干貨丨生物相容性評價的要點（一）
為確保醫(yī)療器械的質量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產過程中涉及到的非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產工藝過程的監(jiān)控及最終產品的放行。因此，生物相容性評價是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關產品生產企業(yè)必須關注的問題，本文就整理了生物相容性評價中的相關要點，供大家參考。兩大原則
1、生物安全性原則：安全、科學、有效。
目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性，比如細胞毒性和致癌性。另外，生物材料對于宿主是異物，在體內必定會產生某種應答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象。生物材料如果要成功,至少要使發(fā)生的反應被宿主接受，不產生有害作用。
2、生物功能性原則：相容、安全、有效
生物功能性是指其在特殊應用中“能夠激發(fā)宿主恰當地應答”的能力。隨著對生物材料生物相容性的深入研究，人們發(fā)現(xiàn)不僅要對生物材料的毒副作用要進行評價，還要進一步評價生物材料對生物功能的影響。
生物學反應
1、血液反應：血小板血栓、凝血系統(tǒng)激活、纖溶系統(tǒng)激活、溶血反應、白細胞反應、細胞因子反應、蛋白黏附。
2、免疫反應：補體系統(tǒng)激活、體液免疫反應、細胞免疫反應。
3、組織反應：炎癥反應、細胞黏附、細胞增殖、形成囊膜、細胞質的轉變。
4、材料反應
（1）物理性質變化
引起生物醫(yī)用材料變化的因素：1）生理活動中骨骼、關節(jié)、肌肉的力學性動態(tài)運動；2）細胞黏附吞噬作用。
（2）化學性質變化
引起生物體反應的因素：1）材料中殘留有毒性的低分子物質；2）材料聚合過程殘留有毒性、刺激性的單體；3）材料及制品在滅菌過程中吸附了化學毒劑和高溫引發(fā)的裂解產物；4）材料和制品的形狀、大小、表面光滑程度；5）材料的酸堿度。
生物相容性的分類
1、血液相容性：材料用于心血管系統(tǒng)與血液直接接觸，主要考察與血液的相互作用。
血液相容性要求：抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白細胞減少性、抗補體系統(tǒng)抗進性、抗血漿蛋白吸附性、抗細胞因子吸附性。
2、組織相容性（一般生物相容性）：材料與心血管系統(tǒng)外的組織和器官接觸，主要考察與組織的相互作用。
組織相容性要求：細胞黏附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質變化性、抗炎癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性。
