國立案查處食品案件80余萬(wàn)件，偵破走私凍肉、“地溝油”等一批大案要案，推動(dòng)食品造假售假行為入刑，處罰到人，違法犯罪多發(fā)勢頭得到有效遏制。

四是實(shí)現最嚴肅的問(wèn)責。堅持依法行政，嚴格落實(shí)“黨政同責”“四有兩責”，不斷強化地方黨委政府責任擔當，落實(shí)食品安全監管有責、有崗、有人、有手段的要求，保障監管工作順利開(kāi)展。國務(wù)院食品安全辦連年對各?。▍^、市）人民政府食品安全工作進(jìn)行評議考核，督促落實(shí)屬地管理責任。嚴肅執紀問(wèn)責，對于工作中違法亂紀、不作為、亂作為的問(wèn)題，堅決依法依紀予以嚴肅處理。

以改革創(chuàng )新為抓手提升藥品質(zhì)量和效益

2015年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號），全面啟動(dòng)審評審批制度改革。我們堅持治標與治本相結合、當前與長(cháng)遠相結合，以提高質(zhì)量為核心，以鼓勵創(chuàng )制新藥為導向，全面推進(jìn)審評審批制度改革，創(chuàng )新驅動(dòng)的生態(tài)系統初步形成。

一是提高審評審批效率，基本消除了注冊積壓。通過(guò)采取項目管理、授權分級簽發(fā)、改審批制為備案制、增加審評人員、強化限時(shí)督辦、改進(jìn)質(zhì)量控制等措施，多管齊下破解藥品注冊積壓?jiǎn)?wèn)題。目前，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的2.2萬(wàn)件降至5000件，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥注冊申請已實(shí)現按時(shí)限審評，2017年底有望基本解決積壓?jiǎn)?wèn)題。

二是提高新藥審批速度，一批新藥優(yōu)先獲準上市。建立優(yōu)先審評制度，一批“全球新”藥物獲準進(jìn)入臨床，如重組埃博拉病毒疫苗、治療耐藥突變小細胞肺癌的第三代藥物馬來(lái)酸艾維替尼片等；一批創(chuàng )新藥物和臨床急需藥物獲準上市，如1.1類(lèi)新藥蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊及其原料藥、13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫苗等；88個(gè)醫療器械產(chǎn)品列入特別審批通道，已批準骨科手術(shù)導航定位系統等20個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品上市。

三是提高仿制藥質(zhì)量標準，逐步淘汰與原研藥療效不一致的藥品。按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準，對已上市仿制藥分期分批開(kāi)展一致性評價(jià)，通過(guò)扶優(yōu)汰劣，實(shí)現仿制藥在臨床上與原研藥相互替代，逐步解決已上市藥品的質(zhì)量問(wèn)題，提高我國制藥工業(yè)發(fā)展質(zhì)量和國際競爭力。全國已開(kāi)展評價(jià)目錄內品種數占比達到94.8%。

四是提高臨床試驗質(zhì)量，整肅數據造假“潛規則”。組織對463家臨床試驗機構開(kāi)展現場(chǎng)檢查，對涉嫌數據造假的27個(gè)品種、11個(gè)臨床試驗機構及合同研究機構（CRO）立案調查。企業(yè)自查主動(dòng)撤回和核查不予批準的注冊申請1323個(gè)。通過(guò)核查，達到了嚴懲極少數、教育大多數的目的，有效凈化了藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境。

五是提高審評審批透明度，讓權力在陽(yáng)光下運行。全面公開(kāi)注冊受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗和現場(chǎng)檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，引導申請人有序研發(fā)。自2016年10月起逐步公開(kāi)了新藥綜合審評報告，接受社會(huì )監督，強化對權力的制約。

六是提高新藥研發(fā)積極性，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。按照全國人大常委會(huì )決定和國務(wù)院部署，在10個(gè)?。▍^、市）開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，進(jìn)一步激發(fā)藥物研發(fā)積極性。目前，以持有人名義上報的申請中，研發(fā)機構申報臨床試驗申請比例達50%。2017年7月，中央全面深化改革領(lǐng)導小組審議通過(guò)了《關(guān)于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，對于改革臨床試驗管理、保護專(zhuān)利、鼓勵新藥研發(fā)等作出制度性安排。

以基層基礎為重點(diǎn)提升食品藥品監管能力

緊緊圍繞基層基礎建設，緊緊抓住監管能力提升，深化體制改革，完善法規體系，強化技術(shù)支撐，發(fā)揮示范帶動(dòng)，全面提升食品藥品安全治理現代化水平。

一是監管體制不斷順應實(shí)踐要求。黨的十八大作出改革和完善食品藥品監管體制的重大決策部署。十八屆三中全會(huì )進(jìn)一步提出完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過(guò)程的監管制度。2013年整合分散在相關(guān)部門(mén)的食品安全監管職能，組建了國家食品藥品監管總局。各地整合食品和藥品監管職能、組建食品藥品監管機構，實(shí)行集中統一監管。各級政府自上而下成立食品安全委員會(huì )，加強了食品安全統籌協(xié)調，健全了信息通報、形勢會(huì )商、應急處置、聯(lián)合執法等工作機制，凝聚監管合力。

二是法律法規體系逐步完善。新《食品安全法》2015年頒布實(shí)施，食品安全法實(shí)施條例加快修訂，22個(gè)?。▍^、市）出臺了食品“三小”的地方性法規和規章，織密了從嚴監管的法網(wǎng)?！端幤饭芾矸ā沸抻喒ぷ鞣e極推進(jìn)，發(fā)布了《藥品管理法實(shí)施條例》等20余部行政法規和配套規章，藥品醫療器械安全法律法規體系初步形成。全國人大常委會(huì )先后組織《食品安全法》《藥品管理法》執法檢查，有力促進(jìn)了相關(guān)法律體系的建設。

三是技術(shù)支撐能力進(jìn)一步增強。出臺并實(shí)施“十三五”食品安全監管規劃、藥品安全監管規劃，不斷增強保障能力。利用中央預算內資金投資94億元支持地方檢驗機構能力建設，提升檢驗檢測水平。國家食品安全監管信息化工程項目加快推進(jìn)，建設“智慧監管”，實(shí)現“機器換人”。追溯體系建設實(shí)現突破，探索實(shí)施白酒、食用植物油、嬰兒配方乳粉等全程追溯體系建設，確?！皝?lái)源可溯、去向可查、責任可追”。

四是示范引領(lǐng)提高食品安全保障能力。2014年國務(wù)院食品安全委員會(huì )啟動(dòng)食品安全示范城市創(chuàng )建。試點(diǎn)已覆蓋31個(gè)?。▍^、市）67個(gè)城市。2017年6月，國務(wù)院食品安全辦對首批15個(gè)試點(diǎn)城市授牌命名。試點(diǎn)城市創(chuàng )建前后對比顯示，食品安全監管人員增幅達35.6%，年均食品安全工作經(jīng)費增幅達53.0%，食品安全抽檢合格率平均提高2.5個(gè)百分點(diǎn)。首批授牌試點(diǎn)城市食品安全群眾滿(mǎn)意度平均提高10個(gè)百分點(diǎn)。

以共建共享為目標構建食品藥品協(xié)同治理大格局

以人民群眾的獲得感和滿(mǎn)意度為落腳點(diǎn)，廣泛動(dòng)員全社會(huì )參與食品藥品監管工作，共建共享格局基本形成。

一是公開(kāi)信息讓市場(chǎng)機制發(fā)揮作用。堅持公開(kāi)為常態(tài)、不公開(kāi)為例外，全面推行監管工作標準、程序、結果公開(kāi)。定期組織召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，全面傳遞監管信息。每周及時(shí)公布食品藥品抽檢信息，加大通報、曝光力度，強化震懾警示作用，讓消費者“用腳投票”。通過(guò)信息公開(kāi)實(shí)現對消費者最好的保護、對執法者最大的約束、對違法者最強的懲戒，營(yíng)造“良幣”驅逐“劣幣”的環(huán)境。

二是加強科普宣傳增強社會(huì )共治意識。各級食品藥品監管部門(mén)連年舉辦食品安全宣傳周、安全用藥月等宣傳活動(dòng)，累計覆蓋10億余人次。新聞媒體充分發(fā)揮輿論引導作用，積極開(kāi)展食品安全風(fēng)險交流和科普知識宣傳。監管部門(mén)加強謠言治理，嚴肅追究造謠傳謠責任。建立有獎舉報制度，動(dòng)員群眾廣泛參與，用法律武器維護自身合法權益。

三是拓展國際交流實(shí)現互通聯(lián)動(dòng)。加強國際合作，與60個(gè)國家的政府機構、46個(gè)食品藥品相關(guān)國際組織長(cháng)期合作交流。拓寬與“一帶一路”沿線(xiàn)國家的合作。2015年至2016年，擔任西太區草藥協(xié)調論壇輪值主席，成為國際醫療器械監管者論壇成員國及輪值主席國。2017年成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）正式會(huì )員。中國在國際食品藥品監管領(lǐng)域中的地位日益提升。