化妝品合規·中國篇

1、2022年8月共六個(gè)化妝品新原料完成備案

8月，國家藥監局網(wǎng)站一共更新了六個(gè)通過(guò)備案的化妝品新原料信息，新原料的名稱(chēng)和備案時(shí)間如下：

1) TMP 月桂基聚二甲基硅氧烷(CAS: 1961223-88-0), 備案日期為2022年8月2日

2) 環(huán)己基甘油, 備案日期為2022年8月18日

3) 聚氨酯-34, 備案日期為2022年8月19日

4) 聚氨酯-48，備案日期為2022年8月19日

5) N-乙酰神經(jīng)氨酸(CAS: 131-48-6), 備案日期為2022年8月19日

6) 補骨脂酚(CAS: 10309-37-2), 備案日期為2022年8月26日

目前六個(gè)新原料均進(jìn)入監測期。使用了安全監測期新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應當按照《化妝品注冊備案管理辦法》規定要求履行新原料使用和安全情況監測義務(wù)。

2、國家藥監局宣布正式啟用化妝品電子注冊證

2022年8月19日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，自2022年10月1日起正式實(shí)施化妝品注冊證書(shū)電子化制度。

通知要點(diǎn)如下：

1. 該電子注冊證適用于獲準注冊的特殊化妝品、化妝品新原料，獲準注冊證變更、延續的特殊化妝品；

2. 已發(fā)放的紙質(zhì)注冊證在其有效期內繼續有效，但是獲準注冊證變更的特殊化妝品，應當按照相關(guān)規定，向國家藥監局行政許可事項受理服務(wù)部門(mén)交還紙質(zhì)注冊證；

3. 電子注冊證生成后將推送至注冊人（境內責任人），可登錄網(wǎng)上辦事大廳的法定代表人空間領(lǐng)取。

4. 電子注冊證可實(shí)現即時(shí)領(lǐng)取證書(shū)、短信提醒、證書(shū)授權、掃碼查詢(xún)、在線(xiàn)驗證、全網(wǎng)共享等功能。

該舉措簡(jiǎn)化了注冊手續，提高了注冊效率，也方便企業(yè)日后獲取、使用、轉讓證書(shū)。

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2、中檢院發(fā)布祛斑美白類(lèi)化妝品新規

2022年8月1日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了《祛斑美白類(lèi)特殊化妝品技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，并公開(kāi)向社會(huì )征求意見(jiàn)。這是是首部針對特殊化妝品的技術(shù)指導原則，內容涵蓋三個(gè)部分：

1. 祛斑美白作用基本原則；

2. 祛斑美白類(lèi)化妝品的界定；

3. 祛斑美白類(lèi)化妝品的各項技術(shù)要求（包括產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品配方及原料使用、產(chǎn)品執行的標準、包裝標簽、產(chǎn)品檢驗報告、安全評估資料等方面的相關(guān)內容）。

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3、《化妝品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》發(fā)布并公開(kāi)征求意見(jiàn)

2022年8月17日，國家藥監局起草第一部專(zhuān)門(mén)針對化妝品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)的規定——《化妝品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，該意見(jiàn)稿共5章34條，圍繞化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者管理、平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者管理以及監督管理等方面做出了具體要求。

此舉為規范化妝品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)和化妝品電子商務(wù)平臺服務(wù)行為，保障公眾用妝安全提出了更加有針對性的有效監管措施。公開(kāi)征求意見(jiàn)期已截止于2022年9月6日。

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4、8月，多個(gè)化妝品行業(yè)標準征求公眾意見(jiàn)

2022年8月，多個(gè)化妝品行業(yè)標準被發(fā)布并征求公眾意見(jiàn)：

1. 行業(yè)標準QB/T 2660《化妝水》修訂稿，征詢(xún)期已截止于2022年9月6日。

2. 國家標準《化妝品中功效組分蝦青素的測定 高效液相色譜法》修訂稿，征詢(xún)期已截止于2022年9月6日。

3. 團體標準《化妝品滋養功效測試方法》，征詢(xún)期已截止于2022年9月7日。

4. 行業(yè)標準《化妝品用原料 水楊酸》，征詢(xún)期截止于2022年10月5日。

5、團體標準《化妝品舒緩功效評價(jià)》將實(shí)施

2022年8月12日，T/FDCA 007—2022《化妝品舒緩功效評價(jià) 體外NO炎癥介質(zhì)含量測定 脂多糖誘導巨噬細胞RAW264.7測試方法》團體標準出臺，規定了細菌脂多糖誘導巨噬細胞系RAW264.7分泌炎癥介質(zhì)NO含量檢測的基本技術(shù)要求，適用于水溶性化妝品原料以及成品的舒緩功效評價(jià)。該標準將于2022年9月12日起實(shí)施。

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6、首部關(guān)于國人皮膚的衰老評價(jià)標準出臺

2022年8月27日，在杭州舉行的第一屆中國皮膚抗老高峰論壇上，《人體皮膚衰老評價(jià)標準》正式出臺。這一團標由中國抗衰老促進(jìn)會(huì )及皮膚慢病管理與健康促進(jìn)分會(huì )牽頭，來(lái)自不同醫學(xué)研究領(lǐng)域的專(zhuān)家及企業(yè)參與制定與撰寫(xiě)，數據大部分源于中國人的皮膚研究。

據悉，《人體皮膚衰老評價(jià)標準》是第一個(gè)完善的關(guān)于中國人的皮膚衰老評價(jià)標準，它將為抗衰產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、功效評價(jià)提供科學(xué)依據，并促進(jìn)行業(yè)基礎研究發(fā)展。

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7、因宣稱(chēng)“抗衰老”功效，上海一家化妝品企業(yè)被行政處罰

2022年8月8日，上海一家公司因在其天貓旗艦店內宣稱(chēng)某產(chǎn)品具有“抗衰老”功效，被當地監管部門(mén)認定與事實(shí)不符，構成虛假廣告的行為，罰款4000元。

新規體系下，《化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄》將化妝品功效分成了26個(gè)大類(lèi)和新功效，而抗衰老并不在26項功效宣稱(chēng)目錄中。雖然該產(chǎn)品已做保濕、抗皺、舒緩功效檢測，但是“抗皺”不等于“抗衰老”，最終被認定違反了《廣告法》。

在監管趨嚴的大背景下，企業(yè)在化妝品功效宣傳時(shí)，不僅要有據可依，更需要向消費者傳達準確、清楚、明白的產(chǎn)品信息，以避免違規而造成損失。

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8、因產(chǎn)品有“孕婦適用”標簽但未經(jīng)注冊，天津一家化妝品企業(yè)被行政處罰

2022年8月29日，天津市藥品監督管理局發(fā)布一例行政處罰通知，某化妝品企業(yè)生產(chǎn)的部分產(chǎn)品有“孕婦適用”標簽，應當歸為宣稱(chēng)新功效的特殊化妝品，但該企業(yè)并未按照規定注冊，違反了《化妝品監督管理條例》，最終被沒(méi)收相關(guān)產(chǎn)品，并處以5萬(wàn)元罰款。

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9、國家藥監局解答原料安全信息報送中的相關(guān)問(wèn)題

2022年7月28日，國家藥監局化妝品監督管理司召集部分省級藥品監督管理局、中檢院、信息中心以及中國香化協(xié)會(huì )在內的多家行業(yè)協(xié)會(huì )（商會(huì )），召開(kāi)2022年第三季度行業(yè)協(xié)會(huì )（商會(huì )）視頻座談會(huì )，研究化妝品原料安全信息報送相關(guān)事項，對于行業(yè)內被關(guān)注度較高的問(wèn)題在現有法規要求的基礎上進(jìn)行了說(shuō)明：

1. 原料安全信息報送的目的，是在發(fā)生質(zhì)量安全事件后追溯和監控問(wèn)題原料和產(chǎn)品，及時(shí)控制風(fēng)險蔓延。

2. 將會(huì )加強原料安全信息報送平臺的信息安全要求，防止信息泄露。

3. 強調了化妝品注冊人備案人職責：文件蓋章以保證真實(shí)性、相關(guān)技術(shù)文件留檔備查、提交生產(chǎn)商蓋章確認的原料質(zhì)量規格。

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化妝品合規·韓國篇

1、韓國出臺《人體產(chǎn)品風(fēng)險評估法》新規定

2022年8月29日，韓國食品藥品安全管理局發(fā)布了新的《人體產(chǎn)品風(fēng)險評估法》，取代了包含化妝品評估方法的舊版本。新法規不包括化妝品的風(fēng)險評估，因此化妝品企業(yè)可參照2020年1月22日發(fā)布的舊版《人體產(chǎn)品風(fēng)險評估法》，直至化妝品風(fēng)險評估新規定出臺。 

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歐洲化妝品重點(diǎn)合規動(dòng)態(tài)之7月回顧

中國化妝品重點(diǎn)合規動(dòng)態(tài)之7月回顧