新版FAO/WHO農藥手冊首次正式引入(Q)SAR方法！
2022年5月4日，聯(lián)合國糧食及農業(yè)組織 (FAO) 和世界衛生組織（WHO）發(fā)布了第二版《FAO和WHO農藥規范制定和使用手冊》，取代了此前在 2020年3月發(fā)布的第一版的第三次修訂版。
在新版的手冊中，明確提出了在農藥等同性評估的第二階段（毒理學(xué)評估）中，可采用(Q)SAR模型來(lái)預測未知毒性雜質(zhì)的毒性信息。
同時(shí)，為了保證(Q)SAR預測結果的科學(xué)有效，需要最大限度地提高模型的靈敏度和特異性，因此至少應采用兩種獨立的(Q)SAR模型（例如不同的訓練集和/或算法）。
(Q)SAR應用作為FAO/WHO農藥等同性評估中新推薦的評估方法，主要參考歐盟相關(guān)評估指南的要求來(lái)重點(diǎn)評估雜質(zhì)的基因毒性、致癌性、致畸性和致敏性等，并建議同時(shí)采用專(zhuān)家規則模型（Knowledge based models）和統計學(xué)模型（Statistical based models）這兩類(lèi)獨立且基于不同算法的模型來(lái)進(jìn)行(Q)SAR預測。
除此之外，在此次手冊的更新過(guò)程中也修訂了原藥中相關(guān)雜質(zhì)的判定流程，HQTS漢斯曼也將再接下來(lái)的文章中與大家重點(diǎn)探討。
《FAO和WHO農藥規范制定和使用手冊》的由來(lái)
2001年，聯(lián)合國糧食及農業(yè)組織 (FAO) 和世界衛生組織 (WHO) 開(kāi)始共同制定農藥規范，提供了科學(xué)、可靠且普遍適用的農藥質(zhì)量標準——《FAO和WHO農藥規范制定和使用手冊》。
該手冊提供了適用于農業(yè)和衛生農藥的標準流程、統一的要求和程序、統一的定義和命名、技術(shù)指南和標準。糧農組織和世衛組織根據該手冊，通過(guò)FAO/WHO農藥規格聯(lián)席會(huì )議（JMPS）制定農藥規范，并在兩個(gè)組織的網(wǎng)站上發(fā)布。
農藥原藥等同性評估中(Q)SAR應用的必要性
原藥等同性認證是非專(zhuān)利農藥原藥進(jìn)入全球各國或地區市場(chǎng)的一種快捷通道。
現如今，全球普遍都采用的是兩階段的原藥等同性評估流程，來(lái)評估新來(lái)源（新登記原藥）相比于參考來(lái)源原藥（已登記原藥）是否是化學(xué)組分等同或毒性等同的。
兩階段的等同性評估中第一階段為化學(xué)評估，主要是定性/定量新來(lái)源中各種雜質(zhì)的結構與含量。
當第一階段化學(xué)評估不能通過(guò)時(shí)，即與參考來(lái)源相比，新來(lái)源中出現了新雜質(zhì)或現有雜質(zhì)含量增加，則需要進(jìn)入第二階段的毒理學(xué)評估，以確保新來(lái)源與參考來(lái)源具有等同的毒性效應。
包括歐盟、澳大利亞、巴西等國家和地區，在第二階段毒理學(xué)評估中引入(Q)SAR預測，首要目的是確定新來(lái)源雜質(zhì)是否具有潛在的健康或生態(tài)毒性。
如果所有雜質(zhì)(Q)SAR預測結果都理想，結合必要的毒理學(xué)試驗（如體外基因毒性實(shí)驗和急性毒性實(shí)驗等），或者采用危害分類(lèi)和風(fēng)險評估方法，即能夠較為充分證明新來(lái)源與參考來(lái)源原藥毒性等同，則不需要再要求提供其他毒理學(xué)實(shí)驗資料。
因此，在等同性評估中引入(Q)SAR預測，既能較為充分地確保毒理學(xué)評估的全面性，也能避免高昂的毒理學(xué)實(shí)驗并縮短登記周期。
我們能為您提供什么？
在農藥原藥等同性評估中，HQTS漢斯曼可為客戶(hù)提供多達十幾種(Q)SAR軟件預測與專(zhuān)家評估服務(wù)。
同時(shí)，為了進(jìn)一步提高預測結果的有效性和可靠性，HQTS漢斯曼也于今年正式上線(xiàn)了全球領(lǐng)先的(Q)SAR預測系統Derek Nexus & Sarah Nexus，能夠全面的對毒理學(xué)節點(diǎn)展開(kāi)更高質(zhì)量的評估。
HQTS漢斯曼在QSAR服務(wù)上經(jīng)驗豐富，擁有多位相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家，并已成功完成多個(gè)國家和地區的數百個(gè)QSAR項目，可以為企業(yè)提供體系完善的QSAR解決方案，滿(mǎn)足全球農藥登記。
我們的服務(wù)
全球農藥(Q)SAR預測與毒理學(xué)評估服務(wù)
(Q)SAR應用與毒理學(xué)評估：農藥原藥等同性評估之重難點(diǎn)解答
新聞FAO and WHO. 2022. Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for chemical pesticides – Second edition. Rome and Geneva.
