最新《藥品管理法》 取消GMP認證或已成定局
最新《藥品管理法》 取消GMP認證或已成定局
本次《藥品管理法》的修改，采取修正案方式，緊緊圍繞10月8日發(fā)布的關(guān)于《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，堅持“能不改則不改、能少改則少改”的總體思路，以確?！秳?chuàng )新意見(jiàn)》各項改革措施盡快順利實(shí)施。
在草案說(shuō)明中強調：為落實(shí)國務(wù)院“放管服”要求，食品藥品監管總局已按程序報請取消藥物臨床試驗機構資格認定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證3項行政審批事項。為避免《藥品管理法》在短時(shí)期內兩次修改，本次修改時(shí)將上述內容一并進(jìn)行。
業(yè)界普遍關(guān)心的認證取消事項，終成定局!
取消GMP認證，不是取消GMP，也不意味著(zhù)GMP可以不執行了，GMP檢查仍然還在，只是取消了認證這種形式，省去的只是企業(yè)以前所需要繳納的幾萬(wàn)元認證費用以及為了完成認證而附帶的各種相關(guān)費用，算下來(lái)，其實(shí)也不算少。所以，萬(wàn)萬(wàn)不可掉以輕心，以為取消GMP認證是對于企業(yè)的利好，相反，藥品管理法明確了GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求。
本次修正案草案對現行《藥品管理法》增加6條，修改9條，刪去2條，除了取消GMP認證外，還強調了全面實(shí)施藥品上市許可人制度、增加建立職業(yè)化藥品檢查員制度、落實(shí)處罰到人的要求等。
本次修訂總體感覺(jué)還是有些匆忙，有點(diǎn)兒“為了修訂而修訂”的感覺(jué)，似乎有點(diǎn)兒為了落實(shí)國務(wù)院《創(chuàng )新意見(jiàn)》應急發(fā)布，有些地方感覺(jué)力度仍然不夠。比如：對于企業(yè)處罰太輕，對于個(gè)人擔責太重。
守法成本越來(lái)越高，違法成本越來(lái)越低
這兩年，CFDA政策頻出，很多網(wǎng)友都有“追劇”的感覺(jué)，本人也深感體會(huì )：自己閱讀消化的速度已經(jīng)跟不上總局發(fā)文的速度了，莫名的壓力感愈來(lái)愈強，如此多的文件、新規，從總局到省局再到地方，層層學(xué)習理解落實(shí)解讀執行，并非一件容易的事情。我相信，很多制藥企業(yè)，都會(huì )有同樣的壓力。
