歐盟是一個(gè)對農藥有著(zhù)穩定需求量的地區，據歐盟統計局統計，2011年到2018年，歐盟的農藥銷(xiāo)量一致保持在每年大約3.6億公斤的水平。此外，歐盟的成員國中，像法國、西班牙、意大利和德國，不管是從農業(yè)發(fā)達水平還是農業(yè)規模上講都是處于世界領(lǐng)先地位的?？梢哉f(shuō)，歐盟的農藥領(lǐng)域還是十分具有市場(chǎng)發(fā)展潛力的，非常適合進(jìn)行戰略布局和發(fā)展。

歐盟統計局 

農藥企業(yè)可以怎么進(jìn)入歐盟市場(chǎng)呢？性?xún)r(jià)比最高的方式就是做原藥的等同性評估，即TE評估（Technical equivalence assessment）。TE評估周期短，費用低，一般企業(yè)只需花費數萬(wàn)元人民幣，幾個(gè)月到一年就可以拿到批準信，產(chǎn)品便可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

TE評估可謂是企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)的敲門(mén)磚，但門(mén)打開(kāi)了，企業(yè)想要更好的進(jìn)行市場(chǎng)布局，僅僅靠敲門(mén)磚就有點(diǎn)不夠了。根據歐盟農藥法規，終端制劑產(chǎn)品的登記需要同時(shí)提供原藥和制劑兩套數據，制劑廠(chǎng)商一般通過(guò)購買(mǎi)有數據的原藥來(lái)源，同時(shí)獲得全套的原藥數據來(lái)支持制劑登記。而通過(guò)TE評估進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的原藥來(lái)源是沒(méi)有全套原藥數據的，無(wú)法支持制劑客戶(hù)進(jìn)行制劑登記，由此，在銷(xiāo)售上會(huì )有一定的限制。一般只能銷(xiāo)售給本身有能力完成登記的制劑客戶(hù)作為新增原藥來(lái)源，銷(xiāo)售利潤也會(huì )有所受限。如果想要在歐盟市場(chǎng)占據更大的主動(dòng)權，則需要參與原藥再評審。

參與原藥再評審后，再評審通過(guò)的原藥來(lái)源會(huì )成為參考來(lái)源，不僅能在歐盟合法銷(xiāo)售，還因為擁有全套原藥數據，銷(xiāo)售上會(huì )有更大的自主權。在后續的貿易中，可以自由挑選客戶(hù)，在獲取客戶(hù)的時(shí)候會(huì )比作為T(mén)E來(lái)源時(shí)相對容易，在銷(xiāo)售中也能獲得更高的利潤。

此外，參與再評審，可以隨時(shí)詳細了解再評審的情況，避免首家通過(guò)再評審修改物質(zhì)規格，人為的設置貿易技術(shù)壁壘，成為規則的制定者而非僅僅是游戲參與者。

我們都知道歐盟農藥的管理體系是十分嚴苛的，對產(chǎn)品和生產(chǎn)商的要求都非常高。因此，如果企業(yè)的原藥能通過(guò)歐盟再評審獲得官方的認可，成為歐盟市場(chǎng)上的參考來(lái)源，這也是對產(chǎn)品質(zhì)量的高度認可，是企業(yè)進(jìn)行品牌宣傳一個(gè)優(yōu)質(zhì)加分項。

基于以上原因，雖然原藥再評審相對來(lái)說(shuō)，費用比較高，周期也比較長(cháng)，但對于國內農藥龍頭生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這個(gè)投入是必要的。

一、歐盟原藥再評審

1. 再評審簡(jiǎn)介

按照Regulation (EU) 1107/2009，歐盟農藥實(shí)行周期性再評審制度。近幾年再評審法規變更頻繁，從最初的Regulation (EU) No 844/2012，至今經(jīng)過(guò)3次重大更新，于2020年11月被Regulation (EU) 2020/1740代替。新法規主要針對活性物質(zhì)批準有效期截止期在2024年3月27日以后的活性物質(zhì)（不包括因截止期延期而在2024年3月27日以后過(guò)期的物質(zhì)）。2024年3月27前到期的物質(zhì)仍舊適用于Regulation (EU) No 844/2012。

EC網(wǎng)站

根據再評審法規，歐盟農藥活性物質(zhì)的批準有效期一般為10年（不包括低風(fēng)險農藥和候選替代物質(zhì)），在有效期截止之前便要進(jìn)入活性物質(zhì)再評審流程，以期在有效期到期前完成評審，實(shí)現有效期順利更新。目前，農藥企業(yè)如果計劃支持再評審申請，需提交能滿(mǎn)足Regulation (EU) 283/2013和Regulation (EU) 284/2013數據要求的全套數據，在活性物質(zhì)有效期滿(mǎn)至少3年前向歐盟提出申請，此數據要求和目前新物質(zhì)批準的數據要求是一樣的。

既然再評審和首次批準的數據要求是一樣的，為什么申請人會(huì )需要提交新的數據呢？以下將以丙硫菌唑為例來(lái)詳細說(shuō)明。

根據拜耳2015年遞交的再評審申請資料，丙硫菌唑的再評審卷宗在理化、分析方法、毒理、生態(tài)毒理、環(huán)境歸趨、殘留等方面都遞交了新的資料，提交新數據的原因主要如下：

1）法規變更。丙硫菌唑在2008年按照現歐盟農藥法規的前身Directive 91/414/EEC進(jìn)行評審，而再評審需要按照Regulation (EC) No 1107/2009進(jìn)行，因為法規的變更，數據要求也產(chǎn)生了變化，再評審支持者由此需提交新的數據滿(mǎn)足新的要求。

2）指南文件變更。如分析方法部分，參考的指南文件SANCO/3030/99, SANCO/3029/99和SANCO/825/00等，在近幾年歐盟都進(jìn)行了更新，申請人需要按照新的指南要求來(lái)開(kāi)展測試并提供相應的數據。

3）科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，之前沒(méi)法提供的數據，目前有了新的測試方法，可以完成測試報告。

4）典型制劑變化。此次再評審，除了和原物質(zhì)批準相同的典型制劑，拜耳又新增了一個(gè)典型制劑，兩個(gè)制劑在配方和用途上有所差異，由此需要補充新的數據。

2. 再評審新規

再評審法規的變更，也伴隨著(zhù)一系列執行要求的變更，基于HQTS對歐盟法規多年的研究經(jīng)驗，筆者認為，目前再評審法規對申請人是更加友好的，主要體現在以下幾個(gè)方面。

1）新數據通報。根據EFSA在今年3月份發(fā)布的最新指南文件， 2021年3月27以后，建議申請人為支持再評審將要開(kāi)展的測試，在提交申請前至少5個(gè)月向 EFSA進(jìn)行通報，不經(jīng)過(guò)通報直接提交的測試報告用于支持再評審，后期有被拒絕的風(fēng)險。雖然流程上變得更加繁瑣了，但此舉也避免了申請人開(kāi)展沒(méi)必要的測試或測試不符合要求的風(fēng)險。

2）卷宗格式要求變化。歐盟農藥登記原本的卷宗格式為CADDY，制作難度非常大，除了登記方面的專(zhuān)家，還需要IT介入，或者找專(zhuān)門(mén)的軟件公司幫忙。新法規下，卷宗格式改為IUCLID，跟歐盟其他法規如REACH、BPR等采用了一樣的卷宗格式，制作難度大大降低。

3）信息透明。根據歐盟《通用食品法》中關(guān)于提高評審透明度的要求，再評審的整個(gè)過(guò)程也會(huì )更加公開(kāi)透明，申請人交的卷宗資料、官方的評審意見(jiàn)等，都會(huì )在OpenEFSA及時(shí)公開(kāi)，利益相關(guān)者相比過(guò)去更加容易獲取這些信息。另外，EFSA還專(zhuān)門(mén)開(kāi)通了ConnectEFSA，以加強申請人和官方在評審過(guò)程中的良好溝通，促進(jìn)再評審工作的順利進(jìn)行。

二、歐盟再評審策略分析

參與歐盟原藥再評審，對各家農藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，都是一個(gè)大項目，在項目啟動(dòng)前需要進(jìn)行周密的計劃。再評審需要注意哪些事項呢？筆者認為，歐盟的登記，講究一個(gè)天時(shí)地利人和，接下來(lái)將據此進(jìn)行詳細分析。

1. 天時(shí)

在歐盟，新活性物質(zhì)批準以后，其他原藥生產(chǎn)者大部分時(shí)候只能通過(guò)TE評估進(jìn)入市場(chǎng)。對于農藥活性物質(zhì)的再評審，歐盟有專(zhuān)門(mén)的工作計劃，如果農藥企業(yè)想要參與再評審，則必須配合官方的再評審計劃表，按照計劃加入。目前，再評審項目（Active Ingredient Renewal, AIR-Programme）已經(jīng)有6組，一般以活性物質(zhì)的有效期截止時(shí)間作為劃分，具體如下。 

?????????以丙硫菌唑為例，拜耳于2002年3月25日向英國提出丙硫菌唑的物質(zhì)批準申請，于2008年8月1日批準通過(guò)，批準有效期為10年，截止期為2018年7月31日。根據物質(zhì)有效期到期時(shí)間，丙硫菌唑屬于A(yíng)IR-3計劃中的物質(zhì)，

根據物質(zhì)再評審法規，再評審申請人需在物質(zhì)有效期到期前3年提出再評審申請，也就是2015年7月31日前。根據官方公布的工作文件，拜耳在2015年7月28日提交了再評審申請，再評審支持者僅拜耳一家。

EC工作文件 

如果錯過(guò)了再評審提交的截止期，官方就不允許申請人申請了，此時(shí)若還是希望參與再評審，只能與首家協(xié)商參與組成task force，這時(shí)決定權就在首家手里。因此，有意愿參與再評審的企業(yè)，一定要關(guān)注物質(zhì)的批準有效期，及官方的AIR計劃，及時(shí)向官方提交再評審申請。

按照法規，原藥再評審的評審階段需要將近三年的時(shí)間，但近幾年再評審大多延期。比如丙硫菌唑再評審，雖然2015年拜耳就已經(jīng)提交申請，但評審仍舊未完成，原有效期截止期延期至2022年7月31日。從EFSA評審記錄來(lái)看，其在2018年10月22日到2020年3月15日暫停評審，交由企業(yè)準備進(jìn)一步資料；目前，因內分泌干擾評估需要更多的數據，評審于2020年10月16日再次暫停，將于2023年4月15日之后再次啟動(dòng)。所以，丙硫菌唑的有效期應該還會(huì )繼續延期。

EFSA網(wǎng)站

待原藥再評審完成以后，緊跟著(zhù)就是制劑再評審。還是以丙硫菌唑為例，丙硫菌唑制劑登記數量和持證人數量還是相對較多的，登記最多的國家是英國和法國，都有超過(guò)100個(gè)制劑登記，另外德國、比利時(shí)、意大利、波蘭、瑞典等也均有幾十個(gè)登記證，持證人除拜耳外，還有Clayton Plant Protection (UK) Limited、SAGA SAS、GRITCHE、Life Scientific Limited等幾十家企業(yè)。因原藥再評審延期，制劑登記有效期也會(huì )相應延期，比如丙硫菌唑，目前制劑登記在各個(gè)成員國的有效期基本都已經(jīng)延期到2022年之后甚至更晚。

2. 地利

原藥再評審雖然是歐盟層面執行的，但是會(huì )先有一個(gè)評估成員國（RMS）來(lái)完成卷宗的第一步評審，出具RAR（Renewal Assessment Report），再交由EFSA進(jìn)行評議并出具最后的風(fēng)評報告。

RMS的選擇對整個(gè)評估的影響特別大。目前受到英國脫歐的影響，各成員國的工作負荷都非常大，這也是近幾年歐盟再評審多有延期的一個(gè)重要原因。另外，歐盟各個(gè)成員國在評審能力方面相差巨大，并不是每一個(gè)國家都有能力進(jìn)行獨立評估。比如捷克，不同數據比如產(chǎn)品化學(xué)、毒理等的評估由不同部門(mén)進(jìn)行，申請人需要與多個(gè)PM聯(lián)系，由此會(huì )影響到申請人在評審過(guò)程中和RMS積極有效的溝通。不同成員國的評審風(fēng)格也有所不同，如比利時(shí)對資料的要求相對來(lái)說(shuō)會(huì )更加嚴格。最后，各成員國對評估的收費標準也不同且差異較大。同樣的原藥再評審，瑞典會(huì )收取最高約380萬(wàn)人民幣的評審費，而德國在50萬(wàn)到130萬(wàn)之間。

根據法規，再評審的RMS是由歐盟指定的，申請人無(wú)法自由選擇，這時(shí)候，對于RMS風(fēng)格的了解就至關(guān)重要。熟悉RMS評審的“脾性”，在再評審的溝通和補資料過(guò)程中，會(huì )相對順暢很多。

3.人和

對物質(zhì)再評審來(lái)說(shuō)，所謂的人和，也就是物和，就是物質(zhì)不會(huì )被禁用，不至于企業(yè)費心費力好幾年，一朝回到解放前。對農藥登記，能否通過(guò)風(fēng)險評估，一直是活性物質(zhì)能否批準的一個(gè)決定因素。但歐盟不是一個(gè)完全以風(fēng)險為導向的地區，在特定情況下，物質(zhì)的危害對于物質(zhì)能否通過(guò)批準或再評審起了決定性作用。風(fēng)險導向結合危害導向，以至于歐盟近幾年禁止了諸多的農藥活性成分，也使歐盟成為農藥登記難度極大的地區。

根據Regulation (EC) No 1107/2009，活性物質(zhì)能否批準有一個(gè)cut off criteria，如果滿(mǎn)足此標準，歐盟將不再對此活性物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估而將直接禁止使用。具體標準如下：

1）人類(lèi)健康方面，如果某物質(zhì)是CMR物質(zhì)（按照CLP分類(lèi)，致畸致癌致突變某一項分類(lèi)為1A或1B），或是內分泌干擾物，則禁用；

2）環(huán)境方面，如果是PBT, POP, 或vPvB物質(zhì)，則禁用。

比如丙硫菌唑，目前就因為其代謝產(chǎn)物可能有潛在的內分泌干擾作用，申請人還在根據官方要求補充更多的數據，以排除其內分泌干擾危害。