FDIS ISO/IEC17025:2017正式發(fā)布 最新變化都有哪些？

ISO/IEC 17025:2005的修訂自2015年2月正式啟動(dòng)以來(lái)，歷經(jīng)工作組草案、委員會(huì )草案(CD)和國際標準草案(DIS)，于2017年8月14日發(fā)布了最終國際標準版草案 FDIS ISO/IEC 17025，正式進(jìn)入國際標準化組織(ISO)成員投票表決階段，投票日期截止到2017年10月9日。

本文通過(guò)與ISO/IEC 17025:2005的比較，將FDIS ISO/IEC 17025框架和主體內容做全面的分析和介紹。

01 國際標準草案 DIS ISO/IEC 17025投票表決結果

對于DIS ISO/IEC 17025，ISO成員國(P成員)有91%投了贊成票，IEC P成員有85%投了贊成票，意味著(zhù)DIS ISO/IEC 17025通過(guò)投票表決，進(jìn)入下一個(gè)階段。投票過(guò)程中，ISO也收集到1700多條意見(jiàn)，標準起草小組進(jìn)行了充分的討論和研究，逐條給出了處理意見(jiàn)，并對DIS ISO/IEC 17025進(jìn)行了修改和完善?？紤]到有些修改涉及到技術(shù)要求的變化，按照ISO規則，應進(jìn)入FDIS階段，再次提請ISO成員投票表決才能成為正式標準。綜觀(guān)收集到的1700多條意見(jiàn)，大部分還是編輯性或語(yǔ)言表述的建議，工作組充分吸收了成員提出的合理性建議，形成FDIS ISO/IEC 17025。與DIS ISO/IEC 17025相比，比較重要的修訂集中在以下條款：

風(fēng)險管理

合同評審

量值溯源性要求

測量不確定度評估要求

校準證書(shū)

02 新版 ISO/IEC17025發(fā)布時(shí)間的預期

根據起草小組的工作計劃和目前的標準修訂進(jìn)展，預計2017年11月或12月能夠正式發(fā)布最新版ISO/IEC 17025。根據國際實(shí)驗室認可合作組織(ILAC)的決議，新版ISO/IEC 17025的過(guò)渡轉換期為自發(fā)布之日起三年。過(guò)渡期后，ILAC互認協(xié)議將不接受以ISO/IEC 17025:2005認可的實(shí)驗室。

03 FDIS ISO/IEC 17025的框架

按照ISO合格評定委員會(huì )(CASCO)對所轄標準的統一要求，ISO/IEC 17025的總體框架結果必須滿(mǎn)足CASCO決議12/2002中給出的框架。對各項合格評定標準都可能涉及的公共要素，如公正性、保密性和投訴等管理要求，所用措辭必須采用CASCO內部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》中所給出的表述方式，如果不采納，必須經(jīng)過(guò)CASCO主席政策和協(xié)調組(CPC)的同意，因此起草小組對標準的結構沒(méi)有實(shí)質(zhì)發(fā)言權，只能將擬定的要求放入CASCO規定的結構框架內。FDIS ISO/IEC 17025的結構和條款分布如下：

04 標準的調整和變化

下面按FDIS ISO/IEC 17025的順序介紹一些比較重要的變化，這些變化將是實(shí)驗室修改管理體系文件必須關(guān)注的。

從技術(shù)要求上來(lái)看，FDIS ISO/IEC 17025基本采納了ISO/IEC 17025：2005的內容，但考慮到實(shí)驗室廣泛使用信息管理系統，更多地采納電子數據和電子報告，檢測實(shí)驗室評定測量不確定度的日益成熟等實(shí)驗室在近十年來(lái)的新變化，起草小組對相關(guān)條款進(jìn)行了調整，變化更加靈活，以適應實(shí)驗室運作的不同情況。

1. 與ISO9001關(guān)系的聲明

將ISO/IEC17025:2005中1.6條款中有關(guān)ISO9001的聲明，放入引言中和附錄A中。

在引言中保留了“符合本文件的實(shí)驗室通常也是按ISO9001的原則運作”;考慮到ISO9001已進(jìn)行了修改，因此CASCO與TC176再次進(jìn)行了協(xié)商，此表述得到了ISO/TC176的確認。

在附錄A中保留了“實(shí)驗室在符合ISO9001要求的管理體系下運作，并不代表實(shí)驗室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數據和結果。這可以通過(guò)符合ISO/IEC17025第4節至第7節的要求來(lái)實(shí)現。

2. 引入風(fēng)險管理的要求

如何將風(fēng)險管理的理念和模式納入ISO/IEC17025，是標準起草組重點(diǎn)考慮的因素。FDIS ISO/IEC 17025對過(guò)以下方式來(lái)明確內險管理要求：

在引言中聲明：“本文件要求實(shí)驗室策劃和實(shí)施相應措施來(lái)應對識別出的風(fēng)險和機會(huì )。識別風(fēng)險和機會(huì )將提升質(zhì)量管理體系的有效性、改進(jìn)結果和防止負面效應。實(shí)驗室負責決策對哪些風(fēng)險和機會(huì )應采取措施?！?/p>

參照ISO 9001：2015第6.1條款，在第8節增加一新的條款“8.5 風(fēng)險和機會(huì )的管理措施”，將ISO9001：2015的相關(guān)要求納入。

ISO/IEC 17025本身在起草過(guò)程中，已充分納入了風(fēng)險管理的模式，比如設備校準、質(zhì)量控制、人員培訓和監督等均需要實(shí)驗室根據自身的檢測或校準活動(dòng)范圍、客戶(hù)需求和測試技術(shù)的復雜性等風(fēng)險分析的基礎上，制定相應的程序。

對于實(shí)驗室是否有必要單獨建立風(fēng)險管理體系，由實(shí)驗室自己決定，ISO/IEC17025并不要求，也未鼓勵，實(shí)驗室只需要滿(mǎn)足本標準即可。為此，標準起草小組決定在8.5條款中加入注，以表明此立場(chǎng)。

3. 將 “服務(wù)和供應品的采購”與“分包”合并

參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC17025:2005中的4.5“檢測和校準的分包” 與4.6 “服務(wù)和供應品的采購”合并成一個(gè)條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。

此條款合并在討論過(guò)程中爭議很大，因實(shí)驗室分包的事項可能很多，但在ISO/IEC17025:2005中重點(diǎn)突出對檢測或校準活動(dòng)分包的管理，服務(wù)和供應品的采購重點(diǎn)是實(shí)驗室獲得檢測或校準活動(dòng)所需的資源，界限相對較清楚，而且在ISO/IEC17025:2005實(shí)施過(guò)程中，也沒(méi)有很大的爭議。如果將兩個(gè)條款合并，是否能將要求表述清楚，有不確定性，而且標準的起草還是需要考慮實(shí)驗室的習慣。

另一種觀(guān)點(diǎn)認為，不論是實(shí)驗室自己使用的產(chǎn)品或服務(wù)，還是從將檢測或校準活動(dòng)分包給另一個(gè)實(shí)驗室，都是外部獲得的產(chǎn)品或服務(wù)，可以合并成一個(gè)條款。

因此，起草小組暫時(shí)決定合并，然后征求CASCO成員的意見(jiàn)，看多數成員是否支持此條款合并。但對CD1稿的意見(jiàn)中，對此并沒(méi)有很大的爭議，因此在后續版本中繼續保留此合并。在對FDIS ISO/IEC 17025解讀中，應將“從外部獲得的實(shí)驗室活動(dòng)”理解為ISO/IEC 17025：2005中的分包。

4. 對抽樣活動(dòng)的討論

ISO/IEC17025是否適用于只進(jìn)行抽樣，而不從事任何檢測或校準活動(dòng)的機構，一直是標準修訂過(guò)程中爭論最大的問(wèn)題，這里的抽樣不僅僅是為檢測或校準活動(dòng)所進(jìn)行的抽樣，還包括為其他目的，如認證、檢驗或確認活動(dòng)而進(jìn)行的抽樣。

就ISO/IEC17025本身來(lái)講，其預定的標準適用范圍是從事檢測或校準活動(dòng)的實(shí)驗室，抽樣往往是檢測或校準過(guò)程的一部分。如果抽樣是為了進(jìn)行后續的檢測或校準，一個(gè)機構即使不進(jìn)行后續的檢測或校準活動(dòng)，其適用性沒(méi)有爭議。但目前歐洲有些認可機構已用ISO/IEC 17025對單獨從事抽樣活動(dòng)的機構進(jìn)行認可，而且抽樣并不局限于為檢測或校準的目的，那么對于ISO/IEC 17025能否適用于這類(lèi)機構，爭議很大。

標準起草小組成員很多來(lái)自歐洲，他們大都支持可以適用，但也有很多成員認為ISO/IEC 17025是針對實(shí)驗室的標準，其適用范圍應僅限于檢測或校準的相關(guān)活動(dòng)，而且CASCO秘書(shū)處本身也認為ISO/IEC 17025應僅限于實(shí)驗室。

為此，標準起草小組決定在把CD1稿 向CASCO成員征求意見(jiàn)時(shí)，同時(shí)向成員調查是否認為ISO/IEC 17025適用于只從事抽樣的機構，然后根據成員的意見(jiàn)，再決定修訂版ISO/IEC17025的適用范圍和修訂方向。但最終投票的結果是42票贊成，38票反對。此結果也沒(méi)有給出如何處理“抽樣”這一爭議的明確方向。

經(jīng)討論，工作組決定將抽樣限制為“與隨后的檢測或校準相關(guān)的抽樣”。此外，為避免全文不斷重復“檢測、校準和抽樣”的描述，在術(shù)語(yǔ)和定義條款中給出了實(shí)驗室的定義，并在全文用“實(shí)驗室活動(dòng)”來(lái)取代“檢測、校準和抽樣”。在修訂ISO/IEC17025過(guò)程的各個(gè)版本征求意見(jiàn)和表決中，對“抽樣”是否是獨立的活動(dòng)的爭議從未中止過(guò)。

5. 實(shí)驗室的活動(dòng)范圍

FDIS ISO/IEC 17025明確要求實(shí)驗室應以文件的形式明確界定其檢測或校準活動(dòng)范圍，范圍中不應包括從外部機構獲得的檢測或校準項目。提出這個(gè)要求的最根本原因是實(shí)驗室所有管理活動(dòng)均以其活動(dòng)范圍為基礎，包括人員、設施和設備等，這是最基本的要求。

6. 通用要求

第4條款中的通用要求泛指合格評定活動(dòng)的通用要求，因此只包含了“公正性”和“保密性”要求。語(yǔ)言措辭全部來(lái)自QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》中規定的強制要求，因此有些要求可能更適用于認證機構，不是實(shí)驗室經(jīng)常遇到的情況，比如委員會(huì )成員，因此在解讀時(shí)，實(shí)驗室只需分析自己的特定情況，相應制訂要求，對于不適用的條款，可以不予規定。

7. 人員要求

FDIS ISO/IEC 17025對人員要求進(jìn)行了適度的簡(jiǎn)化：

刪除了對人員培訓的具體要求，即取消了“實(shí)驗室應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與實(shí)驗室當前和預期的任務(wù)相適應。應對這些培訓活動(dòng)的有效性進(jìn)行評價(jià)?！?只在明確每個(gè)崗位的能力和人員的通用要求中明確包含培訓。

不再區別在培員工、長(cháng)期雇傭人員或簽約人員，全部納入“人員”這一用詞中。

刪除了對特定領(lǐng)域人員資格以及“意見(jiàn)或解釋”人員的注釋;統一納入“實(shí)驗室應將每個(gè)影響實(shí)驗室活動(dòng)的崗位所需能力形成文件”，至于能力要求，實(shí)驗室應根據人員所承擔的工作來(lái)確定。如果相應的法律法規有特定要求，實(shí)驗室應滿(mǎn)足。但不需要在標準中為此做出說(shuō)明。對做出“意見(jiàn)和解釋”的人員要求，實(shí)驗室應根據該活動(dòng)所需要的經(jīng)驗、知識等做出相應規定。

對人員不再區分技術(shù)管理層和質(zhì)量主管，以管理層取代“最高管理層”。

取消“關(guān)鍵指定關(guān)鍵管理人員的代理人”。

刪除了對工作描述中應包含內容的注釋。

8. 設備的校準

對哪些設備需要校準，FDIS ISO/IEC 17025明確要求：

設備的準確度或測量不確定度影響結果的有效性。

為建立結果的計量溯源性而需要進(jìn)行校準。

第一條與ISO/IEC 17025:2005要求基本相同，也比較容易理解，但如何理解第二條呢?

因為對任何測試活動(dòng)，計量溯源性是基本要求。對有些檢測或校準活動(dòng)，設備對結果的影響非常小，按第一條的規定，應該是不需要校準的，但最終結果是溯源至該設備的特性值，為確保結果的計量溯源性，該必須對該設備的特性值進(jìn)行校準。

9. 設備的期間核查

FDIS ISO/IEC 17025將期間核查擴展至所有設備，實(shí)驗室可能不僅對需要校準的設備進(jìn)行期間核查，對其他設備也需要根據其穩定性進(jìn)行定期核查。對于需要校準的設備，實(shí)驗室應根據其穩定性和使用狀況等因素來(lái)決定是否有必要進(jìn)行期間核查。對于不需要校準的設備，FDIS ISO/IEC 17025要求在使用前驗證其功能是否能夠滿(mǎn)足檢測或校準方法的要求。除投入使用前需要驗證外，在后續的使用過(guò)程中，實(shí)驗室也需要根據使用情況和其穩定性確定是否有必要進(jìn)行期間核查。實(shí)驗室經(jīng)過(guò)分析，確認需要進(jìn)行期間核查的設備，應建立核查的方法并保留相關(guān)記錄。

需要強調的是，并不是所有設備都需要期間核查，應根據檢測或校準方法的要求、設備穩定性和使用狀況等因素來(lái)確定。

10. 計量溯源性

FDIS ISO/IEC 17025采用了新版計量術(shù)語(yǔ)中規定的“計量溯源性”取代“測量溯源性”。在ISO/IEC 17025：2005中，有較長(cháng)的篇幅提出對測量溯源性的要求，并附有大量注釋?？紤]標準本身定位于對實(shí)驗室能力的通用要求，因此起草小組決定刪除大量的注解，在正文中只規定要求，解釋內容盡量不出現。但在工作組草案征集意見(jiàn)的過(guò)程中，很多成員建議保留ISO/IEC 17025：2005中針對測量溯源性的注解，認為其對實(shí)驗室理解和實(shí)施計量溯源性要求是很有幫助的。

為此，起草小組決定增加資料性附錄，納入實(shí)驗室如何實(shí)現計量溯源性的指南。從文字表述上來(lái)看，FDIS ISO/IEC 17025對計量溯源性的要求從ISO/IEC17025:2005側重于強調設備的校準，轉為從結果的計量溯源性的角度提出要求，此描述方式的變化更為科學(xué)和嚴謹。并且，對計量溯源性的要求不再區分檢測和校準活動(dòng)，而是提出統一的要求，因此文本大量簡(jiǎn)化。從本質(zhì)上看，對計量溯源性的要求，FDIS ISO/IEC 17025與ISO/IEC 17025:2005沒(méi)有顯著(zhù)差異。

11. 分包的法律責任

FDIS刪除了“實(shí)驗室應就分包方的工作對客戶(hù)負責，由客戶(hù)或法定管理機構指定的分包方除外?！?這是由于讓實(shí)驗室承擔非自身活動(dòng)的法律責任與有些國家的法律沖突，而且標準本身應盡量避免涉及合同法律責任的問(wèn)題，因為不同的國家法律、法規可能有不同的規定。

12. 決定規則

FDIS增加了對“決定規則”的要求，也就是實(shí)驗室在做與規范的符合性判斷時(shí)，如何考慮測量不確定度，特別是結果的區間跨越了規定的限值，實(shí)驗室如何做出“合格”或“不合格”的判斷。在合同評審階段，實(shí)驗室應將使用的決定規則與客戶(hù)溝通，并在合同中予以明確。在結果的報告中應指明所使用的決定規則，以便報告或證書(shū)的任何使用方了解實(shí)驗室做出符合性結論時(shí)如何考慮測量不確定度的，使結果更加科學(xué)和透明。此條款對于實(shí)驗室做出符合性聲明提出了更嚴格的要求，可以料想這也是實(shí)驗室在實(shí)施新版標準時(shí)遇到的難題，需要更多的研究和準備。

13. 對方法的偏離

在標準征求意見(jiàn)的過(guò)程中，有的成員認為“與方法的偏離”和“對方法的改進(jìn)”是一回事，需要進(jìn)行方法確認，因此建議刪除與方法偏離的有關(guān)條款。起草小組經(jīng)過(guò)長(cháng)時(shí)間的討論確認，方法偏離是處理不能滿(mǎn)足相關(guān)要求的一種特殊情況，是不得已而為之的情況，是負面的，因此此時(shí)需要做技術(shù)判斷，獲得批準才可發(fā)生。而方法改進(jìn)是為使方法更有效而進(jìn)行的一項積極的、正面的技術(shù)活動(dòng)，為確保方法有效性而必須事先做好方法確認，這不是一種異外的情況。因此對兩者的要求是不同的，應保留方法偏離的相關(guān)條款。

14. 免責聲明

在FDIS ISO/IEC 17025中明確要求在以下情況下實(shí)驗室應做出免責聲明：

樣品處置：當已知檢測或校準物品偏離了規定的條件，客戶(hù)依然要求進(jìn)行檢測或校準時(shí)，實(shí)驗室應在報告中做出免責聲明，指出結果可能受偏離的影響。

報告結果：當證書(shū)包含客戶(hù)提供的數據時(shí)，應予明確標識。當客戶(hù)提供的數據可能影響結果的有效性時(shí)，實(shí)驗室應在報告中做出免責聲明。

15. 測量不確定度評定

測量不確定度評定要求的變化主要體現在以下幾個(gè)方面：

首次提出在測量不確定度評定中應考慮“抽樣”所引入的不確定度。

不再強調實(shí)驗室應有測量不確定度評定的程序，直接要求實(shí)驗室應評定測量不確定度，因每項檢測或校準結果測量不確定度評定過(guò)程本身就是一個(gè)程序，沒(méi)有程序實(shí)驗室是無(wú)法評定測量不確定度的，因此刪除了“程序”用詞。

以“注”的形式說(shuō)明如果對某一檢測方法，實(shí)驗室已經(jīng)評定了測量不確定度，只要實(shí)驗室能夠證明對所有關(guān)鍵影響因素進(jìn)行了控制，就沒(méi)有必要再重新評定測量不確定度。

16. 報告和證書(shū)

對報告和證書(shū)的要求有如下變化：

所有發(fā)出的報告或證書(shū)應作為技術(shù)記錄保存;

報告中不需要報告客戶(hù)的地址，只需要報告客戶(hù)的聯(lián)絡(luò )信息;

報告批準人只要可以識別即可，不再要求職務(wù)、簽字等;

報告中不但要有檢測或校準的日期，還應有報告的簽發(fā)日期;

實(shí)驗室應對報告中的所有信息負責，如果數據是由客戶(hù)提供的必須明確標識。

明確要求校準證書(shū)必須給出測量不確定度，而不能僅僅是給出與計量規范的符合性。

對“意見(jiàn)和解釋”明確要求應基于檢測或校準結果。

對報告的修改必須標識修改了哪些內容。

做出符合性聲明時(shí)，應明確符合性結論適用于哪些結果。

抽樣信息還應包含“評定后續檢測或校準測量不確定度的信息”。

刪除了ISO/IEC 17025:2005中：

5.10.6 從分包方獲得的檢測和校準結果

5.10.7 結果的電子傳送

5.10.8 報告和證書(shū)的格式

17. 投訴

對投訴的處理要求變化較大，增加了很多要求，其內容等同采納QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》。對于投訴處理的獨立性，FDIS ISO/IEC 17025給出了明確的要求，對規模較小的實(shí)驗室，可能很難滿(mǎn)足獨立性的要求，特別是針對檢測或校準活動(dòng)技術(shù)內容相關(guān)的投訴，此時(shí)可以請外部人員予以幫助。

18. 信息管理系統

對信息管理系統的要求主要來(lái)自ISO/IEC17025:2005，同時(shí)參考了ISO15189:2012，并強調實(shí)驗室的信息管理系統應有功能記錄系統故障以及應急糾正措施。

19. 管理要求的滿(mǎn)足方式

按照ISO/CASCO的要求，管理要求的內容必須等同采用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》給出的方式a與方式b的模式，如果不采用，必須向ISO/CASCO/CPC報告，并得到批準。ISO/IEC17020：2012《合格評定 各類(lèi)檢驗機構的運作要求》采用CASCO規定的方式a和方式b，但在執行過(guò)程中引發(fā)了很大的爭議。如果檢驗機構已建立了ISO9001體系，并獲得了認證，那么認可機構對管理要求是否還需要進(jìn)行評審。為避免此問(wèn)題，工作組在起草第8章“管理要求”內容時(shí)極為謹慎。為此工作組決定起草附錄B，重點(diǎn)解釋方式A和方式B的關(guān)系。

20. 內部審核

對內部審核的要求等同采用ISO 9001:2015第9.2條款, 刪除了以下內容：

內部審核應覆蓋管理體系的全部要求，包括檢測和(或)校準活動(dòng);

質(zhì)量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核;

審核應由經(jīng)過(guò)培訓和具備資格的人員來(lái)執行，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動(dòng);

內部審核的周期通常應當為一年。

21. 管理評審

對管理評審的要求等同采用ISO 9001:2015第9.3條款, 刪除了對管理評審周期的建議，增加了管理評審輸出應記錄的內容。

22. 其它變化

刪除ISO/IEC17025:2005中有關(guān)ISO/IEC 17025不是認證用的標準的陳述。CASCO的政策是標準的用途應由市場(chǎng)來(lái)決定，而不是由標準來(lái)規定。在ISO/IEC17025:1999首次引入此條款的目的是因為當時(shí)對實(shí)驗室能力的評價(jià)是認可和認證，很多標準使用者和市場(chǎng)有明顯的混淆，因此在標準中做了特別說(shuō)明。隨著(zhù)實(shí)驗室認可近20年的發(fā)展，實(shí)驗室認可的概念已被廣泛認知，也不需要在標準中加以明示了。

刪除了ISO/IEC17025:2005中 1.3條款中有關(guān)“注”的說(shuō)明，即取消了“本標準中的注是對正文的說(shuō)明、舉例和指導。它們即不包含要求，也不構成本標準的主體部分”。這是ISO制訂標準的通用規則，無(wú)需在標準中進(jìn)一步明示。

刪除ISO/IEC17025:2005第1.5條款“本標準不包含實(shí)驗室運作中應符合的法規和安全要求”的陳述。因為本標準是針對實(shí)驗室能力的通用要求，起草過(guò)程中不會(huì )考慮不同國家的法規和有關(guān)安全的特定要求，因此無(wú)需對此做出特殊聲明。

刪除了標準中“第一方、第二方和第三方實(shí)驗室”提法，因標準的適用對象是任何實(shí)驗室，沒(méi)有必要提及第一方、第二方或第三方，而且對于第一方、第二方和第三方本身的定義是有爭議的。檢測機構標準ISO/IEC17020中規定了A、B和C三種類(lèi)型，在實(shí)施過(guò)程中經(jīng)常產(chǎn)生爭議，并容易讓市場(chǎng)誤解A類(lèi)檢驗機構好于C類(lèi)檢驗機構。對于檢測和校準實(shí)驗室，更關(guān)注的是其公正性的問(wèn)題，因此不再納入獨立性相關(guān)的內容。

取消“當實(shí)驗室不從事本標準所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設計(制定)時(shí)，可不采用本標準中相關(guān)條款的要求”，因為這是多余的陳述。

在合同評審的條款中，首次明確客戶(hù)要求的偏離不應影響實(shí)驗室的誠信或結果的有效性。

仍然采用“文件”與“記錄”這兩個(gè)詞，而不采用ISO 9001：2015中的“文件化的信息”。

將質(zhì)量控制劃分為內部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制，應分別策劃并實(shí)施。

考慮實(shí)驗室大量采用電子記錄，因此簡(jiǎn)化對更改記錄的要求，明確只要確?！案挠涗洝钡目勺匪菪?。

取消保留設備說(shuō)明書(shū)的要求，因其應按“文件控制”。