香精香料企業(yè)如何應對韓國K-REACH新規
K-REACH法規實(shí)施和影響
K-REACH（韓國化學(xué)品注冊與評估法案，英文名稱(chēng)為Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals），又稱(chēng)為韓國REACH或者化評法，法規包括注冊、評估、授權、限制等幾方面的內容。K-REACH已于2015年1月1日正式實(shí)施，取代了自1991年實(shí)施的針對新化學(xué)物質(zhì)的有毒化學(xué)品控制法案（TCCA）。K-REACH法案擴大了對韓國市場(chǎng)上的化學(xué)物質(zhì)監管范圍，包括生產(chǎn)或進(jìn)口的現有化學(xué)物質(zhì)、新化學(xué)物質(zhì)及物品中的化學(xué)物質(zhì)。這些化學(xué)物質(zhì)幾乎涉及到所有化工行業(yè)和下游產(chǎn)品，如當前中國大量出口至韓國的電子產(chǎn)品、洗滌劑、紡織品、樹(shù)脂橡塑、染料涂料和香精香料。中國作為韓國的貿易伙伴之一每年香精香料的出口量都占有一定份額，K-REACH新規必將對我國香精香料行業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)貿易造成重大影響。
K-REACH法規主要義務(wù)
出于保護商業(yè)機密的考慮，中國香精香料生產(chǎn)商對韓出口前可以委托有資質(zhì)的唯一代表OR（Only Representative，概念與EU-REACH下的相同）進(jìn)行注冊辦理。按照K-REACH法規，生產(chǎn)商需要委托OR履行的主要義務(wù)如表1所示。
表1：K-REACH主要義務(wù)
| 義務(wù)類(lèi)型 | 監管對象 | 中國企業(yè)重要關(guān)注點(diǎn) |
| 年報 | 所有生產(chǎn)或進(jìn)口的新化學(xué)物質(zhì)（不論噸位）和現有化學(xué)物質(zhì)（≥1噸/年） | 企業(yè)需要每年向韓國官方通報其噸位和用途等信息 |
| 注冊 | 生產(chǎn)或進(jìn)口新化學(xué)物質(zhì)（不計噸位）或指定的現有物質(zhì)（≥1噸/年）；危害很?chē)乐氐默F有物質(zhì)（噸位<1噸/年） | 所有新化學(xué)物質(zhì)（生產(chǎn)或進(jìn)口前）或指定需注冊且≥1噸/年的現有物質(zhì)（3年緩沖期） |
| 風(fēng)險評估 | 所有需注冊的且其生產(chǎn)或進(jìn)口≥10噸/年的化學(xué)物質(zhì) | 提供風(fēng)險評估報告（CSR）；化學(xué)物質(zhì)根據噸位的不同其風(fēng)險評估具有一定的緩沖期 |
| 產(chǎn)品通報（日化產(chǎn)品和生物殺滅產(chǎn)品需格外注意） | 含有害物質(zhì)含量≥1噸/年且占產(chǎn)品質(zhì)量≥0.1%的產(chǎn)品 | 應向官方通報該產(chǎn)品中有害物質(zhì)信息，包括有害物質(zhì)名稱(chēng)、含量、危害性和用途等 |
| 供應鏈信息傳遞 | 注冊物質(zhì)和含有注冊物質(zhì)的產(chǎn)品 | 供應商需要向下游使用者提供符合法規要求的韓國SDS和標簽等；下游使用者有義務(wù)向上游提供使用信息如用途和用量等；雙向傳遞 |
| 授權、限制、禁用 | 列入韓國環(huán)境部公布的授權、限制或禁用清單中的物質(zhì) | 履行授權申請、被限制用途或禁用等義務(wù) |
說(shuō)明：
- 現有物質(zhì)是指被韓國環(huán)境部列入韓國現有化學(xué)物質(zhì)名錄（KECI）的物質(zhì)，可以通過(guò)NCIS在線(xiàn)系統免費查詢(xún)。
- 新物質(zhì)是指除現有化學(xué)物質(zhì)之外的化學(xué)物質(zhì)。
- 指定的優(yōu)先注冊現有物質(zhì)是指根據韓國化學(xué)物質(zhì)評估委員會(huì )審議，由環(huán)境部公布的認為有必要注冊及進(jìn)行風(fēng)險評估的化學(xué)物質(zhì)。
哪些香精香料相關(guān)物質(zhì)需要履行注冊和年報義務(wù)
根據韓國K-REACH法規規定，所有出口至韓國新化學(xué)物質(zhì)（不論噸位大?。┗虺隹诔^(guò)1噸/年的指定現有化學(xué)物質(zhì)都必須進(jìn)行注冊和年報。
2014年10月31日，韓國環(huán)境部MOE公布K-REACH下第一批指定優(yōu)先注冊現有物質(zhì)清單（PEC草案），共計518個(gè)物質(zhì)，正式清單即將在2015年6月份公布，據MOE可靠消息透露，正式清單不會(huì )有大的改動(dòng)。針對香精香料行業(yè)及其上游行業(yè)，結合第一批PEC清單，HQTS幫助生產(chǎn)商篩選出了與香精香料行業(yè)相關(guān)的重點(diǎn)物質(zhì)如表2所示，與香精香料相關(guān)的上游產(chǎn)品如表3所示（如用于香料合成的中間體、添加劑、反應劑、溶劑等）。列在以下兩個(gè)表單中的物質(zhì)都需要履行注冊和年報義務(wù)。
表2：K-REACH第一批PEC清單涉及到的香精香料物質(zhì)
| 序號 | 英文名稱(chēng) | 品名 | CAS號碼 | HS編碼 |
| 1 | Methyl ethyl ketone ; MEK, 2-Butanone | 2-丁酮 | 78-93-3 | 2914120000 |
| 2 | Benzo[b]pyridine ; | 喹啉 | 91-22-5 | 2933499090 |
| 3 | 2-Furancarboxyaldehyde | 糠醛 | 98-01-1 | 2923900090 |
| 4 | p-Cresol; 4-Methylphenol | 4-甲基苯酚 | 106-44-5 | 2907121900 |
| 5 | m-xylene | 間二甲苯 | 108-38-3 | 2902420000 |
| 6 | m-Cresol | 間甲酚 | 108-39-4 | 2907121100 |
| 7 | Glutaraldehyde | 戊二醛 | 111-30-8 | 2912190090 |
| 8 | p-Mentha-1,8-diene | 雙戊烯 | 138-86-3 | 2942000000 |
| 9 | Acetic acid ethyl ester | 乙酸乙酯 | 141-78-6 | 2915310000 |
| 10 | 1,3,4,6,7,8-Hexahydro-4,6,6,7,8,8-hexamethylcyclopenta[g]-2-ben zopyran | 1,3,4,6,7,8-六氫-4,6,6,7,8,8-六甲基-環(huán)戊并[G]-2-苯并吡喃 | 1222-05-5 | 2932999099 |
| 11 | (R)-1-Methyl-4-(1-methylethenyl)cyclohexene ; D-Limonene | 右旋萜二烯 | 5989-27-5 | 33029000.00 |
表3：K-REACH第一批PEC清單涉及到的香精香料相關(guān)上游產(chǎn)品
| 序號 | 英文名稱(chēng) | 品名 | CAS號碼 | HS編碼 |
| 1 | Ethyl carbamate | 氨基甲酸乙酯 | 51-79-6 | 2922499990 |
| 2 | 2-Bromo-2-nitro-1,3-propanediol ; Bronopol | 溴硝醇 | 52-51-7 | 2905590030 |
| 3 | Aniline | 苯胺 | 62-53-3 | 2921411000 |
| 4 | Methanol ; Methyl alcohol | 甲醇 | 67-56-1 | 2905110000 |
| 5 | Trichloromethane ; Chloroform | 三氯甲烷 | 67-66-3 | 2903130000 |
| 6 | Benzene | 苯 | 71-43-2 | 2707100000 |
| 7 | Chloromethane | 一氯甲烷 | 74-87-3 | 2903110000 |
| 8 | Acetonitrile | 乙腈 | 75-05-8 | 2926909090 |
| 9 | Sulfuric acid dimethyl ester ; Dimethyl sulfate | 硫酸二甲酯 | 77-78-1 | 2920909090 |
| 10 | Isoprene | 異戊二烯 | 78-79-5 | 4002601000 |
| 11 | 1,1,2-Trichloroethane | 1,1,2-三氯乙烷 | 79-00-5 | 2903191090 |
| 12 | o-Anisidine | 鄰甲氧基苯胺 | 90-04-0 | 2921440000 |
| 13 | o-Xylene | 鄰二甲苯 | 95-47-6 | 2902410000 |
| 14 | o-Cresol; 2-Methylphenol | 鄰甲酚 | 95-48-7 | 2907121200 |
| 15 | Phenyloxirane | 氧化苯乙烯 | 96-09-3 | 2902500000 |
| 16 | Benzoyl chloride | 苯甲酰氯 | 98-88-4 | 2916320000 |
| 17 | (Chloromethyl)benzene | 芐基氯 | 100-44-7 | 3402120000 |
| 18 | 4,4'-Oxybisbenzenamine | 4,4'-二氨基二苯醚 | 101-80-4 | 2922199090 |
| 19 | 1-Bromopropane | 正丙基溴 | 106-94-5 | |
| 20 | 3-Chloro-1-propene | 丙烯酰氯 | 107-05-1 | 2916190090 |
| 21 | 2-Propen-1-ol | 丙烯醇 | 107-18-6 | 2906199090 |
| 22 | 3,5-Xylenol | 3,5-二甲基苯酚 | 108-68-9 | 2907199090 |
| 23 | Toluene | 甲苯 | 108-88-3 | 2902300000 |
| 24 | Cyclohexylamine | 環(huán)己胺 | 108-91-8 | 2921300090 |
| 25 | Phenol | 苯酚 | 108-95-2 | 2907111000 |
| 26 | N,N-Diethylethanamine | 三乙胺 | 121-44-8 | 2921199011 |
| 27 | N,N-Dimethylaniline | N,N-二甲基苯胺 | 121-69-7 | 2921420090 |
| 28 | 1,4-Benzenediol | 1,4-苯二酚 | 123-31-9 | 2907221000 |
| 29 | N-Methyl | N-甲基甲酰胺 | 123-39-7 | 2924199090 |
| 30 | 1,4-Diethylene dioxide | 1,4-二氧六環(huán) | 123-91-1 | 2932999070 |
| 31 | Cadmium octanoate ; Cadmium di(octanoate) | 辛酸 | 2191-10-8 | 2915900090 |
| 32 | Phosphorus trichloride | 三氯化磷 | 7719-12-2 | 2812104300 |
| 33 | Copper sulfate | 硫酸銅 | 7758-98-7 | 2833250000 |
| 34 | Tin dichloride | 氯化亞錫 | 7772-99-8 | 2827399000 |
| 35 | Potassium dichromate (K2Cr2O7) | 重鉻酸鉀 | 7778-50-9 | 2841500000 |
| 36 | Ammonium dichromate | 重鉻酸銨 | 7789-09-5 |
指定優(yōu)先注冊現有化學(xué)物質(zhì)（PEC）是韓國環(huán)境部根據化學(xué)物質(zhì)的危害/暴露及流通總量來(lái)綜合篩選的名錄，共3批PEC清單，預計共2000多個(gè)物質(zhì)，每3年公布一次。PEC注冊具有3年緩沖期，第一批PEC物質(zhì)必須在2018年6月份之前完成注冊，也就是說(shuō)以上表格中的物質(zhì)生產(chǎn)商需要在2018年6月之前完成注冊工作。雖在此期間可以正常繼續貿易，但HQTS建議企業(yè)最晚在2015年下半年啟動(dòng)此注冊工作。因為K-REACH的注冊較歐盟REACH注冊而言，能直接引用現有數據并獲得通過(guò)的可能性相對較少，很有可能需要安排一些測試項目，耗費較長(cháng)周期。合理安排前期工作是保障2018年能繼續正常貿易的基礎條件。
同時(shí)，HQTS提醒廣大香精香料生產(chǎn)商由于香精香料尤其特殊性和創(chuàng )新性，若出口到韓國的物質(zhì)經(jīng)判定為新物質(zhì)，則不管出口是否超過(guò)1t/a，都必須在完成注冊后才能合法出口。 那么生產(chǎn)商如何自己判定產(chǎn)品在韓國是否屬于新物質(zhì)呢？在這里，HQTS分享一個(gè)查詢(xún)小技巧，通過(guò)NCIS免費在線(xiàn)網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)（http://ncis.nier.go.kr/ncis/Index），若物質(zhì)沒(méi)有對應KE號碼的，則可以基本被認定為新物質(zhì)。例如：松節油混合萜（CAS 1335-76-8）和萜烴（CAS 63394-00-3）在K-REACH下就是新物質(zhì)，因此需要在出口前履行注冊和年報義務(wù)。而對于松油（CAS 8002-09-3）和松節油（CAS 8006-64-2）等物質(zhì)在K-REACH下則為現有物質(zhì)且沒(méi)有被列入第一批PEC清單中，因此不需要履行注冊義務(wù)，僅需要根據出口量履行年報義務(wù)即可。
香精香料應對K-REACH建議
首先，明確物質(zhì)是否在K-REACH監管范圍內。企業(yè)應準確了解K-REACH法規的履行義務(wù)主體和涵蓋范圍，積極與下游客戶(hù)或韓國進(jìn)口商進(jìn)行溝通，明確用途類(lèi)型，確定出口的香精香料產(chǎn)品或配制品中的化學(xué)物質(zhì)是否需要注冊（即是否是新物質(zhì)和PEC物質(zhì)）和注冊期限。了解法規規定的豁免范圍，例如食品添加劑、飼料和醫藥用途的香精香料是屬于豁免K-REACH范疇，小部分天然提取且未經(jīng)過(guò)化學(xué)改性的天然香料也屬于豁免K-REACH范圍。同時(shí)，需關(guān)注供應商應對K-REACH法規的情況，選擇合格的原材料供應商。
其次，注冊方式確定。K-REACH 與EU-REACH 一樣采用供應鏈傳遞注冊號的方式確保正常貿易，針對需要注冊的物質(zhì)，中國企業(yè)選擇主動(dòng)參與還是交予韓國進(jìn)口商處理，需要平衡應對成本、貿易主動(dòng)權及商業(yè)機密之間的關(guān)系。若韓國進(jìn)口商來(lái)代替生產(chǎn)商履行注冊義務(wù)，對于中國供應商來(lái)說(shuō)可以節省費用，但卻會(huì )受到貿易限制，因為必須每個(gè)韓國進(jìn)口商都分別完成注冊才能維持正常貿易。而更重要的是，進(jìn)口商在注冊過(guò)程中需要生產(chǎn)商提供的很多產(chǎn)品信息都會(huì )涉及到商業(yè)機密，這種操作方式會(huì )讓進(jìn)口商掌握產(chǎn)品的核心數據，不利于工藝、技術(shù)創(chuàng )新。所以，需要生產(chǎn)商結合商業(yè)運作來(lái)考量K-REACH注冊的履行主體。
最后，注冊成本預估。K-REACH同樣秉持“No data, No market”的原則，注冊數據費用是注冊成本中占比最高也是最核心的部分。香精香料物質(zhì)品種眾多，組分復雜，且大噸位物質(zhì)出口較少，從而很可能導致注冊數據成本高于一般的化工產(chǎn)品。因此，建議企業(yè)在確定出口物質(zhì)和噸位后，應積極與經(jīng)驗豐富的法規咨詢(xún)機構交流，進(jìn)行合規義務(wù)分析、數據缺口分析及注冊策略選擇，通過(guò)咨詢(xún)機構的經(jīng)驗盡可能獲取現有數據以降低測試成本，避免開(kāi)展實(shí)驗導致的周期較長(cháng)，錯失搶占韓國市場(chǎng)的先機。
如您有香精香料物質(zhì)應對韓國K-REACH法規相關(guān)事宜需要咨詢(xún)，請聯(lián)系HQTS，400-888-1563，
