條款解讀

本條款的目的在于對潔凈室（區）進(jìn)行清潔管理，包括日常清潔處理和消毒，以達到潔凈室（區）環(huán)境控制標準。首先，企業(yè)應制定潔凈室（區）衛生管理文件?，F摘錄《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》中涉及衛生管理的內容，以供參考。

企業(yè)應制定與產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)工藝相適應的衛生管理文件，并認真執行，做好記錄。

1.潔凈室（區）衛生：

應按文件規定對潔凈室（區）進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，所用消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應定期更換。應定期對潔凈室（區）進(jìn)行監測并記錄。

2.個(gè)人衛生：

企業(yè)應制定操作人員衛生守則，內容應包括經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲，不準化妝，不準佩戴飾物，嚴禁將個(gè)人物品帶入潔凈室（區）等，并指定專(zhuān)人檢查。企業(yè)還應建立職工健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年應至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

進(jìn)入潔凈室（區）的人員必須按相應產(chǎn)品所要求的人員凈化程序進(jìn)行凈化，穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品的操作人員應每隔一定時(shí)間對手部進(jìn)行一次消毒。

3.工藝衛生：

設備、管道應定期清洗并保持整潔，確保無(wú)跑、冒、滴、漏現象。

設備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應定期清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區）內的工位器具應在潔凈室（區）內用純化水進(jìn)行清洗、消毒。

潔凈工作服應選用質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。工作服和帽子應能有效遮蓋內衣、頭發(fā)。不同潔凈度級別所使用的潔凈工作服應分別在相應級別的潔凈環(huán)境中定期集中清洗、干燥、整理。

潔凈室（區）僅限在該區域進(jìn)行生產(chǎn)操作和經(jīng)批準的人員進(jìn)入。

細菌的消毒劑耐藥性是指對消毒劑的常用濃度不再敏感的菌株出現，也指在能殺滅或抑制絕大部分該種細菌的消毒劑濃度下，不能被殺滅或抑制的菌株出現；定量概念即指細菌與消毒劑多次接觸后，使該類(lèi)消毒劑的最小抑菌濃度或最小殺菌濃度升高的現象。

為控制細菌的耐藥性，應謹慎、合理使用消毒劑，減少不必要的消毒劑使用，同時(shí)采用恰當的處理方法。應建立消毒劑輪換使用制度，避免對同一種消毒劑的長(cháng)期耐受，并嚴格控制非醫用消毒劑的使用。

檢查要點(diǎn)

應制定潔凈室（區）的衛生管理文件，對清潔處理和消毒進(jìn)行文件化規定。應對消毒劑的選擇、使用、效果驗證、更替進(jìn)行規定，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

檢查方法

1.查看潔凈室（區）工藝衛生管理文件和記錄，以及文件是否包含下列內容：設備清潔規定；工位器具（容器具、管路、儲罐等）清潔規定；物料清潔規定；操作臺、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規定；清潔工具的清潔及存放規定；潔凈室（區）空氣消毒規定；消毒劑選擇、使用的管理規定。

2.現場(chǎng)查看潔凈室（區）內的清潔衛生工具是否易清洗、易消毒，是否按用途分類(lèi)使用。不同潔凈室（區）的清潔工具不得跨區使用。

3.查看相關(guān)文件是否對消毒劑或消毒方法作出規定，規定應包括消毒劑品種、使用時(shí)間、使用頻次、更換周期等內容，應保留相關(guān)記錄。

4.應對所選擇的消毒方法及消毒劑進(jìn)行效果評價(jià)或驗證，所用消毒劑或消毒方法不應對設備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。

5.現場(chǎng)查看所用消毒劑是否符合文件規定，是否定期更換。

注意事項

首先要查看選擇消毒劑的依據，包括是否對企業(yè)潔凈室（區）內的微生物污染情況進(jìn)行分析，并根據潔凈室（區）內使用的器具、設備種類(lèi)和要求進(jìn)行選擇。此外，還要查看為防止消毒劑耐藥所采取的措施。
 

更多檢測資訊，電話(huà)咨詢(xún)400-888-1563

HQTS檢測