種子處理劑「種菌唑」即將退出歐盟市場(chǎng)，建議相關(guān)農藥企業(yè)提前布局！
2023年1月10日，歐盟委員會(huì )向WTO通報，基于歐盟植物保護產(chǎn)品PPP法規（REGULATION (EC) No 1107/2009），建議不再批準殺菌劑種菌唑（ipconazole）的歐盟植物保護產(chǎn)品登記。
種菌唑是由日本吳羽化學(xué)公司在1987年開(kāi)發(fā)的三唑類(lèi)殺菌劑，由異構體I（1RS，2SR，5RS）和異構體II（1RS，2SR，5SR）組成，主要用作種子處理劑，兼具內吸、保護和治療作用。主要用于防治水稻和其他作物的種傳病害，如水稻惡苗病、水稻胡麻斑病、水稻稻瘟病等。
截止2023年1月，種菌唑在中國有1個(gè)原藥登記，4個(gè)制劑登記，制劑產(chǎn)品主要用于防治水稻、花生、玉米的苗期病害。目前，種菌唑已在中國、日本、北美、巴西、歐盟、英國、澳洲等地獲準上市。
種菌唑在歐盟的批準之路
在歐盟，種菌唑是2014年在歐盟植物保護產(chǎn)品PPP法規下（REGULATION (EC) No 1107/2009）獲得批準，并被列入歐盟農藥已批準活性物質(zhì)清單（COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 540/2011），批準有效期至2024年8月31日（后延期到2024年11月30日）。
但在2014年獲批同時(shí)，申請人被要求提供補充數據（confirmatory data），其中包括鳥(niǎo)類(lèi)長(cháng)期暴露風(fēng)險評估數據。申請人按期提交了此部分數據，并且由原歐盟成員國英國進(jìn)行了評估，EFSA和其他成員國進(jìn)行了審查。經(jīng)過(guò)評估，EFSA認為種菌唑的代表用途對鳥(niǎo)類(lèi)具有較高的長(cháng)期風(fēng)險。
同時(shí)，2018年歐盟化學(xué)品管理局EHCA提議將種菌唑分類(lèi)為生殖毒性1B類(lèi)，并且在2020年正式確定分類(lèi)。根據歐盟法規要求，如果活性物質(zhì)在歐盟被歸類(lèi)為生殖毒性1B類(lèi)，只有在對人類(lèi)健康暴露可忽略的情況下，該活性物質(zhì)才仍有可能被批準。EFSA在對種菌唑的人類(lèi)健康暴露評估后，認為目前申請人提交的數據比較有限，特別是對操作人員和工人的暴露數據不足，因此EFSA無(wú)法得出種菌唑對人類(lèi)健康暴露可忽略的結論。
1、種菌唑對鳥(niǎo)類(lèi)具有較高的長(cháng)期風(fēng)險。
2、種菌唑被分類(lèi)為生殖毒性1B類(lèi)，且無(wú)法證明對人類(lèi)健康暴露可忽略。
歐盟認為種菌唑不再符合歐盟植物保護產(chǎn)品法規1107/2009的批準標準，歐盟委員會(huì )最終決定不再批準該活性物質(zhì)，并向WTO進(jìn)行了通報。
HQTS提醒相關(guān)企業(yè)
目前歐盟尚未發(fā)布撤銷(xiāo)種菌唑批準的正式?jīng)Q議，根據歐盟向WTO通報的內容，預計將在2023年第二季度正式發(fā)布。決議發(fā)表后，成員國有一定時(shí)間撤銷(xiāo)對含有種菌唑的植物保護產(chǎn)品的批準。
根據歐盟植物保護產(chǎn)品法規1107/2009，在撤銷(xiāo)批準決議生效之日起，對相應的植物保護產(chǎn)品的批準寬限期不得超過(guò)6個(gè)月。具體的緩沖期在歐盟正式的禁用通告上也會(huì )發(fā)布。
HQTS目前正在對歐盟臨期的農藥活性物質(zhì)的批準狀態(tài)作持續的關(guān)注和跟蹤，并會(huì )第一時(shí)間發(fā)布最新動(dòng)態(tài)資訊。為避免出口貿易受到影響，HQTS建議有歐盟市場(chǎng)布局的相關(guān)企業(yè)多多關(guān)注！
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