近日，歐盟消費者安全科學(xué)委員會(huì )（SCCS）對納米羥基磷灰石、溴百里酚藍鈉鹽（C186）的安全評估結果發(fā)布。

符合以下規格要求的納米羥基磷灰石，在牙膏產(chǎn)品中最高安全使用濃度為10%，在漱口水中最高安全使用濃度為0.465%。

1）由棒狀顆粒組成，并且至少95.8%（顆粒數）縱橫比小于3，其余4.2%縱橫比不超過(guò)4.9；

2）顆粒沒(méi)有涂層或被表面改性。

SCCS還指出，針狀顆粒構成的納米羥基磷灰石以及可能導致消費者肺部暴露的產(chǎn)品，不適用于上述結論。

SCCS曾于2015（SCCS/1566/15）年和2021（SCCS/1624/20）年發(fā)布過(guò)關(guān)于納米羥基磷灰石的評估意見(jiàn)。

但是基于當時(shí)提交的毒理學(xué)數據的限制，無(wú)法排除其潛在的遺傳毒性風(fēng)險，所以?xún)纱卧u估都無(wú)法對棒狀的納米羥基磷灰石顆粒材料在口腔產(chǎn)品中的安全使用限度和規格得出結論。

此次是SCCS在獲得了業(yè)界提供的新數據以后，對納米羥基磷灰石的遺傳毒性重新開(kāi)展評估得到的結論。

羥基磷灰石（Hydroxyapatite，CAS號1306-06-5，EC號215-145-7），是口腔護理產(chǎn)品中常用的成分，常用作填充劑、磨削劑。

已收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021版）》，駐留類(lèi)產(chǎn)品最高歷史使用量為6.5%。

在化妝品中使用納米原料，根據中國化妝品法規的規定，需要注意以下幾點(diǎn)：

1）配方表：使用納米原料的，應當在配方表中此類(lèi)成分名稱(chēng)后標注“（納米級）”；

2）兒童產(chǎn)品：兒童產(chǎn)品應當選用有長(cháng)期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監測期的新原料，不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無(wú)替代原料必須使用時(shí)，應當說(shuō)明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評價(jià)；

3）安全評估：對產(chǎn)品配方中含有納米原料的產(chǎn)品進(jìn)行安全評估時(shí)，應提供原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規格，并提供基于該原料的質(zhì)量規格和支持配方使用量的安全評估資料。

SCCS對無(wú)法進(jìn)行安全評估的原因解釋為：

1）申請人提供的材料中，證明溴百里酚藍鈉鹽安全性所使用的方法是毒理學(xué)關(guān)注閾值Toxicological Threshold of Concern（TTC），但SCCS對其系統暴露量的計算表明溴百里酚藍鈉超過(guò)了Cramer III 類(lèi)物質(zhì)的TTC閾值；

2）TTC一般用于添加量足夠低的化妝品成分或雜質(zhì)的評估，對于需要收錄在歐盟化妝品法規限用清單的物質(zhì)來(lái)說(shuō)，僅使用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法證明其安全性是不被接受的。需要更多的毒理學(xué)終點(diǎn)信息，比如新方法數據（New Approach Methodologies，NAMs）、系統毒性的體內實(shí)驗數據等。

溴百里酚藍鈉鹽在中國的監管情況：

溴百里酚藍鈉鹽（sodium bromothymol blue）

• CAS號34722-90-2

• EC號252-169-7

溴百里酚藍鈉鹽常用作染發(fā)劑，但目前未收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021版）》，也未收錄于《化妝品安全技術(shù)規范》（2015）中的準用染發(fā)劑清單，因此在中國不能使用。

歐盟發(fā)布對化妝品中熱門(mén)成分「富勒烯」相關(guān)物質(zhì)的初步評估結論！

歐盟如何制定納米化妝品原料風(fēng)險評估優(yōu)先級？

歐盟化妝品中銀鋅沸石的最高含量將有新變化

歐盟納米化妝品原料安全評估篇——理化性質(zhì)關(guān)鍵參數

獲取歐盟化妝品合規新資訊