眾所周知，當(dāng)我們提交注冊(cè)卷宗時(shí)，ECHA會(huì)嚴(yán)格審核以確保所有需要的信息都包含其中，而據(jù)ECHA最新消息，伴隨IUCLID新版本的發(fā)布，卷宗完整性審核將發(fā)生重要變化：2020年4月底起，ECHA將擴(kuò)大其審核范圍——增加對(duì)化學(xué)品安全報(bào)告完整性的人工審核。

如何確認(rèn)您的化學(xué)品安全報(bào)告完整與否？HQTS對(duì)大家可能存在的疑惑一一解答！

Q1：什么是化學(xué)品安全報(bào)告？

A：化學(xué)品安全報(bào)告即Chemical safety report，CSR。CSR記錄了REACH注冊(cè)過(guò)程中的化學(xué)品安全評(píng)估，并且是注冊(cè)人通過(guò)暴露場(chǎng)景向所有化學(xué)品用戶提供信息的關(guān)鍵來(lái)源。它是提交給ECHA的重要技術(shù)性文檔，為其他REACH法規(guī)義務(wù)(包括物質(zhì)評(píng)估、授權(quán)和限制)奠定了基礎(chǔ)?！?0噸/年的非中間體物質(zhì)的注冊(cè)必須進(jìn)行化學(xué)品安全評(píng)估和制作CSR。

Q2：ECHA為何要作此改變，增加對(duì)CSR完整性的審核？

A：ECHA希望在開始審核CSR后，可以進(jìn)一步改善REACH注冊(cè)數(shù)據(jù)的可用性。

一方面對(duì)于EHCA來(lái)說(shuō)，將更好地分級(jí)以優(yōu)先處理需要進(jìn)一步監(jiān)管行動(dòng)的物質(zhì)。

另一方面對(duì)于注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，將更好地向他們的客戶傳遞有用有效的信息。如果注冊(cè)人沒(méi)有申請(qǐng)保密用途，那么CSR中的用途信息將會(huì)被公布在ECHA，方便其他用戶了解該注冊(cè)物質(zhì)的用途信息。

Q3：ECHA將對(duì)哪些CSR進(jìn)行完整性審核？

A：當(dāng)滿足以下所有條件時(shí)，ECHA將進(jìn)行CSR完整性審核：

1. 注冊(cè)噸位大于10噸/年；

2. 該物質(zhì)有環(huán)境或人體健康危害分類、或?qū)儆赑BT/vPvB物質(zhì)；

3. 無(wú)論是首次提交的卷宗還是更新提交的卷宗，卷宗中提供了CSR的（如果您是聯(lián)合注冊(cè)者并且跟隨LR領(lǐng)頭注冊(cè)人提交的CSR將不會(huì)被審核）。

Q4：ECHA對(duì)CSR進(jìn)行完整性審核的具體內(nèi)容有哪些？

A： CSR中是否了包含物質(zhì)的用途信息、暴露信息以及風(fēng)險(xiǎn)表征。

ECHA對(duì)CSR的審核將基于注冊(cè)卷宗中的用途信息開展，也就是說(shuō)卷宗中的所有用途，在CSR中都必須包含相應(yīng)的暴露場(chǎng)景（除非在暴露評(píng)估中明確已被豁免），用途跟暴露場(chǎng)景必須是匹配的。

這些信息必須被包含的原因是，它們是注冊(cè)企業(yè)通過(guò)供應(yīng)鏈進(jìn)行傳遞風(fēng)險(xiǎn)管理措施（RMM）的基礎(chǔ)，并且下游用戶需要遵守這些風(fēng)險(xiǎn)管理措施以保護(hù)人類健康和環(huán)境。

但是，ECHA目前對(duì)CSR的審核只限于核實(shí)這些必需元素是否已存在，一般不會(huì)檢查這些元素下所提交的信息質(zhì)量是否足夠充分。

Q5: ECHA對(duì)CSR格式是否有要求？

A： 根據(jù)ECHA官方建議，在準(zhǔn)備CSR時(shí)，推薦使用進(jìn)行化學(xué)品安全評(píng)估的工具 Chesar，以生成包含所有必需元素的CSR。

但并不是強(qiáng)制性的，只要您的CSR格式包含了REACH法規(guī)要求的所有信息，并且讀者可以清楚地識(shí)別所有的主要內(nèi)容，ECHA都可接受。

需要注意的是，如果您的CSR無(wú)法被打開，或者使用非歐盟官方語(yǔ)言撰寫，將被視為不完整，所以需使用歐盟官方語(yǔ)言撰寫。

Q6：ECHA對(duì)CSR的完整性審核是計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核，還是人工審核？會(huì)影響注冊(cè)周期嗎？

A：由于CSR是附在IUCLID卷宗中的文本文件，因此無(wú)法對(duì)其中的信息進(jìn)行自動(dòng)的計(jì)算機(jī)審核。ECHA的工作人員將按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，確保使用相同的原則執(zhí)行每個(gè)審核。該審核將在技術(shù)完整性審核TCC過(guò)程中，TCC周期將變長(zhǎng)。所以如果您是第一次提交注冊(cè)卷宗，則可能因人工審核的增加進(jìn)而影響到您拿到注冊(cè)號(hào)的周期。

Q7：計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核上還將有哪些其他方面的調(diào)整？

A：IUCLID版本更新后計(jì)算機(jī)自動(dòng)的審核的內(nèi)容上也會(huì)有一些調(diào)整。比如：

為了確保符合REACH Articles VII-X中描述的標(biāo)準(zhǔn)信息要求，ECHA將對(duì)以下關(guān)鍵危害節(jié)點(diǎn)進(jìn)行更明確的審核: 致突變性、生殖毒性和降解性。

化學(xué)品生命周期的信息將被自動(dòng)審核。這意味著將基于用途信息的情況，去驗(yàn)證注冊(cè)卷宗中是否包含對(duì)應(yīng)的物品使用信息。

一首小詩(shī)作為結(jié)語(yǔ):

用途信息收集在手，暴露場(chǎng)景開發(fā)不愁。

風(fēng)險(xiǎn)表征有Chesar，CSR完整不用怕。

合規(guī)路長(zhǎng)過(guò)審核，化學(xué)品安全靠大家！

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