上周8月28日，在杭州舉辦的2020 CPEW中國農(nóng)藥國際市場開拓交流會上，農(nóng)藥檢定所藥政處副處長傅桂平做了關(guān)于《農(nóng)藥登記新政下的應對策略》的報告演講，傅處從農(nóng)藥登記新政出臺背景出發(fā)，全面回顧了新政發(fā)布以來農(nóng)藥登記情況及農(nóng)藥企業(yè)現(xiàn)狀，系統(tǒng)介紹了新政下的農(nóng)藥評審原則，重點剖析了近幾年農(nóng)藥登記評審過程中出現(xiàn)的相關(guān)問題，并針對當前農(nóng)藥登記的新形勢和新趨勢，傅處也給出了在新政下農(nóng)藥企業(yè)的應對策略。本文是對本次報告的概要總結(jié)，以期為農(nóng)藥企業(yè)指明今后的發(fā)展方向。

農(nóng)藥登記作為源頭控制，既要切實評估上市農(nóng)藥的有效性與安全性，保障人民糧食安全；另一方面也要引領(lǐng)著農(nóng)藥行業(yè)協(xié)同發(fā)展，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新。近幾年來，我國農(nóng)藥的發(fā)展已到了一個重要轉(zhuǎn)折點，存在著農(nóng)藥企業(yè)數(shù)量過多，登記產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，市場惡性競爭加劇，高污染高風險農(nóng)藥亟待淘汰等突出問題。這正是農(nóng)藥登記新政出臺背景，因此提高農(nóng)藥登記門檻與標準已是我國必然之選擇。

新政發(fā)布以來，由于登記要求趨嚴，農(nóng)藥登記企業(yè)數(shù)和新增登記產(chǎn)品數(shù)均呈現(xiàn)斷崖式下跌。具體數(shù)據(jù)如**所示： 

數(shù)據(jù)ICAMA

隨著部分農(nóng)藥的淘汰，農(nóng)藥登記產(chǎn)品總數(shù)自2011年以來也首次下降，進一步支持了我國農(nóng)藥使用量的負增長。在促進企業(yè)良性競爭方面也出現(xiàn)了積極影響，體現(xiàn)在通過以風險為導向的農(nóng)藥評估機制讓企業(yè)內(nèi)部有意識的去淘汰高風險產(chǎn)品，鼓勵國內(nèi)自主創(chuàng)制高效、低風險的新有效成分，并全力支持生物農(nóng)藥及其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

在當前農(nóng)藥新政實踐下針對暴露出來的一系列問題，農(nóng)藥檢定所也進一步規(guī)范了相關(guān)的農(nóng)藥評審原則?？傮w體現(xiàn)在嚴格化產(chǎn)品化學、殘留、毒理、環(huán)境影響等方面的數(shù)據(jù)要求，強調(diào)在境內(nèi)開展?jié)M足農(nóng)藥登記要求試驗的必要性，區(qū)分新舊農(nóng)藥登記資料的差異性，對標簽中農(nóng)藥產(chǎn)品安全性、有效性內(nèi)容的核準，以及明確了新農(nóng)藥登記試驗的審查重點。而形成的綜合評審原則更是近兩年農(nóng)藥登記過程中實操性總結(jié)，特別是規(guī)定了一系列低毒農(nóng)藥、生物農(nóng)藥的登記要求及減免條件，也將對行業(yè)發(fā)展帶來有益影響。雖然在農(nóng)藥登記方面監(jiān)管是趨嚴的，但是2019年發(fā)布的《農(nóng)藥行政許可事項指南》也進一步的簡化登記流程，深化藥政改革。

目前我國農(nóng)藥登記的未來趨勢是農(nóng)藥登記門檻仍將提高，朝著更具體、更詳細和更嚴格登記資料要求而發(fā)展，并與我國社會經(jīng)濟發(fā)展、企業(yè)生產(chǎn)水平相適應，促進企業(yè)良性競爭。那么中國企業(yè)應當采取如何的應對策略呢？毫無疑問提高企業(yè)研發(fā)能力，開發(fā)合適的產(chǎn)品是提高企業(yè)競爭力的必要條件。而產(chǎn)品的研發(fā)與市場的開拓也必須適應新政下的登記政策要求，依賴于專業(yè)的登記技術(shù)人員，也需要實時掌握最新登記政策與要求。為了進一步縮短產(chǎn)品開發(fā)時間，實現(xiàn)農(nóng)藥新產(chǎn)品開發(fā)的可持續(xù)性，在正式登記之前，農(nóng)藥毒理、環(huán)境、殘留與藥效等登記資料方面也應以風險為導向進行“預風評”，來預判登記預算和充分評估產(chǎn)品能否滿足上市條件所需的安全性與有效性，規(guī)避農(nóng)藥登記過程中的意外因素。