ECHA呼吁注冊人對注冊卷宗中生殖毒性節點(diǎn)數據進(jìn)行審核
據悉，ECHA于近日呼吁注冊人對REACH注冊卷宗生殖毒性節點(diǎn)的數據進(jìn)行審核，以避免關(guān)于生殖毒性節點(diǎn)的測試提案及數據不能通過(guò)ECHA的評估。
審核主要包括兩方面，一方面是對關(guān)于生殖毒性節點(diǎn)測試提案的審核。從2015年10月1日起，ECHA將開(kāi)始對生殖毒性節點(diǎn)的測試提案進(jìn)行決策，因此，ECHA鼓勵注冊人按照REACH法規的最新附件更新生殖毒性數據節點(diǎn)的測試提案。因為REACH法規附件VIII、IX和X曾于今年2月被修訂，將擴展的一代生殖毒性試驗（EOGRTS，EU B.56，OECD TG 443）納入到了REACH注冊生殖毒性節點(diǎn)的數據要求中。ECHA近期內將通過(guò)REACH-IT聯(lián)系有測試提案需要審核的注冊人以提醒相關(guān)事項。
另一方面是關(guān)于生殖毒性節點(diǎn)數據的審核。ECHA邀請注冊人審核自己卷宗中關(guān)于生殖毒性的數據是否符合當前的數據要求，并確定對于減少試驗的判斷是否充分。ECHA將在符合性評估的決議中明確EOGRTS的信息要求。
ECHA表示，注冊人應依據一定的標準來(lái)決定是否采取EOGRTS的策略，目前生殖毒性指南文件的更新草案可以提供一些有用的信息，該草案也可以指導注冊人如何循序漸進(jìn)的符合信息要求并避免不必要的動(dòng)物試驗。該指南文件的正式版預計7月底發(fā)布。
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