今日起，REACH注冊的某些數據要求將發(fā)生變化
近日，歐盟委員會(huì )對REACH法規下有關(guān)化學(xué)物質(zhì)注冊的某些數據信息要求（法規附件VII 到 XI）進(jìn)行了修訂，修訂案將于2021年7月8日生效，并于2022年1月8日起正式實(shí)施。
主要變化涉及，
- 金屬和難溶金屬化合物的表面張力試驗和水溶性試驗的數據要求;
- 眼睛刺激的體外試驗和皮膚或眼睛刺激的體內試驗的數據要求;
- 28天和90天重復劑量毒性試驗的適應性數據要求;
- 生殖毒性試驗的適應性具體規則;
- 基于以下方法的一般適應性規則，如:
- 使用現有數據;
- WoE（weight of evidence）方法;
- 物質(zhì)暴露驅動(dòng)試驗;
以及物質(zhì)分組——特別是針對那些組成未知或可變、復雜的反應產(chǎn)物和生物材料物質(zhì)(UVCB物質(zhì))；
- 基于低辛醇-水分配系數的環(huán)境歸趨和環(huán)境行為的適應性研究新規則；
- 解離常數和粘度試驗的具體規則；
- 在適當的高劑量水平下進(jìn)行的人體健康和環(huán)境測試的額外要求。
HQTS漢斯曼技術(shù)專(zhuān)家經(jīng)過(guò)深入研讀，發(fā)現此次更新使注冊數據要求和豁免規則更加明確，比如對于測試結果不能明確得出分類(lèi)或不分類(lèi)結論的節點(diǎn)，ECHA會(huì )要求增補其他試驗來(lái)明確分類(lèi)；比如對于水生蓄積性試驗節點(diǎn)，之前可基于低辛醇-水分配系數來(lái)豁免此試驗，此次修訂明確某些物質(zhì)即使辛醇-水分配系數較低，仍需要開(kāi)展測試或通過(guò)其他方法獲得該數據。數據要求的明確也讓ECHA的評估規則更加透明，同時(shí)也讓數據增補變得更加可預見(jiàn)性。
ECHA目前正在更新相關(guān)指導文件，并將在2021年底前向注冊人發(fā)布更詳細的數據要求指南。
HQTS提醒您
這些變化將于2022年初開(kāi)始實(shí)施，企業(yè)需要做好心理準備，已經(jīng)完成注冊的企業(yè)可能會(huì )面臨ECHA評估后新增測試的要求，即將進(jìn)行注冊的企業(yè)需要完善自己的數據信息來(lái)滿(mǎn)足ECHA的新要求。
近幾年，評估應對工作是REACH合規的重心，雖然注冊企業(yè)叫苦連天，但是ECHA的評估勢不可擋，數據增補十有八九，要想保持注冊號的長(cháng)期有效性，企業(yè)就必須及時(shí)更新卷宗和增補數據費用。因此，為盡可能降低分攤高額數據增補費用的風(fēng)險，HQTS強烈建議注冊企業(yè)及時(shí)排查實(shí)際出口需求并及時(shí)下調注冊噸位。
