自2016年開(kāi)始，ECHA（歐盟化學(xué)品管理署）相繼實(shí)施了關(guān)閉單獨提交卷宗、增加數據共享條款等措施，以保障最后一個(gè)小噸位注冊截止期（2018年5月31日）到來(lái)時(shí), 同一個(gè)物質(zhì)采用同一套注冊數據，雖然可以避免重復開(kāi)展理化、毒理和生態(tài)毒理等測試、降低數據成本，但還是需要每個(gè)注冊人分別在卷宗中提交物質(zhì)鑒定信息。顏料、染料行業(yè)企業(yè)對歐出口量基本介于1-100噸/年之間，顏料、染料類(lèi)物質(zhì)的結構復雜，顏料還難溶于水，導致物質(zhì)鑒定難度較大。雖然正式注冊勢在必行，但物質(zhì)鑒定難度較大，所以顏料、染料企業(yè)最好能在啟動(dòng)注冊前，全面了解注冊過(guò)程中的疑難部分，選擇注冊策略以便及時(shí)有效完成注冊，保障貿易的順利進(jìn)行。

正式注冊開(kāi)展前的準備工作

截止到2016年10月，已有9805個(gè)物質(zhì)存在LR（領(lǐng)頭注冊人）身份，但仍然有很多物質(zhì)暫時(shí)沒(méi)有被企業(yè)通報LR身份（非歐盟企業(yè)可委托唯一代表通報LR身份）。目前顏料、染料行業(yè)擔任LR的主要是以下幾家公司： BASF、Clariant、Stahl 、Dystar、HUNTSMAN、ARCHROMA等.

鑒于以上的情況，企業(yè)盡量結合自己產(chǎn)品的特點(diǎn)及市場(chǎng)比例，按以下方法進(jìn)行排查：

①    確認自己的產(chǎn)品是否有LR：對于已有LR的物質(zhì)，企業(yè)需要跟LR保持良好的溝通，以便能夠及時(shí)掌握該物質(zhì)的統一性鑒定標準、注冊費用、周期等信息。如果查詢(xún)到物質(zhì)暫時(shí)沒(méi)有LR，則企業(yè)可考慮成為該產(chǎn)品的LR，成為L(cháng)R完成注冊的周期會(huì )比較長(cháng)、費用比較高，但這個(gè)LR身份也將給企業(yè)帶來(lái)額外收益，提高產(chǎn)品在市場(chǎng)的口碑。當所有的注冊工作由自己主導時(shí)，企業(yè)便可以制定自己的數據獲取策略、實(shí)驗室選擇、注冊進(jìn)度及定價(jià)以供后續聯(lián)合提交者購買(mǎi)數據引用權進(jìn)行聯(lián)合提交。售賣(mài)數據引用權的過(guò)程可以回收成本。與單純的聯(lián)合提交相比，LR的注冊成本可控且可均攤，但可以額外獲得對該產(chǎn)品歐盟市場(chǎng)的掌控及國際影響力。

②    混配型產(chǎn)品：顏料、染料企業(yè)在出口的產(chǎn)品中有些組分是外購再混配。針對外購的這部分，需要推動(dòng)生產(chǎn)廠(chǎng)開(kāi)展注冊。以染料為例，一般在出口的活性染料中會(huì )添加元明粉、在還原染料和分散染料中添加分散劑MF，染料企業(yè)自身并不生產(chǎn)上述兩個(gè)物質(zhì)，都是外購，但是目前國內暫時(shí)還沒(méi)有企業(yè)完成過(guò)元明粉、MF的正式注冊。鑒于目前的情況，染料企業(yè)可以通過(guò)行業(yè)或協(xié)會(huì )的號召力，組織元明粉、分散劑MF生產(chǎn)企業(yè)來(lái)完成注冊，以降低自身注冊成本壓力。當染料企業(yè)需要使用注冊號時(shí)，只需要在供應鏈系統上進(jìn)行注冊號授權及配額使用操作即可。通過(guò)一條供應鏈的通力合作及成本分攤，使每個(gè)環(huán)節都能保持正常及穩定的供需關(guān)系，形成良性的商業(yè)環(huán)境。

③    物質(zhì)鑒定：顏料、染料類(lèi)物質(zhì)的結構復雜，每個(gè)物質(zhì)LR在完成注冊時(shí)，都會(huì )制定物質(zhì)的Sameness（物質(zhì)的同一性）。顏料、染料的物質(zhì)鑒定一直以來(lái)是很多企業(yè)和機構會(huì )當做課題來(lái)研究的對象，正是由于鑒定難度大，成為了前期阻擋企業(yè)完成正式注冊的一道障礙，例如顏料紅254。目前HQTS已經(jīng)與全球超過(guò)3家有經(jīng)驗的物質(zhì)鑒定實(shí)驗展開(kāi)合作，確保顏料物質(zhì)鑒定的順利開(kāi)展。

正式注冊進(jìn)行中重點(diǎn)關(guān)注

企業(yè)完成正式注冊是一個(gè)需要成本投入的過(guò)程，在注冊過(guò)程中，會(huì )涉及物質(zhì)鑒定、數據購買(mǎi)、卷宗制作等工作，都需要服務(wù)機構嚴謹細致且擁有豐富的經(jīng)驗，以便順利完成工作。HQTS基于為上千家企業(yè)完成注冊的經(jīng)驗，結合顏料、染料企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)際分析，以下注冊中往往被大家忽略的環(huán)節正是后期會(huì )給企業(yè)帶來(lái)潛在影響的因素。

①    注冊卷宗完整性及物質(zhì)監管措施的評估：隨著(zhù)全球正式注冊的企業(yè)越來(lái)越多，ECHA對于提交的注冊卷宗增加了人工審查。ECHA的人工審查主要針對卷宗的物質(zhì)鑒定、文獻引用合理性、Read-Across（交叉參照）、QSAR（定量構效關(guān)系）、注冊數據和CSR（化學(xué)品安全報告）的完整性。例如，活性紅198【CAS：78952-61-1】、堿性黃28【CAS：58798-47-3】、酸性黑194/172【CAS：57693-14-8】、活性藍19【CAS：2580-78-1】、活性橙16【CAS：20262-58-2】這些物質(zhì)在進(jìn)行正式注冊時(shí)，LR提供的數據費報價(jià)中未包含CSR，因此如果企業(yè)委托OR進(jìn)行單獨制作，一定要將物質(zhì)的下游用途、暴露場(chǎng)景等內容編寫(xiě)完整。在收到企業(yè)提交的卷宗后，ECHA還會(huì )繼續開(kāi)展物質(zhì)監管措施的評估工作，主要針對危害分類(lèi)毒性較高的物質(zhì)，目前堿性紫3【CAS：548-62-9】、堿性藍26【CAS：2580-56-5】、溶劑藍4【CAS：6786-83-0】、剛果紅【CAS：573-58-0】已經(jīng)被列入授權候選清單，一旦經(jīng)過(guò)評估被正式列入授權清單，企業(yè)必須為這些物質(zhì)的使用用途申請授權，授權費用比較昂貴，不申請授權的企業(yè)后續不能繼續出口歐盟。這將造成市場(chǎng)需求一定程度的萎縮，因此多掌握物質(zhì)的相關(guān)信息對企業(yè)評估產(chǎn)品的生命周期有指導意義。

②    數據費相關(guān)：企業(yè)參與聯(lián)合提交時(shí)，對于從LR獲取的數據費，HQTS建議企業(yè)委托OR進(jìn)行費用合理性評估。根據ECHA實(shí)施的數據共享原則，我們在收到過(guò)高的數據費用時(shí)一般都會(huì )要求LR提供數據費分攤明細，比如活性橙16（CAS：20262-58-2）這個(gè)物質(zhì)LR公布的數據費如下：1-10t 103,019歐元、10-100t 263,530歐元、100-1000t 593,441歐元，HQTS索要了LR的數據費用分攤明細，詳細分析后確定該價(jià)格已經(jīng)超出合理范圍。另外，在購買(mǎi)數據費時(shí)與LR簽署數據購買(mǎi)協(xié)議，企業(yè)一定要對數據費多退少補的條款重視，這將會(huì )影響企業(yè)在完成注冊后是否有費用退還或增補的可能性。

正式注冊的完成不是終點(diǎn)

面對ECHA和各成員國越來(lái)越多、越來(lái)越嚴苛的評估、審查等活動(dòng)，HQTS始終代表客戶(hù)的利益，積極與官方溝通，應對一次次的評估決議和執法檢查。與此同時(shí)，這些合規工作還需要廣大非歐盟客戶(hù)的積極配合。

①    官方執法檢查：根據HQTS應對官方執法檢查的經(jīng)驗來(lái)看，涉及貿易方面的有：注冊號對應物質(zhì)及噸位信息、企業(yè)簽署的OR（唯一代表）委托協(xié)議、進(jìn)口商噸位涵蓋記錄、SDS（化學(xué)物質(zhì)數據表）管理及傳遞情況、中間體及豁免符合性等。涉及物質(zhì)本身的評估形式有：卷宗評估和物質(zhì)評估。卷宗評估主要考驗OR的技術(shù)水平和經(jīng)驗，ECHA會(huì )通過(guò)隨機或設置優(yōu)先物質(zhì)的方式檢查卷宗是否符合REACH法規的要求，根據2015年新的卷宗審查策略，ECHA會(huì )重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險的物質(zhì)，主要有兩類(lèi)：一是注冊了高噸位，卻有很多數據缺口的物質(zhì)；二是對工人、消費者和環(huán)境具有高暴露值的物質(zhì)。物質(zhì)評估則是由某個(gè)歐盟成員國針對被列入滾動(dòng)行動(dòng)計劃（CoRAP）中的物質(zhì)來(lái)開(kāi)展的，而列入CoRAP的物質(zhì)，一般是具有潛在的PBT/CMR屬性或同等關(guān)注度的物質(zhì)。物質(zhì)評估將會(huì )影響注冊物質(zhì)的未來(lái)發(fā)展路線(xiàn)。

②    非歐盟企業(yè)的準備工作：企業(yè)在完成正式注冊之后，會(huì )得到官方發(fā)布的提交報告（Submission Report）以及OR制作的確認書(shū)（Confirmation Letter）。在每一筆實(shí)際貿易產(chǎn)生的時(shí)候將出口噸位信息傳遞給OR，獲得OR授權為進(jìn)口商開(kāi)具噸位涵蓋證明。同時(shí)，還要核對物質(zhì)是否需要向下游傳遞SDS及eSDS（包含暴露場(chǎng)景的化學(xué)物質(zhì)數據表），并與OR、進(jìn)口商建立良好溝通，關(guān)注物質(zhì)在REACH法規下的進(jìn)展。若完成注冊的物質(zhì)受到官方評估或審查，官方下達的注冊后決議往往會(huì )涉及到物質(zhì)的信息補充、法規要求及決議的依據等內容。企業(yè)應仔細了解官方下達的決議文件內容，并制定后續的應對策略。如果收到?jīng)Q議的產(chǎn)品對歐盟市場(chǎng)的貿易具有重要意義，企業(yè)則更要提高重視度，積極與OR溝通商議應對策略，保證貿易順暢。

REACH法規秉持維護人類(lèi)健康和環(huán)境安全的宗旨，對輸歐的化學(xué)品采取了合理而嚴格的監管措施。完成注冊只是打開(kāi)歐盟市場(chǎng)的第一步，最終保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)暢通無(wú)阻的，是注冊后積極配合官方的評估與檢查，認清物質(zhì)的危害和風(fēng)險特性，從而采取適當的風(fēng)險管理措施保障化學(xué)品的安全使用。在多變的全球貿易環(huán)境下，中國制造的顏料、染料產(chǎn)量排在全球前列，面對技術(shù)型貿易壁壘，企業(yè)要積極充分認識了解技術(shù)型貿易壁壘，努力沖破技術(shù)型貿易壁壘，讓產(chǎn)品走向全世界。

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