中華人民共和國衛生部令
第   26   號
 
《食品添加劑衛生管理辦法》的修訂已于2001年12月11日部務(wù)會(huì )通過(guò)，現予以發(fā)布，自2002年7月1日起施行。1993年3月15日發(fā)布的《食品添加劑衛生管理辦法》同時(shí)廢止。
 
部 長(cháng)     張文康
 
         二○○二年三月二十八日

 
 
 

食品添加劑衛生管理辦法
 
第一章 總 則

 
第一條 為加強食品添加劑衛生管理，防止食品污染，保護消費者身體健康，根據《中華人民共和國食品衛生法》制定本辦法。
第二條 本辦法適用于食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用。
第三條 食品添加劑必須符合國家衛生標準和衛生要求。
第四條 衛生部主管全國食品添加劑的衛生監督管理工作。
 
第二章 審 批
 
第五條 下列食品添加劑必須獲得衛生部批準后方可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用：
（一） 未列入《食品添加劑使用衛生標準》或衛生部公告名單中的食品添加劑新品種；
（二） 列入《食品添加劑使用衛生標準》或衛生部公告名單中的品種需要擴大使用范圍或使用量的。
第六條 申請生產(chǎn)或者使用食品添加劑新品種的，應當提交下列資料：
（一）申請表；
（二）原料名稱(chēng)及其來(lái)源；
（三）化學(xué)結構及理化特性；
（四）生產(chǎn)工藝；
（五）省級以上衛生行政部門(mén)認定的檢驗機構出具的毒理學(xué)安全性評價(jià)報告、連續三批產(chǎn)品的衛生學(xué)檢驗報告；
（六）使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時(shí)，必須提供衛生部認可機構出具的菌種鑒定報告及安全性評價(jià)資料；
（七）使用范圍及使用量；
（八）試驗性使用效果報告；
（九）食品中該種食品添加劑的檢驗方法；
（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準或規范；
（十一）產(chǎn)品樣品；
（十二）標簽（含說(shuō)明書(shū)）；
（十三）國內外有關(guān)安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料；
（十四）衛生部規定的其他資料。
第七條 申請食品添加劑擴大使用范圍或使用量的,應當提交下列資料:
（一）申請表；
（二）擬添加食品的種類(lèi)、使用量與生產(chǎn)工藝；
（三）試驗性使用效果報告；
（四）食品中該食品添加劑的檢驗方法；
（五）產(chǎn)品樣品；
（六）標簽（含說(shuō)明書(shū)）；
（七）國內外有關(guān)安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料；
（八）衛生部規定的其他資料。
第八條 食品添加劑審批程序：
（一）申請者應當向所在地省級衛生行政部門(mén)提出申請，并按第六條或第七條的規定提供資料；
（二）省級衛生行政部門(mén)應在30天內完成對申報資料的完整性、合法性和規范性的初審，并提出初審意見(jiàn)后，報衛生部審批；
（三）衛生部定期召開(kāi)專(zhuān)家評審會(huì )，對申報資料進(jìn)行技術(shù)評審，并根據專(zhuān)家評審會(huì )技術(shù)評審意見(jiàn)作出是否批準的決定。
第九條 進(jìn)口食品添加劑新品種和進(jìn)口擴大使用范圍或使用量的食品添加劑，生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理商應當直接向衛生部提出申請。申請時(shí)，除應當提供本辦法第六條、第七條規定的資料外，還應當提供下列資料：
（一）生產(chǎn)國（地區）政府或其認定的機構出具的允許生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件。
（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區）有關(guān)機構或者組織出具的對生產(chǎn)者審查或認證的證明材料；
進(jìn)口食品中的食品添加劑必須符合《食品添加劑使用衛生標準》。不符合的，按本辦法的有關(guān)規定獲得衛生部批準后方可進(jìn)口。
 
第三章    生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用
 
第十條 食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)必須取得省級衛生行政部門(mén)發(fā)放的衛生許可證后方可從事食品添加劑生產(chǎn)。
第十一條 生產(chǎn)企業(yè)申請食品添加劑衛生許可證時(shí)，應當向省級衛生行政部門(mén)提交下列資料：
（一） 申請表；
（二） 生產(chǎn)食品添加劑的品種名單；
（三） 生產(chǎn)條件、設備和質(zhì)量保證體系的情況；
（四） 生產(chǎn)工藝；
（五） 質(zhì)量標準或規范；
（六） 連續三批產(chǎn)品的衛生學(xué)檢驗報告；
（七） 標簽（含說(shuō)明書(shū)）。
第十二條 食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應當具備與產(chǎn)品類(lèi)型、數量相適應的廠(chǎng)房、設備和設施，按照產(chǎn)品質(zhì)量標準組織生產(chǎn)，并建立企業(yè)生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品留樣制度。
食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應當加強生產(chǎn)過(guò)程的衛生管理，防止食品添加劑受到污染和不同品種間的混雜。
第十三條 生產(chǎn)復合食品添加劑的，各單一品種添加劑的使用范圍和使用量應當符合《食品添加劑使用衛生標準》或衛生部公告名單規定的品種及其使用范圍、使用量。
不得將沒(méi)有同一個(gè)使用范圍的各單一品種添加劑用于復合食品添加劑的生產(chǎn)，不得使用超出《食品添加劑使用衛生標準》的非食用物質(zhì)生產(chǎn)復合食品添加劑。
第十四條 企業(yè)生產(chǎn)食品添加劑時(shí)，應當對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗。檢驗合格的，應當出具產(chǎn)品檢驗合格證明；無(wú)產(chǎn)品檢驗合格證明的不得銷(xiāo)售。
第十五條 食品添加劑經(jīng)營(yíng)者必須有與經(jīng)營(yíng)品種、數量相適應的貯存和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。銷(xiāo)售和存放食品添加劑，必須做到專(zhuān)柜、專(zhuān)架，定位存放，不得與非食用產(chǎn)品或有毒有害物品混放。
第十六條 食品添加劑經(jīng)營(yíng)者購入食品添加劑時(shí)，應當索取衛生許可證復印件和產(chǎn)品檢驗合格證明。
禁止經(jīng)營(yíng)無(wú)衛生許可證、無(wú)產(chǎn)品檢驗合格證明的食品添加劑。
第十七條 食品添加劑的使用必須符合《食品添加劑使用衛生標準》或衛生部公告名單規定的品種及其使用范圍、使用量。
禁止以掩蓋食品腐敗變質(zhì)或以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑。
 
第四章 標識、說(shuō)明書(shū)
 
第十八條 食品添加劑必須有包裝標識和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，標識內容包括：品名、產(chǎn)地、廠(chǎng)名、衛生許可證號、規格、配方或者主要成分、生產(chǎn)日期、批號或者代號、保質(zhì)期限、使用范圍與使用量、使用方法等，并在標識上明確標示“食品添加劑”字樣。
食品添加劑有適用禁忌與安全注意事項的，應當在標識上給予警示性標示。
第十九條 復合食品添加劑，除應當按本辦法第十八條規定標識外，還應當同時(shí)標示出各單一品種的名稱(chēng)，并按含量由大到小排列；各單一品種必須使用與《食品添加劑使用衛生標準》相一致的名稱(chēng)。
第二十條 食品添加劑的包裝標識和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，不得有擴大使用范圍或夸大使用效果的宣傳內容。
 
第五章 衛生監督
 
第二十一條 衛生部對可能存在安全衛生問(wèn)題的食品添加劑，可以重新進(jìn)行安全性評價(jià)，修訂使用范圍和使用量或作出禁止使用的決定，并予以公布。
第二十二條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)應當組織對食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用情況進(jìn)行監督抽查，并向社會(huì )公布監督抽查結果。
第二十三條 食品衛生檢驗單位應當按照衛生部制定的標準、規范和要求對食品添加劑進(jìn)行檢驗，作出的檢驗和評價(jià)報告應當客觀(guān)、真實(shí)，符合有關(guān)標準、規范和要求。
第二十四條 食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關(guān)規定執行。
 
第六章 罰 則
 
第二十五條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用不符合食品添加劑使用衛生標準或本辦法有關(guān)規定的食品添加劑的，按照《食品衛生法》第四十四條的規定，予以處罰。
第二十六條 食品添加劑的包裝標識或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上不標明或者虛假標注生產(chǎn)日期、保質(zhì)期限等規定事項的，或者不標注中文標識的，按照《食品衛生法》第四十六條的規定，予以處罰。
第二十七條 違反《食品衛生法》或其他有關(guān)衛生要求的，依照相應規定進(jìn)行處罰。
 
第七章 附 則
 
第二十八條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：
食品添加劑是指為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。
復合食品添加劑是指由兩種以上單一品種的食品添加劑經(jīng)物理混勻而成的食品添加劑。
第二十九條 本辦法由衛生部負責解釋。
第三十條 本辦法自2002年7月1日起施行。1993年3月15日衛生部發(fā)布的《食品添加劑衛生管理辦法》同時(shí)廢止。