SCCS對化妝品原料在嬰兒和兒童產(chǎn)品中使用的最新評估指導
《兒童化妝品技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》中提到，兒童化妝品的安全評估應當符合《化妝品安全評估技術(shù)導則》的原則和要求，以暴露為導向，結合兒童生理特點(diǎn)以及產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露水平進(jìn)行安全評估。SCCS第12版《化妝品成分測試和安全評估指南》中的相關(guān)評估指導，可以為國內的兒童化妝品安全評估提供參考。
2023年5月16日，歐盟消費者安全科學(xué)委員會(huì )SCCS發(fā)布第12版《化妝品成分測試和安全評估指南》（The SCCS notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation，SCCS/1647/22）。在這一版指南中，對于化妝品原料在嬰兒和兒童產(chǎn)品中的使用評估給出了指導意見(jiàn)的更新。
首先，對于“兒童”的階段劃分做出了改變，在第11版中，“兒童”的階段劃分包括:
在第12版中，“兒童”被劃分為4個(gè)階段，包括：
這一改變應該是將早期嬰兒階段從“兒童”的定義中抽出了。這與中國《兒童化妝品監督管理規定》中“兒童化妝品”適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，兒童化妝品將按“嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）以及“兒童”（3～12周歲，含12周歲）分類(lèi)方式不太相同。
《指南》提到，“兒童”階段處于發(fā)育當中，長(cháng)達近二十年，他們具有與成年人不同的易感性和敏感性，而這些特性在不同的年齡也是不同的。
嬰兒足月出生時(shí)就具有成人皮膚的所有皮膚結構，在出生后這些結構在解剖學(xué)上不會(huì )發(fā)生巨大的變化。當皮膚能保持完整時(shí)，新生兒皮膚的吸收特點(diǎn)與成人皮膚相似。
在影響兒童皮膚吸收的因素方面，SCCS在《指南》中總結了最重要的幾個(gè)點(diǎn)：
兒童的皮膚表面積/體重比（SSA/BW）
兒童的皮膚表面積/體重比要比成人大得多，0至10歲之間，兒童和成年人之間的SSA / BW比率發(fā)生變化，出生時(shí)為2.3，在6個(gè)月時(shí)為1.8，在12個(gè)月時(shí)為1.6，在5歲時(shí)為1.5，在10歲時(shí)為1.3。
WHO通常應用系數3.2，并且該數值已經(jīng)涵蓋人體動(dòng)力學(xué)方面的差別。因此，《指南》認為SSA / BW的差異性可以由默認值100覆蓋，一般來(lái)說(shuō)，當兒童皮膚完好時(shí)，不需要引入額外的UF（不確定因子）。
毒代動(dòng)力學(xué)參數
兒童與成人的差異主要表現在體內對原料的代謝減少、清除減少和半衰期延長(cháng)，比如對于肝臟中的CYP450，新生兒/早期嬰兒的活性較成人低；由于肝臟中異物代謝酶（XME）的發(fā)育尚未完成（例如，UDP葡萄糖醛酸轉移酶-1（UGT1A1）和一些酯酶），新生兒和嬰兒針對外源物質(zhì)或代謝物的解毒作用可能比成人低。
總體而言，《指南》認為不需要針對毒代動(dòng)力學(xué)方面的年齡差異設置特定的評估因子。不過(guò)，需要認識到某些代謝酶在兒童皮膚中似乎表達較少，特別是1歲以下兒童。因此在使用后，新生兒和早期嬰兒可能會(huì )對某些化妝品成分產(chǎn)生更高的內部暴露。
暴露
《指南》列出了一些報道兒童暴露數據的公開(kāi)文獻和研究進(jìn)展，包括荷蘭RIVM、歐洲化妝品協(xié)會(huì )與Crème Global的共同研究項目，以及來(lái)自法國、韓國、美國、德國和英國的一些研究數據（具體參見(jiàn)《指南》）。
兒童的暴露數據也可以從成人的每日暴露數據中推斷出來(lái)。例如，成人體表面積是17500 cm2，沐浴露中使用的防腐劑暴露被認為是190mg/天，那么，對于1-3歲的幼兒，其體表面積為5600 cm2，那么每日接觸防腐劑的量是190mg/天X 5600 cm2/17500 cm2= 61mg/天。
對于許多原料，將采用該種計算方法得到的數值與實(shí)測值進(jìn)行了比較，它們落在相同的量級范圍內，并且對于大多數產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)說(shuō)都是保守的。
尿布區
尿布區和非尿布區的皮膚屏障功能在出生時(shí)相同，但在出生14天后表現出差異，其中尿布區具有更高的pH值和水含量。尿布區的皮膚pH通常在5-6之間，這與成人皮膚的pH相似。
但是，尿布區易受炎癥影響，該區域的緩沖能力較弱，尿布環(huán)境中的物理、化學(xué)和酶促微生物因素可能會(huì )引起急性皮膚炎癥，例如可能發(fā)生在6-12個(gè)月大的時(shí)候，該階段往往飲食發(fā)生變化(母乳喂養、奶瓶喂養、固體食物)。
對微生物的易感性
對微生物的易感性是皮膚受損時(shí)屏障功能改變的結果，尤其容易發(fā)生在尿布區。因此，嬰兒化妝品應妥善保存，并使用適當的pH緩沖體系配制。
針對第1點(diǎn)至第3點(diǎn)，當皮膚保持完整時(shí)，通常不需要對兒童賦予額外的評估因子。但當尿布區域的皮膚受損時(shí)，增加額外的評估因子可能是需要考慮的，并且一些特定物質(zhì)的數據清楚地表明，此時(shí)個(gè)體間的差異值高于默認值10。
在嬰兒化妝品的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，以及開(kāi)展對在尿布區使用的產(chǎn)品安全性評估時(shí)，安全評估人員需要考慮皮膚刺激對原料的皮膚吸收產(chǎn)生的潛在影響，此時(shí)，原料的物理化學(xué)性質(zhì)也是需要考慮的。
此外，由于化妝品是在完整的皮膚上使用的，在真正的皮膚損傷的情況下，應該使用醫藥產(chǎn)品而不是化妝品。
針對兒童化妝品中使用防腐劑的安全評估討論，前期已經(jīng)開(kāi)展過(guò)如對羥基苯甲酸酯（SCCS/1446/11）和苯氧乙醇（SCCS/1575/16）的評估，也有部分文獻討論了不同年齡階段需要附加的UF。
在某些情況下（例如對于CMR和具有潛在內分泌活性的物質(zhì)），需要專(zhuān)門(mén)針對嬰兒和兒童計算原料的MoS值，例如用于尿布區域的駐留類(lèi)化妝品產(chǎn)品或用于易敏感兒童的產(chǎn)品。此外，必須區分早產(chǎn)兒和足月新生兒，因為他們存在重要的皮膚結構和功能上的差異。
口腔護理產(chǎn)品是一類(lèi)特殊的產(chǎn)品，例如牙膏或漱口水，因為嬰兒和兒童攝入的量可能高于成人。
牙膏的使用從長(cháng)出第一顆牙齒開(kāi)始，并且吞咽牙膏的比例很高。因此，6歲及以下兒童的含氟牙膏暴露量通常設定在豌豆大小的量。
SCCNFP (SCCNFP/0653/03)在評估兒童含氟口腔護理產(chǎn)品的安全性時(shí)將其定義為每天兩次，每次0.25克。此外，SCCS保守建議7個(gè)月至8歲兒童的牙膏駐留因子為40% (SCCS/1643/22)。8歲以上，使用的駐留因子為5%（成人的駐留因子是5%）。嬰兒/兒童的經(jīng)口利用率和成人一樣，均為100%。
漱口水的使用可能從6歲開(kāi)始 (一般建議6歲以下的兒童不要使用漱口水)。參照SCCS/1628/21，兒童的使用量為21.62 g/d，駐留因子為10%。
《指南》中還整理了不同年齡的兒童可能接觸到的不同化妝品類(lèi)別：
在體重方面，歐洲食品安全局EFSA公布了不同年齡階段體重的默認值(EFSA 2012a)：
以上是歐盟對于化妝品原料在嬰兒和兒童產(chǎn)品中的使用評估指南整理，如需了解SCCS第12版《化妝品成分測試和安全評估指南》源文件，可關(guān)注“我們”，后臺回復“SCCS”即可獲取完整源文件！
歐盟發(fā)布對兒童化妝品中水楊酸甲酯的初步意見(jiàn)
一文總結！SCCS第12版《化妝品成分測試和安全評估指南》更新要點(diǎn)
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