實(shí)驗室認可推出遠程評審方案

近日，中國合格評定國家認可委員會(huì )發(fā)布通知，為了確保實(shí)驗室遠程評審工作的有序有效開(kāi)展，同時(shí)也為了規范實(shí)驗室認可評審過(guò)程中對遠程評審模式的選用及實(shí)施活動(dòng)，CNAS在對遠程評審模式充分試用和研究分析的基礎上，制定了《實(shí)驗室認可遠程評審方案》?，F對該文件公示征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)的截止日期為2021年4月1日。
實(shí)驗室認可遠程評審方案中國合格評定國家認可委員會(huì )
前  言
隨著(zhù)近年來(lái)互聯(lián)網(wǎng)及信息通信技術(shù)的突破性發(fā)展，以及智能手機、監控設備和攝像設備的廣泛使用，遠程評審越來(lái)越成為現場(chǎng)評審的一種有力補充。與信息化技術(shù)發(fā)展同步，利用遠程評審技術(shù)開(kāi)展實(shí)驗室認可評審的工作得到廣泛重視。截止目前，遠程評審已經(jīng)成為實(shí)驗室現場(chǎng)評審的重要補充，成為應對社會(huì )突發(fā)事件時(shí)解決評審安排的重要手段。
本文件由中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）制定。目的是為了規范實(shí)驗室認可評審過(guò)程中對遠程評審模式的選用及實(shí)施活動(dòng)，以保證遠程評審結果的有效性和一致性。
實(shí)驗室認可遠程評審方案
1 目的
本文件用于規范并指導實(shí)驗室認可評審過(guò)程中對遠程評審方式的選用及實(shí)施活動(dòng)。
2 范圍
本文件適用于對實(shí)驗室的遠程評審，包括評審組全部為遠程和部分為遠程的情況。
檢驗機構及其他類(lèi)型實(shí)驗室或機構如司法檢定機構、醫學(xué)實(shí)驗室、能力驗證提供者、標準物質(zhì)生產(chǎn)者等實(shí)施遠程評審時(shí)可參考使用本文件。
3 引用文件
下列文件中的內容通過(guò)文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中， 注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
ISO/IEC 17011:2017 Conformity assessment - Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies
IAF MD 4:2018 IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes
APAC TEC0-001 1.0 Guidance on Remote Assessments by Accreditation Bodies
4 術(shù)語(yǔ)及定義
4.1 遠程評審 Remote Assessment
使用信息和通信技術(shù)對合格評定機構的物理或虛擬場(chǎng)所進(jìn)行的評審。
[ISO/IEC 17011:2017，定義3.26]
注1：虛擬場(chǎng)所是指客戶(hù)組織完成工作或提供服務(wù)所用到的，允許處于不同物理地點(diǎn)的人員執行過(guò)程的在線(xiàn)環(huán)境?！綢AF MD 4:2018  3.1】
注2：其采用的技術(shù)手段包括但不限于：
a） 利用遠程電信會(huì )議設施，包括音頻、視頻和數據共享；
b） 通過(guò)遠程接入方式對文件和記錄審核，同步的（即實(shí)時(shí)的）或是異步的（在適用時(shí)）；
c)  通過(guò)靜止影像、視頻或音頻錄制的方式記錄信息和證據；
d)  提供對遠程場(chǎng)所或潛在危險場(chǎng)所的視頻或音頻訪(fǎng)問(wèn)通道。
4.2 信息和通信技術(shù) Information and Communication Technology
信息和通信技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ICT技術(shù)）是應用技術(shù)來(lái)收集、存儲、檢索、處理、分析和發(fā)送信息。它包括軟件和硬件，例如：智能手機、手持設備、筆記本電腦、臺式電腦、無(wú)人機、攝像機、可穿戴技術(shù)、人工智能及其他。
5 適用類(lèi)型
遠程評審方式主要適用于實(shí)驗室的復評審和定期監督評審，認可項目中的能力變更與已獲認可技術(shù)領(lǐng)域內的擴大認可范圍也可使用。特殊情況下，初評和跨技術(shù)領(lǐng)域的擴大認可范圍也可參考使用。
原則上，同一實(shí)驗室相同的技術(shù)領(lǐng)域不宜連續兩次使用遠程評審。
6 適用場(chǎng)景
以下場(chǎng)景，CNAS將考慮使用遠程評審：
a)評審的實(shí)驗室或特定地點(diǎn)無(wú)法前往；
b)基于政府和監管機構安全、健康要求，或在危險期間，無(wú)法訪(fǎng)問(wèn)實(shí)驗室或評審地點(diǎn)；
c)評審員或實(shí)驗室的評審日程安排發(fā)生了不可避免的變化(如評審員個(gè)人問(wèn)題、實(shí)驗室業(yè)務(wù)變更等);
d)認可機構在其評審時(shí)間范圍內難以評審實(shí)驗室全部的地點(diǎn)數量；
e)實(shí)驗室系統化實(shí)施其質(zhì)量管理體系，無(wú)論檢測在哪個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行，其記錄和數據等都可以在其任何地點(diǎn)進(jìn)行審核；
f)小范圍的認可擴項；
g)實(shí)驗室在其遠程評審的地點(diǎn)具有可靠的符合性歷史記錄；
h)認可機構認為評審為低風(fēng)險時(shí)；
i)計劃在現場(chǎng)評審中完成的一項活動(dòng)或多項活動(dòng)無(wú)法完成，但延長(cháng)現場(chǎng)評審卻不是最好的解決方式；
j)需要進(jìn)行跟蹤評審，但其無(wú)法在規定的時(shí)間段內完成；
k)評審員（或評審組）對實(shí)驗室的質(zhì)量管理體系和活動(dòng)很熟悉。
7 實(shí)施條件
遠程評審前，評審雙方應對ICT軟硬件配置、相關(guān)人員的技術(shù)能力、信息的安全性和保密性是否滿(mǎn)足實(shí)施條件進(jìn)行確認，若不滿(mǎn)足，則不能實(shí)施遠程評審。任何不一致的事宜應在遠程評審實(shí)施前予以解決。
7.1 ICT軟硬件配置
評審組和實(shí)驗室應具備擬采用的 ICT 技術(shù)所需要的軟硬件條件，如視頻會(huì )議平臺、遠程音視頻溝通工具、以及必要的影音錄像類(lèi)設備。
7.2 人員能力
評審組和實(shí)驗室人員均應具備使用上述ICT技術(shù)以及解決設備突發(fā)情況的能力。
7.3 安全性和保密性要求
確保遠程評審所使用的ICT技術(shù)應具備信息安全保密性能。評審組和實(shí)驗室人員都必須遵守相關(guān)的信息安全保密要求，如：評審期間的錄屏錄像要求，評審期間的文件傳輸安全要求，評審完成后的信息刪除要求等。
8 實(shí)施過(guò)程
8.1 遠程評審的啟動(dòng)
8.1.1 實(shí)驗室在滿(mǎn)足本文件第7章節要求的前提下，在與CNAS項目主管交流確認后方可提出遠程評審申請。CNAS將本著(zhù)一事一議的原則，根據實(shí)驗室活動(dòng)的特性、之前的評審情況及申投訴情況，決定是否采用遠程評審。
8.1.2 發(fā)生重大衛生事件、突發(fā)事件等特殊情況下，CNAS與實(shí)驗室協(xié)商一致后可直接啟動(dòng)遠程評審。
8.2 遠程評審的準備
8.2.1 實(shí)驗室應指派至少一人負責遠程評審的互聯(lián)網(wǎng)接入、會(huì )議系統使用等工作，并為相關(guān)通信方式提供必要的技術(shù)保障。
8.2.2 實(shí)驗室應與評審組在評審正式開(kāi)始前一同確認所使用的ICT技術(shù)以及ICT技術(shù)所使用的范圍，并將其列入評審計劃。雙方應對遠程評審通信方式進(jìn)行調試，確保所使用的ICT技術(shù)平臺的兼容性和網(wǎng)絡(luò )的暢通性，滿(mǎn)足雙方評審要求后方可繼續正式的評審活動(dòng)。調試范圍應包括待進(jìn)行遠程評審的所有地點(diǎn)。
8.2.3 實(shí)驗室應對評審組遠程評審的評審計劃及試驗見(jiàn)證安排進(jìn)行確認，并按時(shí)準備好評審組要求的相關(guān)電子版文件、記錄及相關(guān)影音錄像資料，有異議應及時(shí)提出意見(jiàn)。8.2.4 當實(shí)驗室對其電子版文件和記錄、照片、影音錄像及遠程視頻見(jiàn)證試驗環(huán)節有保密要求時(shí)，應提前告知CNAS及評審組。如果此類(lèi)保密要求可能影響遠程評審的有效性，CNAS可終止本次遠程評審。
8.3 遠程評審的實(shí)施
8.3.1 實(shí)驗室應在每次遠程會(huì )議及交流時(shí)采取攝像頭掃描房間的方式來(lái)向評審員展示參與會(huì )議的人員。實(shí)驗室可通過(guò)實(shí)時(shí)視頻交流或影音錄像的方式向遠程評審組展示其實(shí)驗室整體環(huán)境情況。
8.3.2 實(shí)驗室應配合評審組綜合采用網(wǎng)絡(luò )視頻、遠程調用試驗數據、遠程查閱實(shí)驗室文件記錄等多種有效的ICT手段來(lái)實(shí)施遠程評審，并保證遠程評審會(huì )議過(guò)程及技術(shù)見(jiàn)證過(guò)程中周?chē)h(huán)境的安靜和不被打擾。為確保通訊清晰，可以考慮使用耳機或高級的麥克風(fēng)。
8.3.3 適宜時(shí)，實(shí)驗室可在遠程評審期間向評審員臨時(shí)開(kāi)放實(shí)驗室信息系統的登錄權限，并進(jìn)行相應的授權，確保評審員能夠訪(fǎng)問(wèn)、核查與本次評審相關(guān)的文件、記錄等其他技術(shù)資料。評審結束后實(shí)驗室即可關(guān)閉臨時(shí)開(kāi)放的操作權限。
注：此類(lèi)權限可以不是全部的操作權限，但至少應保證評審員能夠查看與本次評審相關(guān)的各類(lèi)文件和記錄。
8.3.4 評審組應對需要進(jìn)行現場(chǎng)試驗的檢測校準能力進(jìn)行實(shí)時(shí)視頻評審。，實(shí)驗室應確保技術(shù)評審員實(shí)時(shí)視頻評審時(shí)能夠觀(guān)察到現場(chǎng)試驗的重點(diǎn)環(huán)節，必要時(shí)實(shí)驗室應調整攝像設備或多角度拍攝以便評審員能完整的觀(guān)摩。
8.3.5 當實(shí)驗室實(shí)際情況不適合進(jìn)行實(shí)時(shí)視頻考核時(shí)（如網(wǎng)絡(luò )問(wèn)題、實(shí)驗室屏蔽問(wèn)題等），實(shí)驗室應根據與評審員事先商定的要求預錄制現場(chǎng)試驗視頻，預錄制的影像應清晰包含試驗人員、試驗關(guān)鍵設備、環(huán)境設施及試驗全部流程。當試驗過(guò)程較長(cháng)時(shí)，可僅錄制試驗關(guān)鍵操作部分。
8.3.6 電子版材料發(fā)送時(shí)，實(shí)驗室應關(guān)注文件傳輸過(guò)程的信息安全，涉及實(shí)驗室保密及隱私的文件應對文件加密后再發(fā)送。
8.3.7 對于遠程評審手段限制而導致實(shí)驗室的技術(shù)能力確認存在疑點(diǎn)或不充分的情況，CNAS將視風(fēng)險情況后續追加現場(chǎng)評審。
8.3.8 實(shí)驗室應及時(shí)提供評審組要求的遠程評審所需的各類(lèi)材料，并確保所提供材料的真實(shí)性。
8.4 遠程評審報告
8.4.1評審報告中應清晰注明本次評審是現場(chǎng)還是遠程，ICT技術(shù)在評審中的利用程度以及ICT在實(shí)現評審目標的有效性。
8.4.2評審報告應包括本次遠程評審所審查的記錄和相關(guān)發(fā)現的詳細信息。
遠程評審的終止及后續安排
9.1 當出現以下情況時(shí)，CNAS將終止遠程評審：
9.1.1 由于異常情況而短期內無(wú)法恢復
a) 用于遠程溝通的設備由于當地公共設備設施出現故障；
b) 其他評審組認為可能影響認可評審效果的因素。
9.1.2 實(shí)驗室準備不充分
a) 實(shí)驗室不能按照評審計劃及時(shí)提供評審組所需要的證據資料；
b) 接受評審的人員不能熟練操作遠程通信軟件；
c) 提供的文件、記錄等資料模糊，不清晰，導致影響認可評審進(jìn)度；
d) 保密及信息安全無(wú)法達到雙方之前的約定。
9.1.3 實(shí)驗室在遠程評審中存在刻意誤導隱瞞情況。
9.2 CNAS將視遠程評審終止情況的不同安排采取相應的后續措施：
9.2.1 由于異常情況而短期內無(wú)法恢復而終止的，待實(shí)驗室重新做好評審準備，經(jīng)雙方協(xié)商可再次安排遠程評審。
9.2.2 對于實(shí)驗室準備不充分導致的評審終止，CNAS原則上不再安排遠程評審，建議改用現場(chǎng)評審。。實(shí)驗室應承擔因此而產(chǎn)生的相應費用。
9.2.3 當實(shí)驗室在遠程評審中存在刻意誤導隱瞞情況時(shí)，CNAS將根據相關(guān)認可規則對實(shí)驗室的認可資格進(jìn)行處理。
10 遠程評審的后續要求
10.1 實(shí)驗室應統一留存本次遠程評審過(guò)程中可作為符合性證據的所有電子材料（包括但不限于電子文檔、視頻、音頻、照片、掃描件等），以便后續進(jìn)行核查。但電子材料清單應提供給評審組。
10.2 評審員應在評審后及時(shí)刪除在評審過(guò)程中獲取的與實(shí)驗室有關(guān)的文件、記錄、照片、視頻、錄音等文件。