日本化學(xué)物質(zhì)審查管理法規 Chemical Substance Control Law 頒布并生效于1973年，是日本對于化學(xué)物質(zhì)管理的一部尤為重要的法規（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“化審法”）。

化審法是由厚生勞動(dòng)?。∕HLW）、經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)?。∕ETI）和環(huán)境?。∕OE）三個(gè)部門(mén)共同負責實(shí)施，其目的管理對人類(lèi)健康或環(huán)境有潛在風(fēng)險的工業(yè)化學(xué)品，是世界上第一部提出對化學(xué)品采取評估和授權的法規。

今天，將為大家詳細梳理一下化審法管理要求，并重點(diǎn)分析一下如何做好日本新化學(xué)物質(zhì)申報。

日本化學(xué)物質(zhì)審查管理法規背景

該法以上世紀30至70年代的PCB（多氯聯(lián)苯）環(huán)境污染事件為契機，為了防止具有PCB性質(zhì)（難分解性、高蓄積性、長(cháng)期毒性）的物質(zhì)造成環(huán)境污染，在1973年制定實(shí)施。

2009年，法規進(jìn)行了修訂，規定了企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)或輸入一定量現有化學(xué)物質(zhì)和新化學(xué)物質(zhì)時(shí)需進(jìn)行申報。

通過(guò)企業(yè)的申報內容，基于物質(zhì)的暴露和有害性等信息，日本政府綜合考慮后設定了”優(yōu)先評價(jià)化學(xué)物質(zhì)”分類(lèi)法，對有危害或高暴露等需要進(jìn)行安全性評價(jià)的物質(zhì)，要求企業(yè)提供有害性情報、用途報告等信息，從而對物質(zhì)的風(fēng)險進(jìn)行綜合評判與風(fēng)險管控。

化審法的規制范圍主要分為以下三大部分：

• 新化學(xué)物質(zhì)的事前申報審查制度

• 上市后化學(xué)物質(zhì)的持續管理

• 不同性質(zhì)化學(xué)物質(zhì)的特殊規制

化審法的立法目的很重要的一點(diǎn)是為了建立一個(gè)有效的評價(jià)機制，能夠在新化學(xué)物質(zhì)開(kāi)始生產(chǎn)和進(jìn)口活動(dòng)以前對該物質(zhì)的健康和生態(tài)毒理性質(zhì)進(jìn)行評估，并以此作為實(shí)際活動(dòng)中是否需要實(shí)施其他監管的依據，從而防止有健康危害或干擾動(dòng)植物生長(cháng)的化學(xué)物質(zhì)造成環(huán)境污染。

日本化審法下有自成一套的物質(zhì)信息管理分類(lèi)系統，不同于美國化學(xué)會(huì )化學(xué)文摘社的CAS編號分配標準，該法通過(guò)對物質(zhì)結構進(jìn)行分類(lèi)，分為如下9大類(lèi)，并給予物質(zhì)相關(guān)編號（即所謂的MITI編號）；

與此同時(shí)會(huì )對結構相匹配的CAS號和MITI號進(jìn)行組合，收錄相應量的CAS號。

根據物質(zhì)的結構判斷方法，會(huì )出現MITI號和CAS號的多種集合模式，因此物質(zhì)的事前查新就相當重要了。

名錄中部分MITI號對應的是物質(zhì)類(lèi)名或一類(lèi)物質(zhì)的總稱(chēng)，查新首先是通過(guò)公布的無(wú)保密物質(zhì)的查詢(xún)系統進(jìn)行CAS號或物質(zhì)名稱(chēng)的直接查詢(xún)；若無(wú)法直接查詢(xún)到，可繼續通過(guò)物質(zhì)的其他信息進(jìn)行更深一步的查詢(xún)。

若無(wú)法在系統中查詢(xún)到目標物質(zhì)對應的MITI號和相關(guān)信息，且不符合法規中的相關(guān)豁免條件，確屬于日本的新化學(xué)物質(zhì)的，相關(guān)企業(yè)有義務(wù)在進(jìn)口或生產(chǎn)含有該新化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品的活動(dòng)前，對該新化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行相關(guān)申報，取得相關(guān)登記證后方可進(jìn)行活動(dòng)。

日本新化學(xué)物質(zhì)申報要求

日本的新化學(xué)物質(zhì)申報，根據物質(zhì)的噸位和物質(zhì)性質(zhì)的不同，有不同的申報數據要求，主要分為高分子化合物（聚合物）和一般化合物的申報。

表1. 不同噸位或不同類(lèi)型物質(zhì)的基礎數據要求

根據聚合物的GPC、穩定性、結構等信息，又將其分為PLC低關(guān)注度聚合物、有活性基團型、水溶性離子型高分子化合物等，不同的類(lèi)型在申報時(shí)的數據要求都不同，具體的申報要求可以與官方進(jìn)行事前溝通確認。

對于一般化合物或10t以?xún)鹊母叻肿踊衔?，可以根據物質(zhì)的噸位進(jìn)行不同數量級的申報（完成常規申報的物質(zhì)方可列入名錄）：

• 1t/年以下為少量申報，無(wú)數據要求；

• 1-10t/年為低產(chǎn)量申報，需要提供降解、蓄積和分配系數相關(guān)實(shí)驗數據；

• 10t/年以上的常規申報，在常規數據的基礎的要求上進(jìn)行有害性分析后，對于有持久性、健康或生態(tài)危害性的物質(zhì)會(huì )有更進(jìn)一步的數據要求。

少量申報（≤1t/年）如何進(jìn)行？

少量申報必須由日本企業(yè)或日本法人實(shí)體進(jìn)行，可一次性申報多個(gè)新物質(zhì)，逐漸成為新化學(xué)物質(zhì)申報的主力軍，全國申報總數量已接近4萬(wàn)件/年。

少量申報（≤1t/year）僅需要物質(zhì)的基礎信息、結構式、用途證明（2019年新增）；按照要求完成化學(xué)物質(zhì)的命名、結構式描畫(huà)、事前物質(zhì)信息確認、用途證明書(shū)的準備后，即可提交。

提交模式有如下3種：

2019年，新化學(xué)物質(zhì)少量申報和低產(chǎn)量申報的制度進(jìn)行了變革，將每個(gè)物質(zhì)的全國總量上限由申報噸位上限的 1t、10t 調整為申報物質(zhì)環(huán)境排放數量上限 1t、10t。

環(huán)境排放數量是根據物質(zhì)不同的用途來(lái)給予不同的加權系數，從而可以多家企業(yè)共同申報同一物質(zhì)，并能夠對新物質(zhì)的用途和釋放進(jìn)行監管。

在數量上限調整的同時(shí)，還大力推廣了電子在線(xiàn)申報的申報模式，此方式有利于批量物質(zhì)的提交，信息的迅速溝通反饋，還一定程度上減少申報企業(yè)的負擔。通過(guò)線(xiàn)下系統offer-system 制作每個(gè)物質(zhì)的申報表后，填寫(xiě)在線(xiàn)信息采用電子申報方式提交申報表。

根據NITE公布的現有申報數量統計，少量新規申請數量的占比為：50％電子，50％書(shū)面；而申報單位數量的占比卻是：20％電子，80％書(shū)面。

電子在線(xiàn)申報方式的主要優(yōu)點(diǎn)如下：

• 提交次數從增加到每年10次；紙質(zhì)申報僅為每年4次。

• 申報噸位確認的結果提前在系統中獲取。

• 線(xiàn)下系統中的既往數據可儲存、可再利用、可刪除。

• 提交前會(huì )自動(dòng)檢查文字、結構式和物質(zhì)名稱(chēng)的書(shū)寫(xiě)是否符合要求。

• 省去當面提交時(shí)可能產(chǎn)生的旅費。

• 進(jìn)度可查詢(xún)、如有問(wèn)題可迅速補正，申報進(jìn)度可控性高。

• 客戶(hù)申請的電子賬號僅為在線(xiàn)窗口的進(jìn)入口令，窗口程序無(wú)信息記錄。

企業(yè)該如何進(jìn)行少量新規的在線(xiàn)申報？

首先，需要日本企業(yè)或日本法人實(shí)體填寫(xiě)一份在線(xiàn)賬戶(hù)申請表，蓋章后寄送給官方，取得少量/低產(chǎn)量在線(xiàn)申報-電子政務(wù)的賬號密碼。

賬號申請工作需要在預備進(jìn)行申報活動(dòng)的兩個(gè)月前完成，賬號密碼一直有效，可更改可撤銷(xiāo)。

取得賬號后，在每年10次的窗口期前，根據物質(zhì)信息調查表和用途證明書(shū)與官方進(jìn)行物質(zhì)名稱(chēng)、結構式和申報信息的事前溝通。

得到回復后，通過(guò)申報表制作系統offer-system完成全套卷宗。

在窗口期內，需登陸電子政務(wù)窗口，填寫(xiě)信息并提交全套卷宗。

提交成功后會(huì )收到該次申報后續進(jìn)度問(wèn)詢(xún)的編號與密碼，如有申報進(jìn)度或補正的通知，需要進(jìn)行查詢(xún)和補正噢！

申報表制作系統界面如下：

查詢(xún)界面如下：

若企業(yè)有出口新化學(xué)物質(zhì)到日本的打算，尤其是年計劃出口噸位在1t以?xún)鹊奈镔|(zhì)較多時(shí)，在線(xiàn)申報的方式是當前來(lái)說(shuō)是較為方便快捷的選擇。