我國保健產(chǎn)業(yè)起步較晚，始于20世紀80年代中期。食品類(lèi)（當時(shí)稱(chēng)滋補保健品或保健品）保健品率先出現在人們的日常需求行列，人參蜂王漿、太陽(yáng)神口服液、娃哈哈兒童營(yíng)養液、昂立一號、振華851等拉開(kāi)了中國保健品市場(chǎng)的序幕，市場(chǎng)的銷(xiāo)售額達到20億元左右。但由于缺乏管理法規，市場(chǎng)比較混亂。出現“做廣告、造概念、各領(lǐng)風(fēng)騷兩三年”的亂局。

    從“衛藥健字”到“衛食健字”

    1987年10月，衛生部根據《藥品管理法》，發(fā)布《中藥保健藥品的管理規定》，明確規定，中藥保健藥是指對人體有一定程度的滋補營(yíng)養、保健康復作用，長(cháng)期服用對人體無(wú)害的藥品。中藥保健藥品，不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點(diǎn)保護的瀕危動(dòng)、植物藥材和以進(jìn)口為主的原料，所用的輔料、添加劑，應符合藥用要求和食品衛生的有關(guān)規定；并授權省級衛生行政部門(mén)審批中藥保健藥品，“衛藥健字”制度開(kāi)始實(shí)行，從此開(kāi)始了我國保健食品的立法實(shí)踐?！吨兴幈＝∷幤返墓芾硪幎ā返膶?shí)施，把當時(shí)的“保健品”納入《藥品管理法》監督管理軌道，保健品市場(chǎng)的混亂局面得到很大改善，同時(shí)也大大鼓舞了企業(yè)投資熱情，因此1987年被稱(chēng)為中國保健行業(yè)元年，中國保健品業(yè)進(jìn)入第一個(gè)高速發(fā)展的階段。

    1995年，《中華人民共和國食品衛生法》頒布，首次以法律的形式確立了保健食品的法律地位。第22條和23條分別規定：“表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說(shuō)明書(shū)必須報國務(wù)院衛生行政部門(mén)審查批準，其衛生標準和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法由國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定?！薄氨砻骶哂刑囟üδ艿氖称?，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內容必須真實(shí)，該產(chǎn)品的功能和成分必須與說(shuō)明書(shū)一致，不得有虛報?！?/p>

    1996年衛生部根據《食品衛生法》，頒布了《保健食品管理辦法》，將保健食品定義為：“表明具有特定保健功能的食品，即適用于特定人群使用，具有調節機體功能，不以治療為目的的食品”。含三要素：食品的一類(lèi)；與一般食品的區別有功效作用，具有調節人體機能的功能；不是藥品，不是為治療疾病而生產(chǎn)的產(chǎn)品。

    保健食品是一類(lèi)特殊的食品，界于普通食品和藥品之間，它不同于藥品，是用來(lái)調節機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生概率，不以治療疾病為目的的，正常食用不會(huì )對人體產(chǎn)生毒副作用，不產(chǎn)生畸形、亞急性或者慢性危害。藥品是用于診斷、預防、治療疾病的產(chǎn)品?！侗＝∈称饭芾磙k法》頒布后，保健食品審批程序、檢驗方法、技術(shù)規程、衛生要求、衛生標準、衛生標識、功能學(xué)檢驗機構認定與管理辦法等20余部有關(guān)規范文件相繼頒布實(shí)施?！靶l食健字”實(shí)施，保健食品由《藥品管理法》回歸《食品衛生法》監督管理。

    相關(guān)法規多達283件

    自1987年實(shí)施《中藥保健藥的管理規定》以來(lái)，中藥保健藥品發(fā)展迅速，一些品種對輔助治療疾病起到了積極作用。但是，在已審批的中藥保健藥品中，存在命名不規范、組方不合理的問(wèn)題；有的出于各自目的，將治療藥品或食品申批為保健藥品；有的保健藥品毒副作用明顯，會(huì )給消費者造成危害。為此，從1999年開(kāi)始，原國家衛生部、食品藥品監督管理局，開(kāi)展了中藥保健藥品清理整頓工作，整頓期為三年。公告撤銷(xiāo)中藥保健藥品批準文號，凡符合藥品報批條件的按藥品注冊管理辦法審批，凡符合保健食品報批條件的，按保健食品注冊管理辦法審批。從2004年1月1日起，“健字”藥品不得在市場(chǎng)上流通。結束了“保健藥品”、“保健食品”共存的時(shí)代。

    2003年，根據國務(wù)院三定方案，國家食品藥品監督管理局開(kāi)始行使原衛生部對保健食品準入等項職能。先后發(fā)布了《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《營(yíng)養素補充劑申請與審評規定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規定的通告、《關(guān)于保健食品申報受理審批工作的公告》、《關(guān)于啟用新的保健食品各種申請表相關(guān)事宜的公告》等一系列規章。

    2009年6月《食品安全法》的實(shí)施，雖然“管理辦法”至今沒(méi)有出臺，但食藥總局依法又頒布了一系列規章，進(jìn)一步完善了保健食品定義，使保健食品的準入、生產(chǎn)、監管等各環(huán)節得到了進(jìn)一步規范。

    經(jīng)過(guò)幾十年的努力，我國保健食品已經(jīng)構建了一個(gè)比較完整的法律法規體系，據《我國保健食品法律法規梳理與研究》一文統計，截至2010年6月，與保健食品有直接關(guān)系的法律、法規、規章、規范文件、技術(shù)標準283件，涵蓋了保健食品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、市場(chǎng)監管、流通全過(guò)程，涉及所有保健食品。隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟的發(fā)展、科技的進(jìn)步和立法實(shí)踐的豐富，我國保健食品的法律法規體系逐步完善，在保健食品安全監管中發(fā)揮著(zhù)重要的作用，也為國際提供了立法經(jīng)驗。

    新《食安法》應確立保健食品法律地位

    當前，業(yè)內人士十分關(guān)心《食品安全法》修訂后“保健食品”的法律定位問(wèn)題。國務(wù)院下發(fā)的國家食品藥品監督管理總局三定方案，未提到保健食品的注冊，引起業(yè)界廣泛關(guān)注。筆者認為修改后的《食品安全法》應該保留保健食品的法律地位、明確科學(xué)定義、界定保健食品的范圍、劃清與普通食品、藥品的界限，采取行政審批和備案相結合的法律制度。與時(shí)俱進(jìn)，對補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的產(chǎn)品，通過(guò)制定原料名稱(chēng)、功效成分、相對應的保健功能、攝入量、質(zhì)量規格標準等名單目錄，實(shí)行備案制。某些中藥配方組成的保健食品，如果報備也必須根據中醫理論，科學(xué)設定條件和程序，我國已經(jīng)公布“既是食品又是藥品的物品名單”87種、“可用于保健食品的物品名單”114種，上述每個(gè)物品都可在藥典中查到其療效和功效，如果不經(jīng)審批，隨意配伍，或者報備的產(chǎn)品不設定條件，不僅產(chǎn)品的安全性得不到保障，而且會(huì )造成市場(chǎng)混亂。我們一定要汲取歷史的教訓。

    保健食品世界上沒(méi)有統一的名稱(chēng)，各國大致有如下稱(chēng)謂：功能性食品、特定用保健食品、健康食品、改善食品、保健食品等等，但每個(gè)國家都有適合本國的法律法規進(jìn)行監管。如美國“膳食補充劑”實(shí)行報備制，相繼頒布《營(yíng)養標簽與教育法》、《膳食補充劑健康教育法》等，對健康聲稱(chēng)、營(yíng)養素含量聲稱(chēng)、功能聲稱(chēng)做出了規范。發(fā)達國家的有關(guān)法制建設我們可以參考，但不能照搬，中醫中藥在中國有幾千年的歷史，開(kāi)發(fā)中藥配方組成的保健食品是我們的特色和優(yōu)勢，應不斷完善有關(guān)法律法規，促進(jìn)中國保健食品業(yè)的發(fā)展。

    我國“功能聲稱(chēng)”的食品不僅有保健食品，而且還有營(yíng)養標簽食品，用《預包裝食品營(yíng)養標簽通則》、《特殊膳食用食品標簽通則》規范這類(lèi)食品。營(yíng)養標簽與世界發(fā)達國家是接軌的，既有營(yíng)養成分聲稱(chēng)，又有營(yíng)養成分功效的聲稱(chēng)，這類(lèi)產(chǎn)品與保健食品互為補充，為消費者提供多種選擇。

    民以食為天，無(wú)論哪類(lèi)食品，都必須納入法制化管理的軌道，做到有法可依，有法必依，執法必嚴，違法必究，只有這樣，才能保障大眾的健康。

科技日報