臺灣公布年報及既有物質(zhì)標準登錄細則

臺灣地區的《新化學(xué)物質(zhì)及既有化學(xué)物質(zhì)資料登錄辦法》(下稱(chēng)“登錄辦法”)于2019年3月11日正式發(fā)布,其中有兩個(gè)比較重要的變化是:

  • 指定106種既有化學(xué)物質(zhì)在2年或3年內完成標準登錄;

  • 2020年起,要求企業(yè)每年提交年報。除上述標準登錄和年報制度自2020年開(kāi)始實(shí)施外,法規中的其他條款,自發(fā)布之日起開(kāi)始實(shí)施。

詳情請見(jiàn)HQTS新聞。

為方便企業(yè)了解法規修訂細節以及標準登錄的具體實(shí)施規定,臺灣地區毒物及化學(xué)局召開(kāi)系列法規說(shuō)明會(huì ),對企業(yè)們進(jìn)行普法宣傳,并針對標準登錄的實(shí)施規定請社會(huì )各界發(fā)表意見(jiàn),獻計獻策。既有物質(zhì)標準登錄的指南草案隨法規說(shuō)明會(huì )通知一同發(fā)布。HQTS作為數千家企業(yè)的代理人,參加了3月26日臺北場(chǎng)的說(shuō)明會(huì )。 本次會(huì )議上主管機關(guān)對企業(yè)們關(guān)心的年報及既有物質(zhì)標準登錄細則一一作了說(shuō)明:

年報簡(jiǎn)述

年報是針對已經(jīng)完成登錄的物質(zhì),包括新物質(zhì)和既有物質(zhì),年報的實(shí)施時(shí)間是2020年4月1日,假設有企業(yè)在2020年3月拿到登錄碼,依然需要提交上一年度的進(jìn)口量。如果上一年度沒(méi)有進(jìn)口,進(jìn)口量就填寫(xiě)0。100 kg/a以下的既有物質(zhì),按照新修訂的“登錄辦法”可以自主申請登錄,需要注意的是,企業(yè)一旦去做了登錄,就有義務(wù)提交年報。

年報怎么交

年報需要提交的信息包括登錄人信息、登錄碼以及上一年度的數量。第一階段登錄若委任代理人進(jìn)行登錄的,從操作層面上講,很大可能上也要依賴(lài)代理人進(jìn)行。由于商業(yè)保密的原因,進(jìn)口商可能不清楚登錄碼對應的物質(zhì)的噸位,依然要境外廠(chǎng)商配合完成登錄。

既有物質(zhì)標準登錄

既有物質(zhì)標準登錄,需要提交的資料以及截止期取決于第一階段提交的噸位,如果現在噸位有調整,或者不再貿易,可以寫(xiě)公文去化學(xué)局申請變更或者廢止,變更或廢止登錄碼不需要繳納行政費。

既有物質(zhì)標準登錄的數據形式

既有物質(zhì)標準登錄接受多元化的資料,比如:

完整的測試報告(Full study report)

充分研究摘要(Robust study summary)

結構活性關(guān)系推估報告(QSAR、Read across等)

系統性文獻回顧(Systematic review)

測試計劃書(shū)(Testing proposal)

等等

之前官方提到結構活性關(guān)系推估報告以及系統性文獻回顧需要有第三方單位的認證,本次確認該認證為非必需,如果去認證估計可以增加報告的可信度,第三方單位可以是大專(zhuān)院校、實(shí)驗室或者國際專(zhuān)業(yè)機構,不指定。

國際數據接收

對于特定物質(zhì)的特定節點(diǎn),官方考慮到國際公開(kāi)數據庫中可以找到比較一致的結果,允許企業(yè)參考公開(kāi)數據庫中的數據填寫(xiě)卷宗,而不必去做實(shí)驗或者購買(mǎi)數據。目前官方有公布推薦的國際數據庫列表,但是哪些物質(zhì)哪些節點(diǎn)允許使用數據庫資料并沒(méi)有說(shuō)明。

既有物質(zhì)標準登錄數據要求

既有物質(zhì)標準登錄的數據要求大體上跟新物質(zhì)一樣,但是在生態(tài)/環(huán)境部分,按照既有物質(zhì)標準登錄指南草案的規定,既有物質(zhì)標準登錄二級以上的部分數據項目比如微生物的毒性(OECD 209)、吸附解吸(OECD 106/121)、水蚤長(cháng)期毒性(OECD 211)、魚(yú)類(lèi)長(cháng)期毒性(OECD 210/212/215)、生物蓄積(OECD 305)等都不接受測試計劃書(shū)。這個(gè)規定跟新物質(zhì)的生態(tài)/環(huán)境數據要求有很大區別,因為目前新物質(zhì)登錄無(wú)論什么級別,按照最小數據要求規定最多提交五項測試資料,包括藻類(lèi)生長(cháng)抑制毒性(OECD 201)、水蚤急性活動(dòng)抑制毒性(OECD 202)、魚(yú)類(lèi)急性毒性(OECD 203)、快速生物降解(OECD 301)以及與pH有關(guān)的水解(OECD 111),其他項目都可以提交測試計劃書(shū)。

共同登錄

既有物質(zhì)標準登錄不強制聯(lián)合提交(共同登錄),如果噸位級別比較高的企業(yè)完成了登錄,可以把數據token給同級別的企業(yè)或者噸位級別比較低的企業(yè),讓他們完成共同登錄。但是高噸位級別的企業(yè)不可以使用低噸位級別企業(yè)的token,即,如果一個(gè)物質(zhì)已經(jīng)有企業(yè)完成了三級登錄,而有其他企業(yè)想做四級登錄,并希望使用三級的已有數據,則可能只能自行與三級的數據持有人協(xié)商購買(mǎi)數據,再補充四級額外需要的實(shí)驗,完成登錄,不能以數據token的方式進(jìn)行。

標準登錄平臺

針對既有物質(zhì)的共同登錄,之后官方將推出一個(gè)用于數據共享的通訊平臺,類(lèi)似歐盟的’SIEF’。該平臺的建設目的是促進(jìn)既有物質(zhì)標準登錄的企業(yè)通過(guò)此平臺尋找有意愿進(jìn)行數據共享的潛在對象。按照官方的設計,106個(gè)物質(zhì)將會(huì )有106個(gè)通訊群組,企業(yè)可以憑借第一階段登錄碼、物質(zhì)的CAS 號碼以及公司證明文件等加入到群組中。如果委任代理人進(jìn)入群組,則需要提交登錄人委任代理人使用通訊平臺的同意書(shū)。

目前指定標準登錄平臺的測試網(wǎng)站已經(jīng)上線(xiàn),,可供企業(yè)查詢(xún)登錄碼所對應的物質(zhì)是否列入106清單。

若您有法規修訂以及既有物質(zhì)標準登錄問(wèn)題,請聯(lián)系HQTS:

徐先生

聯(lián)系電話(huà):400-888-1563

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