如何成功攻破歐盟原藥等同性認定
近年來(lái)，越來(lái)越多的農藥企業(yè)開(kāi)始關(guān)注歐盟市場(chǎng)，進(jìn)行農藥產(chǎn)品的布局和登記。根據歐盟農藥法規，歐盟制劑產(chǎn)品在使用已經(jīng)通過(guò)評審的原藥參考來(lái)源外，還可以添加原藥新來(lái)源，即使用不同廠(chǎng)家生產(chǎn)的原藥。只要新來(lái)源能滿(mǎn)足歐盟原藥等同性認定的要求，也就是我們常說(shuō)的歐盟原藥TE(Technical Equivalence)評估，即可進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。由此，原藥TE評估是助力企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)的快捷通道！
開(kāi)展歐盟原藥等同性評估對企業(yè)來(lái)說(shuō)，有什么好處呢？
目前國內企業(yè)開(kāi)展TE登記較多的產(chǎn)品類(lèi)型產(chǎn)品涵蓋殺蟲(chóng)劑、殺菌劑、除草劑、植物生長(cháng)調節劑等（見(jiàn)**），除草劑產(chǎn)品最多，殺蟲(chóng)劑和殺菌劑平分秋色。其中除草劑當中的熱點(diǎn)產(chǎn)品有精喹禾靈、煙嘧磺隆、滅草松、炔苯酰草胺等，殺蟲(chóng)劑產(chǎn)品有吡丙醚、甲維鹽、茚蟲(chóng)威等，殺菌劑產(chǎn)品有丙硫菌唑、嘧菌酯、吡唑醚菌酯、啶酰菌胺等。
結合我們多年的合規經(jīng)驗，開(kāi)展歐盟TE評估需要注意哪些方面呢？
1. 評估成員國的選擇
HQTS農化團隊深耕歐盟農藥法規多年，與歐盟各個(gè)成員國保持良好的溝通合作關(guān)系。目前已經(jīng)與多個(gè)成員國如英國、荷蘭、比利時(shí)、法國、德國、奧地利、西班牙、瑞典等有項目合作。
根據我們的了解，英國是接收TE申請最多的成員國，其次是法國、荷蘭、德國和比利時(shí)等。這些相對來(lái)說(shuō)也是評審能力強、性?xún)r(jià)比高、周期快的國家，是歐盟TE評估成員國的首選。
隨著(zhù)英國脫歐的臨近，其他成員國承接了英國較多的評估工作，評估負荷有所增加，向部分熱門(mén)成員國比如比利時(shí)申請TE，目前已經(jīng)需要提前預約。HQTS建議有計劃將產(chǎn)品投放歐盟市場(chǎng)的企業(yè)盡早做好準備，以免耽誤產(chǎn)品上市時(shí)機。
2. 卷宗的準備
歐盟的TE評估分階段進(jìn)行，第一階段主要是產(chǎn)品化學(xué)評估；第二階段主要是毒理和生態(tài)毒理評估。在提交第一階段申請資料時(shí)，應注意以下幾個(gè)方面：
- 五批次樣品生產(chǎn)日期距今最好不超過(guò)5年；
- 五批次報告要包括詳細的分析方法驗證部分；
- 需要關(guān)注生產(chǎn)工藝中可能發(fā)生的副反應，對潛在雜質(zhì)形成原因做好解釋?zhuān)?/li>
- 若使用了高毒溶劑，其殘留需要高度關(guān)注；
- 報告譜圖清晰；
- 生產(chǎn)工藝和五批次報告信息保持一致等
如果第一階段能夠證明新來(lái)源和參考來(lái)源等同，TE評估就會(huì )通過(guò)。若新來(lái)源中出現新雜質(zhì)或者現有雜質(zhì)含量增加超過(guò)歐盟限量，那么TE評估就會(huì )進(jìn)入第二階段。
3. Tier II評估的應對
對于TE評估第二階段的資料要求，歐盟官方一般要求提交QSAR報告和Ames測試報告。歐盟對這兩份報告有其特定的要求，如Ames報告所用的測試樣品的選擇，QSAR報告評估模型及節點(diǎn)的選擇等。HQTS的QSAR專(zhuān)家在此方面有豐富的經(jīng)驗，目前已經(jīng)針對TE項目為企業(yè)出具過(guò)幾十份QSAR報告，均受到了官方的認可。
補充閱讀：
什么是原藥等同性評估？
原藥等同性評估，通過(guò)證明新來(lái)源與歐盟已經(jīng)批準的參考來(lái)源相比，危害相同或更?。ɑ钚晕镔|(zhì)含量不低于參考來(lái)源，雜質(zhì)危害沒(méi)有增加或增加水平在可接受范圍內），這種情況下，我們認為新來(lái)源與參考來(lái)源等同。
在開(kāi)展新來(lái)源與參考來(lái)源的等同性評估時(shí)，通常分為2個(gè)階段，Tier I 和Tier II。Tier I 主要評估物質(zhì)的化學(xué)組成，包括生產(chǎn)工藝、五批次分析、技術(shù)規格等。如果Tier I的評估不能判斷新來(lái)源與參考來(lái)源是否等同，則需要進(jìn)入Tier II階段，Tier II的評估比第一階段復雜一些，主要考量物質(zhì)的毒理和生態(tài)毒理學(xué)的性質(zhì)和危害。
TE評估通過(guò)之后，官方會(huì )出具一封正式批準信作為T(mén)E通過(guò)的憑證，同時(shí)會(huì )將評估報告公布在歐盟內部共享平臺。
歐盟原藥等同性評估是非專(zhuān)利原藥生產(chǎn)企業(yè)或貿易企業(yè)，進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)最快捷高效的方式。同時(shí)，也為后續開(kāi)展制劑產(chǎn)品登記打下了基礎。
HQTS在歐盟農藥合規領(lǐng)域，有豐富的經(jīng)驗，可以為企業(yè)定制服務(wù)，提供解決方案。企業(yè)若有進(jìn)一步的疑問(wèn)，歡迎咨詢(xún)！
聯(lián)系電話(huà)：400-888-1563
