GMP、GSP認證即將退出歷史舞臺

上月29日，食藥監總局發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》）?！稕Q定》提出，對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證，國務(wù)院將依照法定程序提請全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )修訂相關(guān)法律規定后取消。
 

2017年11月29日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定》解讀 ，為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，國家食品藥品監督管理總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關(guān)規章進(jìn)行了清理，于2017年11月21日發(fā)布了《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第37號)，自公布之日起施行?，F就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：

一是為什么要修改規章?

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好“放管服”改革涉及的規章、規范性文件清理工作的通知》(國辦發(fā)〔2017〕40號)和《國務(wù)院法制辦關(guān)于做好法規清理工作的函》(國法函〔2017〕84號)要求國務(wù)院各部門(mén)對“放管服”改革涉及的部門(mén)規章和規范性文件進(jìn)行清理，清理的重點(diǎn)是與國務(wù)院行政審批制度改革、商事制度改革、職業(yè)資格改革、投資體制改革、收費清理改革、價(jià)格改革和清理規范行政審批中介服務(wù)事項等改革決定不一致的有關(guān)規定，特別是與因上述改革而修改的法律、行政法規不一致的有關(guān)規定。

為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳、國務(wù)院法制辦上述要求，我局對照《2013年以來(lái)黨中央、國務(wù)院下發(fā)的有關(guān)“放管服”改革的文件目錄》《2013年以來(lái)“放管服”改革涉及修改的法律、行政法規目錄》，組織開(kāi)展了“放管服”改革涉及的規章、規范性文件清理工作，決定對《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》等8部規章中與國務(wù)院行政審批制度改革、商事制度改革等決定不一致的條款予以修改。

二是修改了哪些內容?

本次規章修正案是對規章部分條款的修改，而非全面修訂，具體修改內容如下：

1.按照商事制度改革“一證一碼”要求，刪除《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法》等3部規章中關(guān)于“組織機構代碼”的相關(guān)內容。

2.按照商事制度改革“先照后證”要求，將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等3部規章中“工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準證明文件”“擬辦企業(yè)名稱(chēng)預核準通知書(shū)”等修改為“企業(yè)營(yíng)業(yè)執照”。

3.根據《藥品管理法》將藥品委托生產(chǎn)行政許可下放至省局的規定，將《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第二十八條第一款、第三十條有關(guān)藥品委托生產(chǎn)申請由總局負責受理和審批修改為由省局負責受理和審批，并刪去第二十九條關(guān)于部分藥品委托生產(chǎn)申請由省局負責受理和審批的內容，以保持規章的整體協(xié)調性。