臺灣公布年報及既有物質(zhì)標準登錄細則
臺灣地區的《新化學(xué)物質(zhì)及既有化學(xué)物質(zhì)資料登錄辦法》（下稱(chēng)“登錄辦法”）于2019年3月11日正式發(fā)布，其中有兩個(gè)比較重要的變化是：
指定106種既有化學(xué)物質(zhì)在2年或3年內完成標準登錄；
自2020年起，要求企業(yè)每年提交年報。除上述標準登錄和年報制度自2020年開(kāi)始實(shí)施外，法規中的其他條款，自發(fā)布之日起開(kāi)始實(shí)施。
詳情請見(jiàn)HQTS新聞。
為方便企業(yè)了解法規修訂細節以及標準登錄的具體實(shí)施規定，臺灣地區毒物及化學(xué)局召開(kāi)系列法規說(shuō)明會(huì )，對企業(yè)們進(jìn)行普法宣傳，并針對標準登錄的實(shí)施規定請社會(huì )各界發(fā)表意見(jiàn)，獻計獻策。既有物質(zhì)標準登錄的指南草案隨法規說(shuō)明會(huì )通知一同發(fā)布。HQTS作為數千家企業(yè)的代理人，參加了3月26日臺北場(chǎng)的說(shuō)明會(huì )。 本次會(huì )議上主管機關(guān)對企業(yè)們關(guān)心的年報及既有物質(zhì)標準登錄細則一一作了說(shuō)明：
年報簡(jiǎn)述
年報是針對已經(jīng)完成登錄的物質(zhì)，包括新物質(zhì)和既有物質(zhì)，年報的實(shí)施時(shí)間是2020年4月1日，假設有企業(yè)在2020年3月拿到登錄碼，依然需要提交上一年度的進(jìn)口量。如果上一年度沒(méi)有進(jìn)口，進(jìn)口量就填寫(xiě)0。100 kg/a以下的既有物質(zhì)，按照新修訂的“登錄辦法”可以自主申請登錄，需要注意的是，企業(yè)一旦去做了登錄，就有義務(wù)提交年報。
年報怎么交
年報需要提交的信息包括登錄人信息、登錄碼以及上一年度的數量。第一階段登錄若委任代理人進(jìn)行登錄的，從操作層面上講，很大可能上也要依賴(lài)代理人進(jìn)行。由于商業(yè)保密的原因，進(jìn)口商可能不清楚登錄碼對應的物質(zhì)的噸位，依然要境外廠(chǎng)商配合完成登錄。
既有物質(zhì)標準登錄
既有物質(zhì)標準登錄，需要提交的資料以及截止期取決于第一階段提交的噸位，如果現在噸位有調整，或者不再貿易，可以寫(xiě)公文去化學(xué)局申請變更或者廢止，變更或廢止登錄碼不需要繳納行政費。
既有物質(zhì)標準登錄的數據形式
既有物質(zhì)標準登錄接受多元化的資料，比如：
完整的測試報告（Full study report）
充分研究摘要（Robust study summary）
結構活性關(guān)系推估報告（QSAR、Read across等）
系統性文獻回顧（Systematic review）
測試計劃書(shū)（Testing proposal）
等等
之前官方提到結構活性關(guān)系推估報告以及系統性文獻回顧需要有第三方單位的認證，本次確認該認證為非必需，如果去認證估計可以增加報告的可信度，第三方單位可以是大專(zhuān)院校、實(shí)驗室或者國際專(zhuān)業(yè)機構，不指定。
國際數據接收
對于特定物質(zhì)的特定節點(diǎn)，官方考慮到國際公開(kāi)數據庫中可以找到比較一致的結果，允許企業(yè)參考公開(kāi)數據庫中的數據填寫(xiě)卷宗，而不必去做實(shí)驗或者購買(mǎi)數據。目前官方有公布推薦的國際數據庫列表，但是哪些物質(zhì)哪些節點(diǎn)允許使用數據庫資料并沒(méi)有說(shuō)明。
既有物質(zhì)標準登錄數據要求
既有物質(zhì)標準登錄的數據要求大體上跟新物質(zhì)一樣，但是在生態(tài)/環(huán)境部分，按照既有物質(zhì)標準登錄指南草案的規定，既有物質(zhì)標準登錄二級以上的部分數據項目比如微生物的毒性（OECD 209）、吸附解吸（OECD 106/121）、水蚤長(cháng)期毒性（OECD 211）、魚(yú)類(lèi)長(cháng)期毒性（OECD 210/212/215）、生物蓄積（OECD 305）等都不接受測試計劃書(shū)。這個(gè)規定跟新物質(zhì)的生態(tài)/環(huán)境數據要求有很大區別，因為目前新物質(zhì)登錄無(wú)論什么級別，按照最小數據要求規定最多提交五項測試資料，包括藻類(lèi)生長(cháng)抑制毒性（OECD 201）、水蚤急性活動(dòng)抑制毒性（OECD 202）、魚(yú)類(lèi)急性毒性（OECD 203）、快速生物降解（OECD 301）以及與pH有關(guān)的水解（OECD 111），其他項目都可以提交測試計劃書(shū)。
共同登錄
既有物質(zhì)標準登錄不強制聯(lián)合提交（共同登錄），如果噸位級別比較高的企業(yè)完成了登錄，可以把數據token給同級別的企業(yè)或者噸位級別比較低的企業(yè)，讓他們完成共同登錄。但是高噸位級別的企業(yè)不可以使用低噸位級別企業(yè)的token，即，如果一個(gè)物質(zhì)已經(jīng)有企業(yè)完成了三級登錄，而有其他企業(yè)想做四級登錄，并希望使用三級的已有數據，則可能只能自行與三級的數據持有人協(xié)商購買(mǎi)數據，再補充四級額外需要的實(shí)驗，完成登錄，不能以數據token的方式進(jìn)行。
標準登錄平臺
針對既有物質(zhì)的共同登錄，之后官方將推出一個(gè)用于數據共享的通訊平臺，類(lèi)似歐盟的’SIEF’。該平臺的建設目的是促進(jìn)既有物質(zhì)標準登錄的企業(yè)通過(guò)此平臺尋找有意愿進(jìn)行數據共享的潛在對象。按照官方的設計，106個(gè)物質(zhì)將會(huì )有106個(gè)通訊群組，企業(yè)可以憑借第一階段登錄碼、物質(zhì)的CAS 號碼以及公司證明文件等加入到群組中。如果委任代理人進(jìn)入群組，則需要提交登錄人委任代理人使用通訊平臺的同意書(shū)。
目前指定標準登錄平臺的測試網(wǎng)站已經(jīng)上線(xiàn)，，可供企業(yè)查詢(xún)登錄碼所對應的物質(zhì)是否列入106清單。
若您有法規修訂以及既有物質(zhì)標準登錄問(wèn)題，請聯(lián)系HQTS：
徐先生
聯(lián)系電話(huà)：400-888-1563
