在IND申報階段，FDA一般規定（最低限度）藥品申辦者必須：（1）做該藥的藥理研究；（2）在至少二種動(dòng)物身上進(jìn)行急毒試驗；（3）按照該藥預想的用途進(jìn)行為期二周至三個(gè)月的短期研究。一旦臨床前研究結束，動(dòng)物試驗并沒(méi)有結束隨之完成，許多時(shí)間更長(cháng)、更專(zhuān)項的研究如慢性、抗癌試驗將在整個(gè)新藥申請過(guò)程中進(jìn)行。
臨床前研究用來(lái)評估: （1）藥品的藥理學(xué)現象和作用機理(MOA)；（2）藥物毒性特征和毒性靶器官；（3）藥物吸收、分布、代謝和排泄(ADME)。當藥品申辦者認為它已具有足夠的數據證明該藥是安全時(shí)，就可準備向FDA提交新藥臨床研究申請（IND）。本質(zhì)上IND只是一個(gè)建議，通過(guò)這個(gè)建議，藥品申辦者獲得FDA的許可，開(kāi)始在人身上進(jìn)行試驗。
當人體試驗第三階段完成，所需非臨床試驗已告結束，則可以出具一套資料，向FNS申請新藥上市許可之核準，NDA主要目的是確保上市藥品安全有效和質(zhì)量可控。以植物藥NDA為例，FDA認為除其在質(zhì)量標準方面與化學(xué)藥品確有不同之外，在安全性和有效性方面二者應符合相同上市標準。因此FND對植物藥NDA在安全性和有效性方面的審批要求與相同適應證的化學(xué)藥品相同，但在質(zhì)量標準方面可有所不同。
植物藥NDA申報材料與化學(xué)藥品類(lèi)似，主要包括以下內容：CMC數據、非臨床藥理和毒理數據、人體藥代動(dòng)力學(xué)和生物利用度數據、微生物數據、臨床數據、安全性數據更新報告、統計學(xué)數據、病例報告表、有關(guān)專(zhuān)利情況、樣品、包裝及標簽等。
一般符合以下情況均可向FDA提出NDA申請：
（1）新分子實(shí)體 (NME)；
（2）新化學(xué)實(shí)體（NCE）；
（3）原批準藥品相同化學(xué)成分的新鹽基、新酯基；
（4）原批準藥品的新配方組成；
（5）原批準藥品的新適應癥（包括處方藥轉非處方藥使用）；
（6）新劑型、新給藥途徑、新規格（單位含量）；
（7）兩種以上原批準藥品的新組合。
ANDA的申請即為“復制”一個(gè)已被批準上市的產(chǎn)品。其中，這里的“復制”是指其與該上市藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、服用方式及適應癥等。仿制藥申請被稱(chēng)為簡(jiǎn)短的 (abbreviated)，是因為這類(lèi)申請不需要提供臨床前（動(dòng)物）和臨床（人體）數據來(lái)證明其安全性和有效性。取而代之的是，仿制藥申請者必需提供產(chǎn)品生物等效性的證明材料（比如與原研藥相比沒(méi)有區別）。一旦此類(lèi)藥品獲得批準，申請者可以生產(chǎn)并上市這一安全有效且價(jià)格低廉的替代物。
BE試驗是為了比較仿制藥和原研藥體內吸收程度和吸收速率，因此提供源于BE試驗的數據是ANDA申報資料中一個(gè)關(guān)鍵的組成部分。與評估藥學(xué)等效性一起，確立生物等效性允許在藥政監管層面上做出治療等效性的結論。
