歐盟化妝品通報：查完禁限用附錄，配方就真的合規了么？
歐盟現通報2017年第50-51周3款不合規化妝品產(chǎn)品。
本次通報涉及哪些法規？
? Kojic Acid 曲酸
合規角度：曲酸未被列入EC 1223/2009的禁限用原料附錄中。
安全角度：曲酸可作為美白劑、抗氧化劑，SCCS在2008年的評估中，因為缺乏數據，未確認1%曲酸用于面部及手部駐留型產(chǎn)品的安全性，在2012年的再次評估報告中，SCCS認為含有1%曲酸的面部及手部駐留型美白產(chǎn)品是安全的，但是其相關(guān)衍生物，如曲酸酯等，暫無(wú)相關(guān)安全數據。本次產(chǎn)品通報，可能考慮到原料存在致敏風(fēng)險，且無(wú)高于1%的用量安全支撐，判定不合規。
? 微生物
合規角度：法規中并未明確列舉微生物控制指標，但是要求進(jìn)入歐盟的產(chǎn)品需經(jīng)安全評估，確保產(chǎn)品安全性。
安全角度：人體皮膚和粘膜可通過(guò)天然機械保護屏障和各種防御機制，免受微生物侵襲，但是當皮膚受到輕微創(chuàng )傷，或免疫力低下時(shí)，使用微生物污染的化妝品可能導致感染。同時(shí)微生物污染，也會(huì )導致產(chǎn)品的質(zhì)量下降，因此對化妝品產(chǎn)品中微生物進(jìn)行分析和控制是必要的。在SCCS安全評估指南中，SCCS采用了歐洲標準EN ISO 17516:2014中微生物的限值，該標準于2014年9月被歐洲標準化委員會(huì )批準，如今作為國際標準被廣泛使用。企業(yè)可參考SCCS指南對產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制：
微生物種類(lèi) | 控制標準 |
總需氧嗜溫微生物 （細菌，酵母菌和霉菌）Total Aerobic Mesophilic Microorganisms (Bacteria plus yeast and mould) | < 1,00 cfu/ml(g) ● 產(chǎn)品特定用于3歲以下兒童 ● 產(chǎn)品用于眼部和黏膜 < 1,000 cfu/ml(g) ● 其他所有產(chǎn)品 |
大腸桿菌Escherichia coli | 不得檢出 (1g或1ml) |
綠膿桿菌Pseudomonas aeruginosa | 不得檢出 (1g或1ml) |
金黃色葡萄球菌Staphyloccocus aureus | 不得檢出 (1g或1ml) |
白色念珠菌Candida albicans | 不得檢出 (1g或1ml) |
? MCI/MI 甲基氯異塞唑晽酮/甲基異噻唑啉酮
合規角度：MI是EC 1223/2009附錄V/57中的準用防腐劑，允許在淋洗類(lèi)化妝品中使用，最大限量為0.0015%。MCI/MI (3:1) 是附錄V/39中的準用防腐劑，允許在淋洗類(lèi)化妝品中使用，最大限量為0.0015%。MI與MCI/MI不得同時(shí)使用在同一產(chǎn)品中。
安全角度：CIR在2014年最新修訂了對MI在化妝品中應用的安全性評估。評估結論認為MI在淋洗類(lèi)化妝品中可安全使用濃度為100ppm，如經(jīng)QRA評估不致敏，在安全濃度下，也可用于駐留類(lèi)產(chǎn)品。（但法規現不允許）
EC 2003/1229 附錄清單以外的原料，并非都可以安全使用也并非使用無(wú)限量要求，產(chǎn)品配方仍然需要通過(guò)嚴謹的安全性評價(jià)，評估每一個(gè)原料在此配方條件下的安全風(fēng)險。
通報情況
1、A12/1770/17
風(fēng)險類(lèi)型：化學(xué)風(fēng)險
產(chǎn)品名稱(chēng)：G&G Teint Uniforme-Lighteni
批號/條形碼： 7 52301 00100
通報國：德國
原產(chǎn)國：科特迪瓦
風(fēng)險情況：產(chǎn)品含有曲酸（測定值1.1%）。曲酸可以引起皮膚致敏。產(chǎn)品不符合化妝品法規。
當局措施：從市場(chǎng)上撤回產(chǎn)品（零售商）
2、A12/1802/17
風(fēng)險類(lèi)型：微生物
產(chǎn)品名稱(chēng)：dm alverde natursch?n Peelingmaske
批號/條形碼：MHD 09.2017 and 10.2017
通報國：德國
原產(chǎn)國：澳大利亞
風(fēng)險情況：產(chǎn)品含有需氧嗜溫性細菌（測定含量3x105 cfu/ml）并檢測出綠膿桿菌。如果用于破損肌膚或接觸到眼睛，產(chǎn)品可能引起感染或刺激。產(chǎn)品不符合化妝品法規。
當局措施：從終端消費者處召回（零售商）
3、A12/1852/17
風(fēng)險類(lèi)型：化學(xué)風(fēng)險
產(chǎn)品名稱(chēng)：envie Crema Mani dermoprotettiv
批號/條形碼：8032618832089; 8 10 12
通報國：愛(ài)沙尼亞
原產(chǎn)國：意大利
風(fēng)險情況：手霜含有甲基異噻唑啉酮MI和甲基氯異塞唑晽酮MCI（測定值0.00021%）。MCI/MI與敏感人群皮膚接觸后容易引發(fā)過(guò)敏性接觸性皮炎?；诨瘖y品法規要求，產(chǎn)品不合規。
當局措施：從市場(chǎng)上撤回產(chǎn)品（經(jīng)銷(xiāo)商）
