CE證書(shū)是公告機構發(fā)給企業(yè)證明其產(chǎn)品安全有效，并可合法上市的文件。MDD指令中未明確CE證書(shū)的要求，小編在之前做MDD指令下的CE認證時(shí)，見(jiàn)過(guò)比較多的CE證書(shū)，各公告機構會(huì )有差異，其中關(guān)于產(chǎn)品的信息的詳略情況也各有不通。MDR法規中明確規定了CE證書(shū)的一般要求，以及證書(shū)中必須包含的內容，詳細如下。
第一部分：一般要求
1.應用歐盟的其中一種官方語(yǔ)言起草證書(shū)；
2.各證書(shū)均應僅參考一種符合性評估流程；
3.證書(shū)應僅頒發(fā)給一家制造商證書(shū)中包含的制造商名稱(chēng)和地址應與電子系統中注冊的信息相同；
4.證書(shū)適用范圍的內容應明確說(shuō)明所涵蓋的器械：
(a)EU技術(shù)文件評估證書(shū)、EU型式檢驗證書(shū)和EU產(chǎn)品驗證證書(shū)應包含明確標識，包括器械名稱(chēng)、型號、類(lèi)型、預期用途（制造商在使用說(shuō)明中包含的并已通過(guò)符合性評估流程進(jìn)行評定的預期用途）、風(fēng)險分類(lèi)以及基本UDI - DI號；
(b)EU質(zhì)量管理體系證書(shū)和EU質(zhì)量保證證書(shū)應包括器械標識或器械組別、風(fēng)險分類(lèi)和IIb類(lèi)器械的預期用途；
5.公告機構應能夠應要求說(shuō)明證書(shū)所涵蓋的（單一）器械。公告機構應說(shuō)明能夠確定證書(shū)所涵蓋器械（包括其分類(lèi)）的方法；
6.證書(shū)應當包含，如適用，對于已上市的器械或者證書(shū)涵蓋的器械，依據本法規頒發(fā)的其他證書(shū)的記錄；
7.需要涉及公告機構的第I類(lèi)器械的EU質(zhì)量管理體系證書(shū)和EU質(zhì)量保證證書(shū)應包含一份聲明，聲明公告機構已審核質(zhì)量管理體系涉及該段中要求的方面。
8.若本證書(shū)代替先前證書(shū)，即增補、修改或重新頒發(fā)證書(shū)時(shí)，新證書(shū)應包含先前證書(shū)的參考資料及其頒發(fā)日期以及變更標識。
第二部分：證書(shū)的必需內容
1.公告機構名稱(chēng)、地址和標識號；
2.制造商和授權代表（如適用）的名稱(chēng)和地址；
3.證書(shū)的唯一標識號；
4.制造商單一注冊號；
5.頒發(fā)日期；
6.失效日期；
7.符合第I部分第4條規定的器械明確標識所需數據（如適用）；
8.如適用，參照在第I部分第8條指定的先前證書(shū)；
9.符合所進(jìn)行符合性評估要求的本法規和相關(guān)附錄參考資料；
10.所進(jìn)行的檢驗和試驗，例如相關(guān)CS、協(xié)調標準、檢驗報告和審核報告的參考資料；
11.涵蓋器械上市所需技術(shù)文件相關(guān)部分或其他證書(shū)的參考資料（如適用）；
12.公告機構的監管信息（如適用）；
13.公告機構針對相關(guān)附錄的符合性評估結論；
14.證書(shū)有效性的條件或限制；
15.符合相關(guān)國家法律要求且具有法律約束力的公告機構簽名。
從以上MDR法規下的CE證書(shū)要求來(lái)看，新的CE證書(shū)將包含更多信息，更便于追溯，更便于識別認證產(chǎn)品的詳細信息，并與Eudamed中信息相關(guān)聯(lián)可查詢(xún)。新的CE證書(shū)的使用價(jià)值將更高。
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