化妝品合規(guī)·中國篇

1、2022年8月共六個化妝品新原料完成備案

8月，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站一共更新了六個通過備案的化妝品新原料信息，新原料的名稱和備案時間如下：

1) TMP 月桂基聚二甲基硅氧烷(CAS: 1961223-88-0), 備案日期為2022年8月2日

2) 環(huán)己基甘油, 備案日期為2022年8月18日

3) 聚氨酯-34, 備案日期為2022年8月19日

4) 聚氨酯-48，備案日期為2022年8月19日

5) N-乙酰神經(jīng)氨酸(CAS: 131-48-6), 備案日期為2022年8月19日

6) 補(bǔ)骨脂酚(CAS: 10309-37-2), 備案日期為2022年8月26日

目前六個新原料均進(jìn)入監(jiān)測期。使用了安全監(jiān)測期新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊備案管理辦法》規(guī)定要求履行新原料使用和安全情況監(jiān)測義務(wù)。

2、國家藥監(jiān)局宣布正式啟用化妝品電子注冊證

2022年8月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，自2022年10月1日起正式實施化妝品注冊證書電子化制度。

通知要點如下：

1. 該電子注冊證適用于獲準(zhǔn)注冊的特殊化妝品、化妝品新原料，獲準(zhǔn)注冊證變更、延續(xù)的特殊化妝品；

2. 已發(fā)放的紙質(zhì)注冊證在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效，但是獲準(zhǔn)注冊證變更的特殊化妝品，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，向國家藥監(jiān)局行政許可事項受理服務(wù)部門交還紙質(zhì)注冊證；

3. 電子注冊證生成后將推送至注冊人（境內(nèi)責(zé)任人），可登錄網(wǎng)上辦事大廳的法定代表人空間領(lǐng)取。

4. 電子注冊證可實現(xiàn)即時領(lǐng)取證書、短信提醒、證書授權(quán)、掃碼查詢、在線驗證、全網(wǎng)共享等功能。

該舉措簡化了注冊手續(xù)，提高了注冊效率，也方便企業(yè)日后獲取、使用、轉(zhuǎn)讓證書。

#

2、中檢院發(fā)布祛斑美白類化妝品新規(guī)

2022年8月1日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并公開向社會征求意見。這是是首部針對特殊化妝品的技術(shù)指導(dǎo)原則，內(nèi)容涵蓋三個部分：

1. 祛斑美白作用基本原則；

2. 祛斑美白類化妝品的界定；

3. 祛斑美白類化妝品的各項技術(shù)要求（包括產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方及原料使用、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗報告、安全評估資料等方面的相關(guān)內(nèi)容）。

#

3、《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》發(fā)布并公開征求意見

2022年8月17日，國家藥監(jiān)局起草第一部專門針對化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的規(guī)定——《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，該意見稿共5章34條，圍繞化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者管理、平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者管理以及監(jiān)督管理等方面做出了具體要求。

此舉為規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營和化妝品電子商務(wù)平臺服務(wù)行為，保障公眾用妝安全提出了更加有針對性的有效監(jiān)管措施。公開征求意見期已截止于2022年9月6日。

#

4、8月，多個化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求公眾意見

2022年8月，多個化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)被發(fā)布并征求公眾意見：

1. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB/T 2660《化妝水》修訂稿，征詢期已截止于2022年9月6日。

2. 國家標(biāo)準(zhǔn)《化妝品中功效組分蝦青素的測定 高效液相色譜法》修訂稿，征詢期已截止于2022年9月6日。

3. 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《化妝品滋養(yǎng)功效測試方法》，征詢期已截止于2022年9月7日。

4. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《化妝品用原料 水楊酸》，征詢期截止于2022年10月5日。

5、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《化妝品舒緩功效評價》將實施

2022年8月12日，T/FDCA 007—2022《化妝品舒緩功效評價 體外NO炎癥介質(zhì)含量測定 脂多糖誘導(dǎo)巨噬細(xì)胞RAW264.7測試方法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)出臺，規(guī)定了細(xì)菌脂多糖誘導(dǎo)巨噬細(xì)胞系RAW264.7分泌炎癥介質(zhì)NO含量檢測的基本技術(shù)要求，適用于水溶性化妝品原料以及成品的舒緩功效評價。該標(biāo)準(zhǔn)將于2022年9月12日起實施。

#

6、首部關(guān)于國人皮膚的衰老評價標(biāo)準(zhǔn)出臺

2022年8月27日，在杭州舉行的第一屆中國皮膚抗老高峰論壇上，《人體皮膚衰老評價標(biāo)準(zhǔn)》正式出臺。這一團(tuán)標(biāo)由中國抗衰老促進(jìn)會及皮膚慢病管理與健康促進(jìn)分會牽頭，來自不同醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的專家及企業(yè)參與制定與撰寫，數(shù)據(jù)大部分源于中國人的皮膚研究。

據(jù)悉，《人體皮膚衰老評價標(biāo)準(zhǔn)》是第一個完善的關(guān)于中國人的皮膚衰老評價標(biāo)準(zhǔn)，它將為抗衰產(chǎn)品的開發(fā)、功效評價提供科學(xué)依據(jù)，并促進(jìn)行業(yè)基礎(chǔ)研究發(fā)展。

#

7、因宣稱“抗衰老”功效，上海一家化妝品企業(yè)被行政處罰

2022年8月8日，上海一家公司因在其天貓旗艦店內(nèi)宣稱某產(chǎn)品具有“抗衰老”功效，被當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門認(rèn)定與事實不符，構(gòu)成虛假廣告的行為，罰款4000元。

新規(guī)體系下，《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》將化妝品功效分成了26個大類和新功效，而抗衰老并不在26項功效宣稱目錄中。雖然該產(chǎn)品已做保濕、抗皺、舒緩功效檢測，但是“抗皺”不等于“抗衰老”，最終被認(rèn)定違反了《廣告法》。

在監(jiān)管趨嚴(yán)的大背景下，企業(yè)在化妝品功效宣傳時，不僅要有據(jù)可依，更需要向消費者傳達(dá)準(zhǔn)確、清楚、明白的產(chǎn)品信息，以避免違規(guī)而造成損失。

#

8、因產(chǎn)品有“孕婦適用”標(biāo)簽但未經(jīng)注冊，天津一家化妝品企業(yè)被行政處罰

2022年8月29日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一例行政處罰通知，某化妝品企業(yè)生產(chǎn)的部分產(chǎn)品有“孕婦適用”標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)歸為宣稱新功效的特殊化妝品，但該企業(yè)并未按照規(guī)定注冊，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》，最終被沒收相關(guān)產(chǎn)品，并處以5萬元罰款。

#

9、國家藥監(jiān)局解答原料安全信息報送中的相關(guān)問題

2022年7月28日，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司召集部分省級藥品監(jiān)督管理局、中檢院、信息中心以及中國香化協(xié)會在內(nèi)的多家行業(yè)協(xié)會（商會），召開2022年第三季度行業(yè)協(xié)會（商會）視頻座談會，研究化妝品原料安全信息報送相關(guān)事項，對于行業(yè)內(nèi)被關(guān)注度較高的問題在現(xiàn)有法規(guī)要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行了說明：

1. 原料安全信息報送的目的，是在發(fā)生質(zhì)量安全事件后追溯和監(jiān)控問題原料和產(chǎn)品，及時控制風(fēng)險蔓延。

2. 將會加強(qiáng)原料安全信息報送平臺的信息安全要求，防止信息泄露。

3. 強(qiáng)調(diào)了化妝品注冊人備案人職責(zé)：文件蓋章以保證真實性、相關(guān)技術(shù)文件留檔備查、提交生產(chǎn)商蓋章確認(rèn)的原料質(zhì)量規(guī)格。

#

化妝品合規(guī)·韓國篇

1、韓國出臺《人體產(chǎn)品風(fēng)險評估法》新規(guī)定

2022年8月29日，韓國食品藥品安全管理局發(fā)布了新的《人體產(chǎn)品風(fēng)險評估法》，取代了包含化妝品評估方法的舊版本。新法規(guī)不包括化妝品的風(fēng)險評估，因此化妝品企業(yè)可參照2020年1月22日發(fā)布的舊版《人體產(chǎn)品風(fēng)險評估法》，直至化妝品風(fēng)險評估新規(guī)定出臺。 

# 

歐洲化妝品重點合規(guī)動態(tài)之7月回顧

中國化妝品重點合規(guī)動態(tài)之7月回顧