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2022年8月1日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）發(fā)布了《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下稱指導(dǎo)原則（征求意見稿）），并公開向社會征求意見。

祛斑美白類化妝品在我國屬于特殊化妝品，實施注冊制管理。該指導(dǎo)原則（征求意見稿）是首部針對特殊化妝品的技術(shù)指導(dǎo)原則，更加明確和細(xì)化了祛斑美白類化妝品的注冊要求。

其主要包括3個部分的內(nèi)容：

第一部分：祛斑美白作用基本原則；

第二部分：祛斑美白類化妝品的界定；

第三部分：祛斑美白類化妝品的各項技術(shù)要求（包括產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方及原料使用、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗報告、安全評估資料等方面的相關(guān)內(nèi)容）。

該指導(dǎo)原則（征求意見稿）是關(guān)于祛斑美白類特殊化妝品的一般技術(shù)要求，不適用于僅具物理遮蓋作用的祛斑美白類產(chǎn)品。本文針對該指導(dǎo)原則（征求意見稿）進行梳理與歸納，突出重點，方便企業(yè)第一時間了解和掌握要點。

該指導(dǎo)原則（征求意見稿）指出，祛斑美白類化妝品的祛斑美白作用應(yīng)相對溫和、輕微，應(yīng)符合化妝品的定義，可以通過抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地調(diào)節(jié)皮膚中黑色素的產(chǎn)生、運輸和代謝，從而達到一定的祛斑美白作用。* 不得以醫(yī)療為目的，不得對人體生理功能產(chǎn)生劇烈的或者不可逆的影響。

? 與防曬產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、去角質(zhì)產(chǎn)品的區(qū)分

? 祛斑美白劑--原料安全信息

植物提取物用作祛斑美白劑的，原料安全信息中應(yīng)包含指標(biāo)性成分定量要求等特征性控制指標(biāo)。

其中，有明確祛斑美白具體功效成分的，應(yīng)設(shè)置功效成分相關(guān)的控制指標(biāo)；沒有明確功效成分的，原料的提取工藝和生產(chǎn)步驟應(yīng)當(dāng)具體、明確。

? 產(chǎn)品配方

在祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品配方中，應(yīng)填報有明確的祛斑美白劑。如果不是單一成分的（比如復(fù)配原料），應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的祛斑美白功效成分。

祛斑美白劑的使用應(yīng)科學(xué)合理，除已批準(zhǔn)可作為祛斑美白劑使用的化妝品新原料外，應(yīng)提供一定的使用依據(jù)，說明其作為祛斑美白劑使用的合理性。

化妝品注冊申請人可以根據(jù)實際研發(fā)情況，從以下兩類依據(jù)中選擇至少一類證據(jù)提交：

? 法規(guī)資料

在與我國主要人群皮膚類型相近的國家或地區(qū)，已通過法規(guī)公布或者由監(jiān)管部門批準(zhǔn)作為祛斑美白功效原料使用的，可提供相關(guān)法規(guī)資料作為功效成分的使用依據(jù)。

應(yīng)當(dāng)提交詳細(xì)的法規(guī)名稱、發(fā)布國家（地區(qū)）和發(fā)布人、發(fā)布時間及相關(guān)法規(guī)全文，應(yīng)當(dāng)提供法規(guī)資料載明的原料具體情況，如使用濃度、使用范圍、其他限制條件等。

其中，對于植物提取物等非單一成分原料，應(yīng)有明確的發(fā)揮祛斑美白作用的具體功效成分。

? 原料的作用機理科學(xué)依據(jù)和功效評價報告

作用機理科學(xué)依據(jù)

所提供的科學(xué)依據(jù)應(yīng)能夠較為清晰地闡述原料是通過何種方式發(fā)揮作用，應(yīng)是以該原料為實驗對象的實驗研究，可以是公開發(fā)表于經(jīng)同行評議的學(xué)術(shù)期刊的文獻資料，也可以是自行開展或者委托第三方開展的符合良好實驗室規(guī)范的研究數(shù)據(jù)。

可供參考的祛斑美白常見作用機理以及研究模型主要包括：

原料功效評價報告

對于原料功效報告，需要注意以下幾點：

? 原料功效評價報告應(yīng)按照《安全技術(shù)規(guī)范》所載的祛斑美白功效測試方法開展，采用其他方法的，應(yīng)提供所用方法與《安全技術(shù)規(guī)范》收錄方法開展過驗證且結(jié)果一致的證明資料。

? 功效評價報告應(yīng)當(dāng)由取得化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）或中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，或者符合國際通行的良好臨床操作規(guī)范（GCP）或良好實驗室操作規(guī)范（GLP）等資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可的檢驗機構(gòu)出具。

? 具體應(yīng)使用含有該祛斑美白劑的模擬化妝品配方的基礎(chǔ)制劑開展試驗，祛斑美白原料在試驗制劑中的濃度應(yīng)不高于產(chǎn)品配方用量，且其中沒有其他可能具有祛斑美白作用的原料或者角質(zhì)剝脫作用成分（如水楊酸、α-羥基酸等）的干擾。使用人體開放使用祛斑美白功效測試法的，還應(yīng)沒有防曬劑的干擾。

? 對于植物提取物等非單一成分原料，配方所用原料的具體功效成分含量應(yīng)不低于功效評價試驗中所用原料中的功效成分含量，或者配方原料和試驗原料具有完全一致的提取工藝，包括但不限于生產(chǎn)工藝類型、使用溶劑、主要步驟和重要參數(shù)等。

指導(dǎo)原則（征求意見稿）指出，申報產(chǎn)品的注冊檢驗人體功效評價報告如符合上述要求（此處小編理解的是單一美白原料且不存在防曬劑干擾的產(chǎn)品試用，但是還需官方進一步釋義），可以直接采用并進行說明，無需重復(fù)提交。

該指導(dǎo)原則（征求意見稿）在針對祛斑美白類產(chǎn)品的相關(guān)宣稱方面提到，產(chǎn)品的祛斑美白相關(guān)功效宣稱應(yīng)科學(xué)合理、避免夸大。對原料功效或作用機理等進行宣稱的，應(yīng)與相關(guān)原料的功效依據(jù)相符。

指導(dǎo)原則（征求意見稿）同時指出，不得使用醫(yī)療術(shù)語或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或絕對化宣稱，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運輸、直達肌膚底層、智能靶向抑黑等。* 僅具有防曬、清潔、去角質(zhì)等功效但未申報為祛斑美白類的產(chǎn)品，不得進行祛斑美白功效的直接宣稱。

(1) 如果使用的祛斑美白成分為其他國家或地區(qū)法規(guī)公布或者監(jiān)管部門批準(zhǔn)的祛斑美白功效原料，可采用其他國家或地區(qū)法規(guī)公布或者監(jiān)管部門批準(zhǔn)的祛斑美白功效原料安全限量要求進行評估。

否則需要根據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》規(guī)定的風(fēng)險評估程序?qū)ο嚓P(guān)原料進行完整評估，不可采用簡化版安全評估報告的其他各類證據(jù)類型。

(2) 使用已批準(zhǔn)化妝品新原料作為祛斑美白劑的，應(yīng)符合新原料管理的相關(guān)要求。

例如，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作為化妝品原料使用的公告》（原國家食藥監(jiān)局2012年第71號公告），4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚，即苯乙基間苯二酚，可作為祛斑美白劑使用，使用限量為0.5%，且各項指標(biāo)和其他技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合該公告附件《4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚技術(shù)要求》中的標(biāo)準(zhǔn)。

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總體而言，該指導(dǎo)原則（征求意見稿）明確了祛斑美白類特殊化妝品的具體要求，為廣大化妝品企業(yè)產(chǎn)品的申報提供技術(shù)指導(dǎo)。

同時相比以往，也增加了不少額外要求，特別是使用非其他國家和地區(qū)美白清單中的祛斑美白劑時，要提交更多的資料說明其美白機理、更嚴(yán)格的要求進行安全評估，以及符合我國法規(guī)要求的美白功效報告。