來(lái)了解下，國內外口罩相關(guān)標準及測試要求

市面上現在的口罩類(lèi)型較多，根據我司經(jīng)驗，綜合總結國內外口罩檢測所需要的測試標準及測試要求，供參考學(xué)習。以下內容僅供參考，不作其他引用。
 

  • 平面口罩材料

1、EN14683-2014   醫療口罩材料
 

分類(lèi)TYPE ⅠaTYPE ⅡTYPEⅡR測試方法備注
BFE(%)≥95≥98≥98  至少測試5個(gè)樣品測試條件21度±5度
壓差（Pa/cm2）29.429.449.0  
血液穿透（KPa）無(wú)要求無(wú)要求≥16（120mmHg）ISO2260932個(gè)口罩，透過(guò)血液的不超過(guò)3個(gè)
微生物清潔度(cfu/g)≤30≤30≤30ISO11737-1  

注：a代表著(zhù)這種材料只能給病人、易過(guò)敏的人群
2、ASTM F2100-2004  醫療口罩材料
 

性能指標LowModerateHigh
BarrierBarrierBarrier
BFE (%)ASTM  F2101:2007
（28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子）		≥95≥98≥988
壓差(mmH2O/cm2)
4.4.1.2of MIL-M-36954C（8.0LPM）		<4.0<5.0<5.0
PFE (%)
 0.1um 乳膠粒子ASTM F 2299		Not required&ge;98&ge;98
血透（ASTM F 1862，ISO22609）mmHg80120160
阻燃 16 CFR Pat 1610Class 1Class 1Class 1

 

3、YY0469-2004  醫用外科口罩技術(shù)要求
表1    口罩的分類(lèi)
 

分類(lèi)BFE（%）PFE（%）阻力(pa)血透(mmH20)備注
953049120阻燃性（小于5S），沾水等級3級

表2   口罩微生物指標
 

細菌菌落總數
CFU/g		大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數
CFU/g
&le;20不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出

  • 防塵口罩材料

1.歐盟阻塵口罩標準EN149：2001+A1-2009                                                   


穿透率
 

等級分類(lèi) 氯化鈉粒子 95L/min
大值%		 油粒子95L/min
大值%
穿透率 效率 穿透率 效率
FFP1 20 &ge;80% 20 &ge;80%
FFP2 6 &ge;94% 6 &ge;94%
FFP3 1 &ge;99% 1 &ge;99%

  •  

等級分類(lèi) 允許范圍內的大阻力（mbar）
吸氣 呼氣
30L/min 95 L/min 160 L/min
FFP1 0.6 2.1 3.0
FFP2 0.7 2.4 3.0
FFP3 1.0 3.0 3.0

  • 代表著(zhù)口罩不能重復使用，R代表著(zhù)口罩可以重復使用，RD代表著(zhù)口罩可以重復使用，并滿(mǎn)足加載測試。

  • 如果粉塵的濃度為400mg/cm3，加載的時(shí)間就是125min,或者是95lpm 對于有閥的口罩材料來(lái)說(shuō)FFP1的吸氣阻力達到40MMH20,FFP2的吸氣阻力達到50mmH20,FFP3的吸氣阻力達到70mmH20；對于無(wú)閥的口罩材料來(lái)說(shuō)FFP1的吸氣阻力達到30MMH20,FFP2的吸氣阻力達到40mmH20,FFP3的吸氣阻力達到50mmH20；

2、美國阻塵口罩標準：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
測試物質(zhì)：NaCl&DOP   粒徑：0.3&mu;m  測試流速：85L/Min
 

等級穿透率過(guò)濾效率阻抗
N95/P95/R95 5% &ge;95% 35mm H2O
N99/P99/R99 1% &ge;99% 35mm H2O
N100/P100/R100 0.03% &ge;99.97% 35mm H2O

N (Non-oil resistance), 95, 99 and 100  防護非油性懸浮顆粒， 無(wú)時(shí)限 ，測試物質(zhì)：0.3&mu;m NaC
l氣溶膠， 測試流速：85L/Min
R (oil-Resistance), 95, 99, 100    防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒 時(shí)限八小時(shí)；舉例結構：42
克紡粘布+蓬松靜電棉+熔噴布+55克紡粘布；
P (oil-Proof), 95, 99, 100  防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒 無(wú)時(shí)限,一般情況下，供應商建議使用
40小時(shí)或30天，口罩能夠解除有機氣味及異味。結構一般是，測試物質(zhì)：0.3&mu;m油性氣溶膠DOP或石蠟油，
測試流速：85L/Min；3M口罩舉例結構：紡粘布+阻燃濾棉+靜電濾棉+活性炭層+紡粘布；具體克重不詳。
3、GB2626-2006 自吸防護用品&mdash;自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器
表1   過(guò)濾元件的類(lèi)別
 

過(guò)濾元件類(lèi)型面罩類(lèi)別
隨棄式面罩可更換式半面罩全面罩
KN類(lèi) KN90
KN95
KN100		 KN90
KN95
KN100		 KN95
KN100
KP類(lèi) KP90
KP95
KP100		 KP90
KP95
KP100		 KP95
KP100

表2    過(guò)濾效率
 

過(guò)濾元件的類(lèi)別和級別用氯化鈉顆粒物檢測用油類(lèi)顆粒物檢測
KN90 &ge;90.0% 不適用
KN95 &ge;95.0%
KN100 &ge;99.97%
KP90 不適用 &ge;90.0%
KP95 &ge;95.0%
KP100 &ge;99.97%

注：吸氣阻力不大于350pa，呼氣阻力不大于250pa，加載測試不大于200mg，測試流量為85lpm
4、GB32610-2016日常防護型口罩技術(shù)規范
表1  過(guò)濾效率級別及要求
 

過(guò)濾效率分級Ⅰ級Ⅱ級Ⅲ級
過(guò)濾效率/%    &ge; 鹽性介質(zhì) 99 95 90
油性介質(zhì) 99 95 80

表2  不同防護效果級別口罩的防護效果要求
 

防護效果級別A級B級C級D級
防護效果/%    &ge; 90 85 75 65

表3   不同防護效果級別適用的環(huán)境空氣質(zhì)量及允許暴露的細菌顆粒物（PM2.5）濃度高限值
 

防護效果級別A級B級C級D級
適用環(huán)境空氣質(zhì)量類(lèi)別 嚴重污染 嚴重及以下污染 重度及以下污染 中度及以下污染
適用的PM2.5濃度限值/（&mu;g/m3） &le; 500 350 250 150
允許暴露的PM2.5濃度zui高限值/（&mu;g/m3） 700 500 300 200

注：當口罩的防護級別達到A級，其過(guò)濾效率應該95%以上（包括95%），當口罩的防護級別在B、C、D級時(shí)其過(guò)
濾效率應該在90%以上（包括90%），測試是口罩的數量不少于10個(gè)。
表4  內在質(zhì)量指標
 

項目要求
耐摩擦色牢度（干/濕）[1]/級                &ge; 4
甲醛含量/（mg/Kg）                       &le; 20
pH值 4.0～8.5
可分解致癌芳香胺料[1] /（mg/Kg） 禁用
環(huán)氧乙烷殘留量[2] /（&mu;g/g）                &le; 10
吸氣阻力/Pa                               &le; 175
呼氣阻力/Pa                               &le; 145
口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力/N &ge; 20
呼氣閥蓋牢度[3] 不應出現滑落、斷裂和變形
微生物 大腸菌群 不得檢出
致病性化膿菌[4] 不得檢出
真菌菌落總數/(CFU/g)    &le; 100
細菌菌落總數/(CFU/g)    &le; 200
口罩下方視野                             &ge; 60&deg;
注：[1] 僅考核染色和印花部分
[2] 僅考核經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷處理過(guò)的口罩
[3] 僅考核配有呼氣閥的口罩
[4] 指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌

 注：該標準是參照GB2626標準然后集合PM2.5防護要求制定的，其阻力要求比GB2626標準嚴格。
5、PM2.5防護口罩  TAJ1001-2015 中國紡織商業(yè)協(xié)會(huì )
表1  過(guò)濾效率
 

口罩級別過(guò)濾效率（%）
1級 F95 &ge;95
2級 F90 &ge;90

表2  總泄漏率
 

口罩級別總泄漏率（%）
1級 F95 ＜8
2級 F90 ＜10

表3  呼吸阻力
 

口罩級別初始呼吸阻力加載呼吸阻力
吸氣阻力（Pa）呼氣阻力（Pa）加載吸氣阻力（Pa）加載呼氣阻力（Pa）
1級 &le;150 &le;120 &le;230 &le;200
2級 &le;120 &le;100

注：該標準的分類(lèi)是F90，F95，F是fang的打頭字母，但該標準只采用非油性的粒子測試，其阻力要求高于GB2626
和日常防護型口罩標準。
2）、 PM2.5口罩的選擇
a)  當PM2.5空氣質(zhì)量指數級別為輕度和中度污染時(shí)，即PM2.5空氣質(zhì)量分指數（IAQI）介于100-200，也就是PM2.524小時(shí)平均濃度介于75-150&mu;g/m3時(shí)，建議使用F90級PM2.5防護口罩。
b） 當PM2.5空氣質(zhì)量指數級別為重度和嚴重污染時(shí)，即PM2.5空氣質(zhì)量分指數（IAQI）介于200-500，也就是PM2.524小時(shí)平均濃度介于150-500&mu;g/m3時(shí)，建議使用F95級PM2.5防護口罩。
c）當空氣中細小顆粒物24小時(shí)的平均濃度大于500&mu;g/m3時(shí)，建議避免戶(hù)外活動(dòng)。
6、GB19083-2010醫用防護口罩技術(shù)要求
表1   過(guò)濾效率等級
 

等級過(guò)濾效率 （%）
1級 &ge;95
2級 &ge;99
3級 &ge;99.97

注：氣流阻力：在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不等超過(guò)343.2Pa(35 mm H2O)。
合成血液穿透：將2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內側不應出現滲透。
有高低溫熱老化測試要求，合成血液80mmhg(依據的方法是YY/T0691-2008).
表2   口罩微生物指標
 

細菌菌落總數
CFU/g		大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數
CFU/g
&le;200 不得檢出 不得檢出 不得檢出 不得檢出 &le;100
 

 

 


 


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