出口歐盟的農藥制劑：如何規避高風(fēng)險助劑？
對于出口歐盟的制劑生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，如何選擇符合法規要求的助劑？目前的實(shí)際情況是：參考成員國層面的助劑清單，比如西班牙、比利時(shí)、德國等有對應的負面清單或正面清單。
我們知道，歐盟農藥法規Regulation (EC) 1107/2009 附件III是禁用助劑清單，但是該清單自1107法規發(fā)布之日起一直是空白，所以實(shí)際上歐盟層面并沒(méi)有統一的助劑負面清單。
然而，這份備受期待的歐盟層面助劑負面清單，近日終于出臺了！一起來(lái)看看吧！
1月15日，歐盟委員會(huì )EC發(fā)布修訂1107法規附件III禁用助劑清單草案，同時(shí)對列入附件III助劑的判斷標準進(jìn)行了詳細說(shuō)明。出于安全性考量，農藥制劑中使用的助劑也不能對人類(lèi)健康、環(huán)境帶來(lái)不可接受的風(fēng)險，所以適用于農藥活性物質(zhì)批準的cut-off criteria（1107法規附件II） 也適用于助劑。那么，哪些物質(zhì)會(huì )列入附件III禁用助劑清單呢？
列入附件III清單的判斷標準：
- 首先是CMR物質(zhì)，即在歐盟CLP法規下危害分類(lèi)為 致癌1A 或1B、致突變1A 或1B以及生殖毒性1A 或1B的物質(zhì)；
- 歐盟REACH法規下的PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì);
- 歐盟REACH法規以及生物殺滅劑法規下有內分泌干擾特性的物質(zhì)以及POP物質(zhì)（持久性有機污染物）；
- 歐盟REACH法規附件XVII中高關(guān)注度物質(zhì)（限制清單）；
早在2016年，歐盟出臺法規Regulation (EU) 2016/1313，禁止在草甘膦制劑中使用助劑POE tallowamines (CAS No 61791-26-2)?？紤]到該類(lèi)助劑的內在毒性以及人類(lèi)健康風(fēng)險與具體的農藥活性物質(zhì)無(wú)關(guān)，所以該類(lèi)助劑也應列入附件III清單。
另外，2016年和2018年，由于不可接受的風(fēng)險存在，歐盟撤銷(xiāo)罐內防腐劑PHMB, CAS No 27083-27-8, 32289-58-0, 和PHMB, CAS No 32289-58-0,1802181-67-4在生物殺滅劑法規下的批準決定，考慮到這兩類(lèi)物質(zhì)在農藥中的使用，也會(huì )導致不可接受的風(fēng)險，所以這2類(lèi)物質(zhì)也應列入1107法規附件III清單。
根據以上標準，目前該草案中附件III清單有90種物質(zhì)，請點(diǎn)擊查看具體物質(zhì)清單。
對該清單的說(shuō)明：
對于配合農藥制劑使用的輔助劑來(lái)說(shuō)，附件III清單也適用，即輔助劑中不得使用附件III里面的物質(zhì)。
有些列入附件III清單的物質(zhì)可能是非有意添加物質(zhì)，這種情況下，該類(lèi)物質(zhì)是可以存在于制劑或輔助劑產(chǎn)品中，但是必須滿(mǎn)足含量低于0.01% w/w的限量要求，有特定說(shuō)明的情況除外。
在該法規生效之后，成員國要根據發(fā)布的附件III清單對目前市場(chǎng)上授權的PPP制劑和輔助劑產(chǎn)品進(jìn)行評估，根據評估結果撤銷(xiāo)或修改授權決定。對于那些含有附件III助劑的制劑和輔助劑產(chǎn)品，成員國應根據法規要求，給予一定的寬限期。在授權撤銷(xiāo)之后的3個(gè)月內，產(chǎn)品仍可以分銷(xiāo)和售賣(mài)，但最遲應在撤銷(xiāo)授權決定發(fā)布之后的12個(gè)月內處理完庫存產(chǎn)品。
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